Technische Nachforderung der ANVISA: richtig antworten, Ablehnung vermeiden

Die Nachforderung kam an einem Dienstag. Zwölf Punkte, manche klar, manche weniger. Die Hälfte der Antworten hängt vom Hersteller im Ausland ab, der für jedes Dokument Wochen braucht. Und die Frist läuft bereits.

Kurz gesagt: Die technische Nachforderung (Exigência) ist die Bitte der ANVISA um Dokumente, Daten oder Klarstellungen zu einem Antrag, der noch in Prüfung ist. Sie ist eine Chance, den Antrag zu vervollständigen, keine Ablehnung. Die Antwortfrist ist jedoch fest und nicht verlängerbar, und eine fehlende oder unvollständige Antwort ist einer der häufigsten Wege zur Ablehnung.

Was ist eine technische Nachforderung der ANVISA?

Mit ihr fordert die ANVISA an, was zum Abschluss der Prüfung noch fehlt. Nach der RDC 204/2005 verlangt die Nachforderung Informationen oder Klarstellungen zu den eingereichten Unterlagen. Sie zeigt also, wo das Dossier nicht überzeugt hat oder unklar geblieben ist. Fehlte bereits bei der Einreichung ein Pflichtdokument, sieht die Vorschrift keine Nachforderung vor: Der Antrag kann direkt abgelehnt werden.

Mit Erhalt der Nachforderung wird die Entscheidungsfrist der ANVISA unterbrochen, und die bereits verstrichene Zeit zählt nicht mehr. Das Verfahren geht erst nach Ihrer Antwort weiter.

Welche Frist gilt für die Beantwortung?

Die RDC 204/2005 in der geltenden Fassung legt 120 nicht verlängerbare Tage fest, gerechnet ab der Empfangsbestätigung der Nachforderung. Für Anträge im Zusammenhang mit Importen gilt eine eigene Frist von 30 Tagen. Prüfen Sie immer die in der Nachforderung selbst genannte Frist.

Wird die Antwort nicht fristgerecht eingereicht, sieht die Vorschrift die Ablehnung des Antrags mit Veröffentlichung im brasilianischen Amtsblatt (DOU) vor. Aus Sicht der Sobel klingen 120 Tage nach viel Zeit, sind es aber selten, wenn die Antwort von Prüfungen, Gutachten oder einem Hersteller in einer anderen Zeitzone abhängt.

Betrifft Sie das? Wissen Sie, an welchem Tag die Frist Ihrer Nachforderung endet? Hängt ein Punkt von einer Prüfung oder einem Gutachten ab, das noch nicht vorliegt? Weiß der Hersteller, dass es eine Frist gibt und welche?

Warum scheitern Antworten auf Nachforderungen?

Selten aus mangelndem Einsatz. Nach unserer Erfahrung kommen die Fehler meist aus vier Richtungen:

• Die Frage wurde nur halb verstanden. Die Antwort behandelt, was das Team für gewünscht hielt, nicht das, was die ANVISA gefragt hat.
• Der Nachweis fehlt. Die Antwort erklärt, belegt aber nicht. Ein gut geschriebener Absatz ersetzt kein Dokument.
• Ein Punkt wurde aufgeschoben. Das Team beantwortet elf Punkte und lässt den schwierigsten bis zuletzt. Er wird nicht rechtzeitig fertig.
• Die Antwort wirft neue Fragen auf. Ein neues Dokument enthält Angaben, die nicht zu dem passen, was bereits im Verfahren liegt.

Liegt das Problem bei formalen Fehlern in Dokumenten, etwa einer falschen Version oder Übersetzung, zeigt der Leitfaden zu Dossierfehlern die häufigsten.

Wie baut man eine gute Antwort auf?

Eine starke Antwort hat eine erkennbare Struktur: Sie behandelt jeden Punkt in der Reihenfolge der Nachforderung und sagt jeweils, was gefragt wurde, was vorgelegt wird und wo der Nachweis steht. Wer prüft, soll die Antwort finden, ohne zu suchen. Und sie geht in einem Zug: Die Vorschrift verlangt die vollständige Erfüllung der Nachforderung in einem einzigen Akt. „Den Rest schicken wir später“ gibt es nicht.

Drei Entscheidungen machen vor dem Schreiben den Unterschied:

1. Trennen, was schon vorhanden ist und was erst erstellt werden muss. Was eine Prüfung oder ein Gutachten braucht, beginnt am ersten Tag.
2. Prüfen, ob jeder Punkt berechtigt ist. Die Vorschrift erlaubt statt des angeforderten Dokuments eine Begründung, wenn das Unternehmen die Bewertung der Fachabteilung für unzutreffend hält. Das ist eine technische Entscheidung, die gut fundiert sein muss.
3. Die Übereinstimmung mit dem Verfahren prüfen. Alles in der Antwort muss zu dem passen, was bereits eingereicht wurde.

Was jetzt zu tun ist

1. Notieren Sie das Empfangsdatum und den letzten Tag der Frist.
2. Listen Sie die Punkte der Nachforderung auf und markieren Sie bei jedem, was vorliegt und was fehlt.
3. Informieren Sie den Hersteller über die Punkte, die von ihm abhängen, und über den internen Stichtag.
4. Legen Sie einen internen Liefertermin deutlich vor dem Fristende fest, damit Zeit für die Prüfung bleibt.
5. Wirkt ein Punkt falsch oder unklar, entscheiden Sie früh, wie Sie damit umgehen, nicht in der letzten Woche.

Wie die Sobel helfen kann

In der Erstbewertung lesen wir die Nachforderung mit Ihnen und sagen Ihnen Punkt für Punkt, was die ANVISA tatsächlich verlangt. Sie wissen danach, was abgedeckt ist, was fehlt, was vom Hersteller abhängt, und haben einen Plan, um fristgerecht zu liefern. Wurde Ihr Antrag bereits wegen einer nicht erfüllten Nachforderung abgelehnt, ist der Weg ein anderer; er steht im Leitfaden zur Ablehnung.

Senden Sie die Nachforderung für eine Erstbewertung. Wir antworten innerhalb von 1 Werktag. →

Häufige Fragen

Welche Frist gilt für die Antwort auf eine Nachforderung der ANVISA? Die RDC 204/2005 legt 120 Tage ab Empfangsbestätigung fest, ohne Verlängerung. Für Importanträge gilt eine Frist von 30 Tagen. Prüfen Sie immer die in Ihrer Nachforderung genannte Frist.

Kann ich eine Fristverlängerung beantragen? Nein. Nach der geltenden Vorschrift ist die Frist nicht verlängerbar. Deshalb beginnt die Planung der Antwort am ersten Tag.

Was passiert, wenn ich nicht antworte? Die Vorschrift sieht die Ablehnung des Antrags mit Veröffentlichung im Amtsblatt vor.

Bedeutet eine Nachforderung, dass das Produkt abgelehnt wird? Nein. Die Nachforderung ist die Gelegenheit, den Antrag zu vervollständigen. Das Risiko liegt in einer fehlenden oder unvollständigen Antwort oder einer, die neue Fragen aufwirft.

Helfen Sie auch, wenn wir schon mit der Antwort begonnen haben? Ja. Wir können eine laufende Antwort vor dem Einreichen prüfen.

Offizielle Quellen

• RDC Nr. 204/2005, Anträge, Nachforderungen und Ablehnung (konsolidierte Fassung in AnvisaLegis, mit den Änderungen durch RDC Nr. 23/2015 und RDC Nr. 208/2018, auf Portugiesisch)

Nur zur Information. Ersetzt nicht die Bewertung Ihres Falls.