Indeferimento · exigência · análise parada
Seu produto foi indeferido ou está parado na ANVISA?
Na maioria dos casos existe um caminho. Lemos o parecer, explicamos o que a ANVISA pediu de fato e montamos com você o plano de resposta, antes que o prazo corra.
Dispositivos médicos · IVD · Cosméticos · Certificada ISO 9001 no Brasil · Liderada por um ex-auditor de Organismo Notificado
Para começar hoje
O que nos enviar
- O parecer, ofício ou exigência da ANVISA
- O número do processo
- O que foi protocolado (dossiê ou petição)
- O prazo que consta no documento, se houver
Primeira resposta em até 1 dia útil. Se seguirmos juntos, todo o processo fica no Sobel Client Workspace, com acesso restrito.
Qual é o seu caso?
Cada situação tem um caminho diferente
Escolha o que aconteceu com o seu processo.
01 · Indeferimento
O pedido foi indeferido
A ANVISA negou o registro ou a notificação e explicou o motivo no parecer. O motivo define o caminho: às vezes é uma falha de documento, às vezes uma questão técnica de fundo.
Caminhos possíveis
- Recurso administrativo, quando o motivo pode ser contestado
- Novo pedido, corrigindo o que levou ao indeferimento
- Prazo do recurso: 30 dias contados da intimação
O que fazer agora
- Não protocole nada às pressas
- Guarde o parecer completo e o número do processo
- Envie para a avaliação inicial
02 · Exigência técnica
A ANVISA abriu uma exigência
O processo está em análise, mas a ANVISA pediu documentos, testes ou esclarecimentos. Uma resposta incompleta é uma das causas mais comuns de indeferimento.
Caminhos possíveis
- Responder ponto a ponto, com evidência para cada item
- Apresentar justificativa quando um item não procede
- Prazo: 120 dias contados do recebimento, sem prorrogação
O que fazer agora
- Confira o prazo que consta na exigência
- Liste o que você já tem e o que falta
- Envie a exigência para a avaliação inicial
03 · Análise demorada
O processo está parado há meses
O pedido foi protocolado, mas não há decisão nem exigência. Parte da espera é normal na fila da ANVISA; parte pode indicar um problema no próprio processo.
Caminhos possíveis
- Conferir a situação e a fila do processo
- Verificar se houve exigência não recebida
- Avaliar se cabe algum pedido de prioridade
O que fazer agora
- Anote a data de protocolo e o número do processo
- Reúna as comunicações recebidas até agora
- Envie para a avaliação inicial
04 · Documentação
A ANVISA apontou falhas no dossiê
Documento faltando, versão errada, informações que não batem entre si ou rotulagem fora do padrão. Conforme a falha, a ANVISA abre uma exigência ou indefere o pedido. Falhas de forma, quando bem identificadas, costumam ser as mais rápidas de corrigir.
Caminhos possíveis
- Revisão do dossiê contra a norma aplicável
- Correção e novo envio no formato da ANVISA
- Ajuste de rotulagem e instruções de uso em português
O que fazer agora
- Separe o dossiê exatamente como foi enviado
- Separe o comunicado da ANVISA
- Envie para a avaliação inicial
Avaliação inicial
O que você recebe primeiro
- Leitura do parecer por um especialista do seu segmento
- O que a ANVISA pediu de fato, em linguagem clara
- Os caminhos possíveis, com os riscos de cada um
- Um plano de resposta com prazos
- O esforço e o investimento antes de começar
- Uma pessoa de contato do início ao fim
Como funciona
Do parecer à resposta
Você acompanha cada passo, documento e prazo no Sobel Client Workspace.
- 01Você envia o parecerVocê
- 02Leitura e diagnósticoSobel
- 03Plano e propostaSobel e você
- 04Resposta, recurso ou novo pedidoSobel
- 05Acompanhamento até a decisãoSobel
Antes de responder
Pressa sem diagnóstico custa caro
Uma resposta incompleta ou um novo pedido com as mesmas falhas pode levar a um segundo indeferimento e a mais meses de espera.
O que costuma piorar o caso
- Responder sem entender o motivo real
- Protocolar de novo com as mesmas falhas
- Deixar o prazo chegar ao fim
- Trocar de estratégia no meio do processo
O que ajuda a resolver
- O parecer completo, sem cortes
- O dossiê como foi enviado
- O histórico de comunicação com a ANVISA
- Uma pessoa da empresa para decidir rápido
Perguntas frequentes
Dúvidas de quem está com o processo travado
Respostas diretas sobre prazos, caminhos e como trabalhamos.
Envie sua pergunta →Dá para reverter um indeferimento?
Em muitos casos, sim: por recurso ou por um novo pedido que corrige o que levou à negativa. O caminho certo depende do motivo, por isso começamos pela leitura do parecer.
Qual é o prazo para responder?
Para recorrer de um indeferimento, 30 dias contados da intimação (RDC 266/2019). Para cumprir uma exigência técnica, 120 dias contados do recebimento, sem prorrogação, ou 30 dias em petições de importação (RDC 204/2005). O prazo do seu caso costuma constar no próprio documento da ANVISA.
A Sobel garante a aprovação?
Não. A decisão é da ANVISA. O que garantimos é um diagnóstico claro, um plano e uma resposta tecnicamente sólida.
O registro não foi feito pela Sobel. Vocês atendem?
Sim. Boa parte dos casos chega depois de um primeiro pedido feito pela própria empresa ou por outra consultoria.
Atendem dispositivos médicos, IVD e cosméticos?
Sim, os três segmentos, com especialistas de cada área.
Guias para cada situação
Entenda o seu caso em detalhe
- 01Produto indeferido pela ANVISA: e agora?A ANVISA negou o pedido
- 02Exigência técnica da ANVISA: como responder sem gerar um indeferimentoA ANVISA pediu mais informações
- 03Análise demorada na ANVISA: o que é normal e o que é sinal de problemaO processo não anda
- 04As falhas de dossiê que mais travam processos na ANVISAA ANVISA apontou falhas no dossiê
Avaliação inicial
Envie o parecer. Respondemos em até 1 dia útil.
Seus documentos são tratados com confidencialidade e usados apenas para avaliar o seu caso.
