Sistema de Gestão da Qualidade no Brasil
Alinhar seu sistema de gestão da qualidade com as normas brasileiras e internacionais pode ser complexo e demorado. Ajudamos os fabricantes de dispositivos médicos a atender aos requisitos da RDC 665/2022 e da ISO 13485, tornando a conformidade mais simples e rápida.
- Fabricantes que buscam entrar ou manter a conformidade no mercado brasileiro.
- Empresas que desejam obter ou renovar a certificação GMP da Anvisa.
- Organizações já certificadas pela ISO 13485 que precisam se adaptar à RDC 665/2022.
- Equipes de qualidade e regulatórias que buscam conhecimento externo para validar ou otimizar seus sistemas.
Não importa se você está começando do zero ou adaptando um sistema existente, nosso suporte torna a conformidade mais clara, mais enxuta e mais estratégica.
Por que você precisa desse serviço?
A implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade é obrigatória para a certificação de BPF da Anvisa de acordo com a RDC 665/2022.
Alinhar seu QMS com a ISO 13485 e os requisitos brasileiros garante consistência, rastreabilidade e prontidão para inspeções.
A identificação precoce de lacunas reduz o risco de não conformidades, atrasos na certificação e retrabalho dispendioso.
Crie um sistema de gerenciamento de qualidade compatível e eficiente no Brasil
Nossos especialistas orientam você em todas as etapas - desde a análise de documentos e identificação de lacunas até a preparação para a auditoria - para que sua empresa esteja pronta para a inspeção e confiante para a certificação GMP!
Conhecimento técnico, visão regulatória e orientação personalizada.
Qual serviço oferece o melhor suporte ao seu sistema de gerenciamento de qualidade?
Dependendo das metas e do estágio regulatório da sua empresa, você pode solicitar uma auditoria interna, uma análise de lacunas em relação à RDC 665/2022 ou uma análise de lacunas em relação à ISO 13485.
Auditoria interna para cosméticos nos EUA
Melhor se você precisar de uma avaliação independente e estruturada para verificar a conformidade, avaliar a documentação e identificar não conformidades no seu sistema de gerenciamento de qualidade.
Análise de lacunas (RDC 665/2022)
Ideal para empresas que estão se preparando para a certificação GMP da Anvisa. Essa análise verifica seu SGQ em relação aos requisitos brasileiros e destaca o que precisa ser melhorado antes de uma inspeção.
Análise de lacunas (ISO 13485:2016)
Recomendado se você deseja alinhar seu QMS com os padrões internacionais. Ele ajuda a garantir que seus processos, documentação e manual de qualidade atendam às expectativas da ISO 13485.
Desde avaliações direcionadas até revisões completas do sistema, a Sobel fornece a estrutura de que sua empresa precisa para obter um Sistema de Gestão da Qualidade eficaz e em conformidade no Brasil.
RDC 848/2024 Treinamento
A RDC 848/2024 substitui a RDC 546/2021 e introduz requisitos atualizados de segurança e desempenho para dispositivos médicos, IVDs e software. Este treinamento explica o impacto da regulamentação sobre fabricantes e importadores, abordando os requisitos fundamentais que devem ser atendidos para o acesso ao mercado no Brasil.
Treinamento MDR 2017/745
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) representa uma das estruturas mais abrangentes e complexas do mundo. Este treinamento oferece uma visão geral dos requisitos do MDR, incluindo classificação, rotas de avaliação de conformidade, documentação técnica e obrigações de vigilância pós-comercialização, ajudando as empresas a se prepararem para a conformidade com a UE.
Treinamento em ISO 10993
A ISO 10993 é a norma internacional para avaliação biológica, que estabelece como avaliar a biocompatibilidade e a segurança de dispositivos médicos. Esse treinamento garante que a sua equipe compreenda as últimas atualizações da norma, como elaborar planos de avaliação biológica e como evitar atrasos dispendiosos nas submissões regulamentares.
Serviços relacionados
Um Sistema de Gestão da Qualidade sólido no Brasil é essencial para que você tenha acesso e prospere no mercado local de produtos médicos. Você também pode contar com o suporte regulatório para complementar sua estratégia de QMS:
Avaliação biológica
Avaliação Biológica completa para dispositivos, alinhada com ISO 10993 para segurança e conformidade.
Avaliação clínica
Avaliação Clínica alinhada com a Orientação nº 31/2020 – versão 2, garantindo a segurança do dispositivo.
registro da Anvisa
Acesse o mercado no Brasil com a Sobel como sua representante de registro de dispositivos.
Obtenha total conformidade com o QMS com suporte especializado
Um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade no Brasil é a base de toda operação bem-sucedida de dispositivos médicos. Na Sobel, vamos além da identificação de lacunas - ajudamos você a entender e aplicar os padrões corretos com clareza e confiança.
Nossos especialistas combinam conhecimento regulatório local e experiência internacional para dar suporte à sua empresa em todas as fases!
1. O que é um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos no Brasil?
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é um conjunto estruturado de políticas, processos e procedimentos que garantem que os dispositivos médicos sejam projetados, fabricados e controlados de forma consistente, de acordo com as normas regulatórias e de qualidade, como a ISO 13485 e a RDC 665/2022.
2. O SGQ é obrigatório para a venda de dispositivos médicos no Brasil?
Sim. Para dispositivos de Classe III e IV, a Anvisa exige que as empresas implementem um SGQ em conformidade e obtenham a certificação GMP de acordo com a RDC 665/2022 antes da aprovação do registro. Mesmo os dispositivos de Classe I e II se beneficiam de práticas estruturadas de gerenciamento de qualidade para manter a rastreabilidade e a segurança.
3. Qual é a diferença entre a ISO 13485 e a RDC 665/2022?
A ISO 13485 é uma norma internacional para o gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos, enquanto a RDC 665/2022 define os requisitos específicos do Brasil para Boas Práticas de Fabricação (BPF). Um SGQ em conformidade no Brasil deve estar alinhado com ambos para garantir a consistência global e a aprovação regulatória local.
4. Que tipo de suporte a Sobel oferece para a conformidade com o QMS?
A Sobel oferece três serviços complementares: Auditorias internas, análise de lacunas (RDC 665/2022) e análise de lacunas (ISO 13485:2016). Nossos especialistas avaliam o seu sistema, identificam não conformidades e fornecem orientações práticas para ajudar você a alcançar a conformidade total com eficiência.
5. A Sobel ajuda a implementar ações corretivas ou novos procedimentos?
Nosso escopo se concentra na avaliação e orientação.
6. Por que escolher a Sobel para dar suporte ao Sistema de Gestão da Qualidade no Brasil?
A Sobel combina o profundo conhecimento regulatório dos requisitos da Anvisa com a experiência internacional em sistemas de gerenciamento de qualidade ISO 13485. Tornamos a conformidade mais clara, rápida e estratégica - ajudando você a se preparar para auditorias, obter a certificação e manter a consistência da qualidade a longo prazo.
