O dossiê levou meses para ficar pronto. A equipe reuniu documentos do fabricante, traduziu, revisou e protocolou. Semanas depois, o processo voltou com um apontamento sobre um documento que todos tinham certeza de que estava lá. A pergunta na reunião seguinte foi simples e ninguém soube responder: “o que exatamente estava errado?”
Resposta direta: a maioria dos dossiês que trava não tem um erro grave, e sim falhas de forma ou de coerência: um documento obrigatório que faltou no protocolo, versões que não batem entre si, informações que mudam de um documento para outro. Algumas dessas falhas abrem uma exigência. Outras, como a falta de um documento exigido no protocolo, podem levar direto ao indeferimento.
Por que a documentação faz tanta diferença?
Porque a ANVISA analisa o que está no processo, e só isso. Pela RDC 204/2005, a exigência serve para pedir informações e esclarecimentos sobre a documentação apresentada. Quando um documento exigido não estava no protocolo, incluindo o comprovante da taxa quando ela é devida, a norma não prevê exigência: a insuficiência da documentação leva ao indeferimento.
Na prática, isso significa que o protocolo é o momento mais importante do dossiê. O que não entra ali dificilmente tem uma segunda chance no mesmo pedido.
Isto é com você? Antes de protocolar, alguém conferiu o dossiê contra a lista oficial de documentos do seu tipo de petição? As versões dos documentos do fabricante são as mais recentes, e as mesmas em todo o dossiê? O nome do produto, os modelos e as apresentações aparecem iguais em todos os documentos?
Quais falhas aparecem com mais frequência?
Na experiência da Sobel, elas se repetem em cinco famílias:
| Família de falha | Como ela costuma aparecer |
|---|---|
| Documento ausente | Um item obrigatório do tipo de petição não foi incluído no protocolo, ou a taxa não foi comprovada |
| Incoerência entre documentos | Nome, modelos, códigos, apresentações ou indicação de uso mudam de um documento para outro |
| Versão desatualizada | Certificados, relatórios ou declarações do fabricante vencidos ou substituídos por versões mais novas |
| Rotulagem e instruções de uso | Textos que não seguem as regras de rotulagem do segmento ou não conversam com o restante do dossiê |
| Evidência que não sustenta a afirmação | O documento existe, mas não comprova o que o pedido diz sobre segurança, desempenho ou enquadramento |
As três primeiras são falhas de forma e, quando bem identificadas, costumam ser as mais rápidas de corrigir. As duas últimas exigem conhecimento técnico do produto e da norma do segmento.
Como evitar que o dossiê volte?
A revisão que funciona não é a leitura de cada documento isoladamente. É a conferência do dossiê como um todo, contra a norma do segmento e contra ele mesmo.
- Conferir a lista oficial de documentos do tipo de petição antes do protocolo.
- Cruzar as informações-chave (nome, modelos, códigos, indicação) em todos os documentos.
- Checar datas e versões de tudo o que vem do fabricante.
- Ler a rotulagem junto com o dossiê, não como uma peça separada.
- Perguntar, para cada afirmação importante, onde está a prova.
Se o dossiê já voltou com uma exigência, o caminho para responder está no guia de exigência técnica. Se o pedido foi indeferido, comece pelo guia sobre indeferimento.
Como a Sobel pode ajudar
Na avaliação inicial, olhamos o seu dossiê e o apontamento da ANVISA e dizemos o que precisa ser corrigido, o que pode ser aproveitado e qual é o caminho mais curto a partir daqui. Atendemos dispositivos médicos, IVD e cosméticos, inclusive dossiês montados pela própria empresa ou por outra consultoria.
Envie o dossiê e o comunicado da ANVISA para uma avaliação inicial. Respondemos em até 1 dia útil. →
Perguntas frequentes
A falta de um documento sempre gera exigência? Não. Pela RDC 204/2005, petições protocoladas sem a documentação exigida não são passíveis de exigência, e a insuficiência da documentação leva ao indeferimento.
Posso completar o dossiê depois do protocolo? A norma prevê o aditamento, uma complementação não exigida formalmente que só aprimora o conhecimento do processo. Ele não substitui um documento obrigatório que faltou no protocolo.
Qual é a falha mais comum? Na nossa experiência, a incoerência entre documentos: informações que mudam de um documento para outro. É fácil de corrigir e difícil de enxergar de dentro.
Vocês revisam o dossiê antes do protocolo? Sim. A revisão antes do protocolo costuma ser o momento em que ela mais economiza tempo.
Fontes oficiais
Conteúdo informativo. Não substitui a avaliação do seu caso.
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Escrito por
Maik Endler
Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.
