Exigência técnica da ANVISA: como responder sem gerar um indeferimento

A exigência chegou numa terça-feira. São doze itens, alguns claros, outros nem tanto. Metade das respostas depende do fabricante no exterior, que leva semanas para mandar qualquer documento. E o prazo já começou a correr.

Resposta direta: a exigência é um pedido da ANVISA por documentos, dados ou esclarecimentos sobre um processo que ainda está em análise. Ela é uma chance de completar o pedido, não uma reprovação. Mas o prazo para responder é fixo e não se prorroga, e uma resposta ausente ou incompleta é um dos caminhos mais comuns para o indeferimento.

O que é uma exigência técnica da ANVISA?

É a forma como a ANVISA pede o que falta para concluir a análise. Pela RDC 204/2005, a exigência pede informações ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada no protocolo. Ou seja: ela aponta onde o dossiê não convenceu ou não ficou claro. Se faltou um documento obrigatório já no protocolo, a norma não prevê exigência: a petição pode ser indeferida direto.

Quando a exigência é recebida, o prazo para a ANVISA decidir é interrompido, e o tempo que já tinha passado deixa de contar. O processo só volta a andar depois da resposta.

Qual é o prazo para cumprir a exigência?

A RDC 204/2005, na redação vigente, fixa 120 dias improrrogáveis, contados da confirmação de recebimento da exigência. Petições ligadas a importação têm prazo próprio, de 30 dias. Confira sempre o prazo que consta na própria exigência.

Se a resposta não for apresentada no prazo, a norma prevê o indeferimento da petição, com publicação no Diário Oficial da União. Na leitura da Sobel, 120 dias parecem muito tempo, mas raramente são, quando a resposta depende de testes, de laudos ou de um fabricante em outro fuso horário.

Isto é com você? Você sabe em que dia o prazo da sua exigência termina? Algum item da exigência depende de um teste ou laudo que ainda não foi feito? O fabricante sabe que existe um prazo, e qual é?

Por que respostas a exigências falham?

Raramente por falta de esforço. Na nossa experiência, as falhas costumam vir de quatro lugares:

• A pergunta foi entendida pela metade. A resposta trata do que a equipe achou que a ANVISA queria, não do que ela pediu.
• Faltou evidência. A resposta explica, mas não comprova. Um parágrafo bem escrito não substitui um documento.
• Um item ficou para depois. A equipe responde onze itens e deixa o mais difícil por último. Ele não fica pronto a tempo.
• A resposta cria uma nova dúvida. Um documento novo traz uma informação que não bate com o que já estava no processo.

Quando o problema está em documentos com falhas de forma, como versão errada ou tradução, o guia de falhas de dossiê mostra as mais comuns.

Como organizar uma boa resposta?

Uma resposta forte tem uma estrutura reconhecível: ela trata cada item, na ordem da exigência, e para cada um diz o que foi pedido, o que está sendo apresentado e onde está a evidência. Quem analisa precisa encontrar a resposta sem procurar. E ela vai de uma vez só: a norma prevê o cumprimento integral da exigência, em ato único. Não existe “mando o resto depois”.

Três decisões fazem a diferença antes de escrever:

1. Separar o que já existe do que precisa ser produzido. O que precisa de teste ou laudo começa no primeiro dia.
2. Conferir se cada item procede. A norma permite apresentar uma justificativa em vez do documento pedido, quando a empresa entende que a avaliação da área técnica não está correta. É uma decisão técnica, que precisa de bons fundamentos.
3. Checar a coerência com o processo. Tudo o que entra na resposta precisa conversar com o que já foi protocolado.

O que fazer agora

1. Anote a data de recebimento e o último dia do prazo.
2. Liste os itens da exigência e marque, em cada um, o que você já tem e o que falta.
3. Avise o fabricante, com os itens que dependem dele e a data-limite interna.
4. Defina uma data interna de entrega bem antes do prazo final, para revisão.
5. Se algum item parecer incorreto ou não estiver claro, decida logo como tratá-lo, não na última semana.

Como a Sobel pode ajudar

Na avaliação inicial, lemos a exigência com você e dizemos o que a ANVISA pediu de fato, item por item. Você sai com o que já está coberto, o que falta, o que depende do fabricante e um plano para entregar dentro do prazo. Se o seu pedido já foi indeferido por uma exigência não cumprida, o caminho é outro, e está no guia sobre indeferimento.

Envie a exigência para uma avaliação inicial. Respondemos em até 1 dia útil. →

Perguntas frequentes

Qual é o prazo para responder a uma exigência da ANVISA? A RDC 204/2005 fixa 120 dias, contados da confirmação de recebimento, sem prorrogação. Petições de importação têm prazo de 30 dias. Confira sempre o prazo que consta na sua exigência.

Dá para pedir mais prazo? Não. Pela norma vigente, o prazo é improrrogável. Por isso, o planejamento da resposta começa no primeiro dia.

O que acontece se eu não responder? A norma prevê o indeferimento da petição, com publicação no Diário Oficial da União.

Uma exigência significa que o produto vai ser reprovado? Não. A exigência é a oportunidade de completar o pedido. O risco está em uma resposta ausente, incompleta ou que gera novas dúvidas.

Vocês atendem quem já começou a responder? Sim. Podemos revisar uma resposta em andamento antes do envio.

Fontes oficiais

• RDC nº 204/2005, petições, exigências e indeferimento (texto compilado no AnvisaLegis, com a redação da RDC nº 23/2015 e da RDC nº 208/2018)

Conteúdo informativo. Não substitui a avaliação do seu caso.