Navegar no complexo cenário da regulamentação de cosméticos da UE é crucial para as empresas que buscam levar seus produtos cosméticos ao mercado europeu.
A conformidade com esses regulamentos rigorosos é essencial para garantir a segurança do consumidor, manter a reputação da marca e evitar penalidades onerosas.
Este guia abrangente oferece uma abordagem passo a passo para registrar seus produtos cosméticos de acordo com o Regulamento de Cosméticos da UE 1223/2009.
Ao seguir o processo de registro descrito neste artigo, os fabricantes e distribuidores de cosméticos podem atender com segurança a todos os requisitos regulatórios e obter acesso ao mercado da UE.
O guia abordará os principais aspectos, como a compreensão das regulamentações da UE para cosméticos, a indicação de uma pessoa responsável, a compilação do arquivo de informações sobre o produto e o envio da notificação por meio do portal do CPNP.
Munidas desse conhecimento, as empresas podem navegar com sucesso pelas complexidades da regulamentação de cosméticos da UE e levar seus produtos ao mercado europeu com confiança.
Entendendo as regulamentações da UE para cosméticos
O Regulamento de Cosméticos da UE (EC) nº 1223/2009 é a principal estrutura normativa que rege os produtos cosméticos acabados no mercado da UE. Seu objetivo é garantir a segurança dos produtos cosméticos e, ao mesmo tempo, simplificar os procedimentos para todos os operadores do setor.
O regulamento substitui a Diretiva 76/768/EC e introduz várias mudanças significativas, incluindo:
- Requisitos de segurança reforçados para produtos cosméticos, obrigando os fabricantes a preparar um relatório de segurança do produto antes de colocá-lo no mercado
- Introdução da noção de “pessoa responsável”, permitindo a identificação precisa e definindo claramente suas obrigações
- Notificação centralizada de todos os produtos cosméticos colocados no mercado da UE por meio do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos da UE (CPNP)
- Introdução da notificação de efeitos indesejáveis graves (SUE) às autoridades nacionais, que devem compartilhar as informações com outros países da UE
- Novas regras para o uso de nanomateriais em produtos cosméticos, exigindo autorização explícita para corantes, conservantes e filtros UV
O regulamento também inclui diretrizes e reivindicações, tais como:
- Decisão de Execução 2013/674/UE da Comissão sobre diretrizes para o relatório de segurança de produtos cosméticos
- Regulamento (UE) nº 655/2013 da Comissão que estabelece critérios comuns para a justificativa de alegações usadas em relação a produtos cosméticos
- Documento técnico sobre alegações cosméticas (versão de 03 de julho de 2017)
Inúmeras alterações foram feitas na regulamentação de cosméticos desde sua adoção, abordando substâncias específicas e atualizando os anexos.
Além da estrutura regulatória principal para produtos cosméticos acabados, podem ser aplicados requisitos adicionais cobertos por outras legislações da UE, como restrições a substâncias perigosas, substâncias que destroem a camada de ozônio em produtos em aerossol, dispensadores de aerossol, quantidades nominais para produtos pré-embalados e resíduos de embalagens.
Nomeação de uma pessoa responsável (RP)
De acordo com o Regulamento de Cosméticos da UE, todo produto cosmético colocado no mercado da UE deve ter uma Pessoa Responsável (PR) designada e estabelecida na UE. O RP desempenha um papel fundamental para garantir que os produtos cosméticos estejam em conformidade com os regulamentos relevantes e sejam seguros para uso humano.
A pessoa responsável pode ser qualquer pessoa física ou jurídica sediada na UE, por exemplo:
- O fabricante, se estiver estabelecido na UE
- O importador
- O distribuidor
- Um terceiro, que aceite essa função por escrito
O RP deve ser designado por um mandato por escrito e deve aceitar essa função por escrito. Só pode haver um RP por produto para toda a UE.
Obrigações e tarefas da pessoa responsável
A RP tem várias obrigações para garantir a segurança e a conformidade dos produtos cosméticos com o Regulamento da UE 1223/2009. Essas obrigações incluem:
- Garantir a segurança do produto e produzir um Relatório de Segurança de Produto Cosmético (CPSR)
- Cumprir os requisitos de rotulagem e comprovar as alegações do produto
- Aderir às boas práticas de fabricação (GMP)
- Atualização do arquivo de informações do produto (PIF)
- Notificação de produtos por meio do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP)
- Gerenciando a conformidade relacionada a nanomateriais
- Monitorar e relatar quaisquer efeitos indesejáveis ou indesejáveis graves
Em caso de não conformidade, a PR deve tomar as medidas adequadas, como tornar o produto compatível, retirá-lo ou recolhê-lo do mercado.
A PR também deve cooperar com as autoridades competentes para eliminar quaisquer riscos apresentados pelos produtos cosméticos pelos quais é responsável.
Pessoa responsável e CPNP
Antes de colocar um produto cosmético no mercado, a PR deve enviar uma notificação à Comissão Europeia por meio do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP). A notificação deve incluir:
- Categoria e nome(s) do produto
- Nome e endereço do RP
- País de origem (para importações)
- Estado-membro onde o produto será comercializado
- Detalhes de contato
- Presença de nanomateriais
- Nome e número CAS/EC das substâncias CMR
- Formulação de estrutura
Pessoa responsável e arquivo de informações do produto (PIF)
O RP deve garantir que um PIF seja mantido e prontamente acessível às autoridades competentes no endereço do RP indicado no rótulo do produto. O PIF deve ser mantido por 10 anos após o último lote do produto ter sido colocado no mercado.
O RP também deve garantir que o produto tenha sido submetido a uma avaliação de segurança, que o PIF seja mantido atualizado e que o produto esteja em conformidade com os regulamentos relevantes.
Em conclusão, a nomeação de uma Pessoa Responsável é uma exigência legal para a colocação de produtos cosméticos no mercado da UE. O RP desempenha um papel fundamental para garantir a segurança do produto, a conformidade regulatória e atuar como um ponto de contato para as autoridades competentes.
Compilação do arquivo de informações do produto (PIF)
O Arquivo de Informações sobre Produtos (PIF) é um componente crucial da regulamentação de cosméticos da UE, servindo como um dossiê abrangente que contém todas as informações essenciais sobre um produto cosmético. De acordo com o Artigo 11 do Regulamento 1223/2009, a Pessoa Responsável deve manter um PIF para cada produto cosmético colocado no mercado da UE, prontamente acessível às autoridades competentes.
O PIF deve ser mantido por um período de dez anos após a data em que o último lote do produto cosmético foi colocado no mercado. Ele deve estar disponível em um idioma de fácil compreensão para as autoridades competentes do Estado Membro onde o arquivo é mantido.
Conteúdo do arquivo de informações do produto
O PIF deve conter as seguintes informações e dados:
- Uma descrição do produto cosmético
- O Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR)
- Uma descrição do método de fabricação e uma declaração de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP)
- Prova do efeito reivindicado para o produto cosmético, quando justificado
- Dados sobre qualquer teste realizado em animais
Além disso, o PIF deve incluir a rotulagem do produto e a versão mais recente do CPSR.
Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR)
O CPSR é a parte mais extensa e crítica do PIF. Ele contém todas as informações, especificações e testes relacionados às matérias-primas, ao produto acabado e à embalagem. O CPSR consiste em duas partes:
- Parte A: Informações sobre a segurança de produtos cosméticos
- Composição quantitativa e qualitativa
- Características físicas/químicas e estabilidade
- Qualidade microbiológica
- Impurezas, traços e informações sobre o material de embalagem
- Uso normal e razoavelmente previsível
- Exposição ao produto cosmético
- Perfil toxicológico das substâncias
- Efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves
- Informações sobre o produto cosmético
- Parte B: Avaliação da segurança de produtos cosméticos
- Conclusão da avaliação
- Avisos no rótulo e instruções de uso
- Raciocínio
- Credenciais e aprovação do avaliador
Como manter o PIF atualizado
Como a Regulamentação de Cosméticos da UE é atualizada com frequência, é essencial garantir que o PIF permaneça atualizado. A pessoa responsável deve atualizar continuamente o PIF sempre que novos dados científicos ou requisitos regulatórios estiverem disponíveis.
Desafios comuns na compilação do PIF
- Garantir a consistência dos nomes dos ingredientes, números CAS e designações INCI em toda a documentação
- Fornecer evidências adequadas para apoiar as alegações do produto
- Obtenção de certificação de conformidade com GMP ou declarações dos fabricantes
- Realização dos testes necessários, como testes de estabilidade e de qualidade microbiológica
- Contratação de um avaliador de segurança qualificado para preparar a CPSR
Ao compilar e manter cuidadosamente o Arquivo de Informações sobre Produtos, as empresas de cosméticos podem demonstrar sua conformidade com o Regulamento de Cosméticos da UE e garantir a segurança de seus produtos para os consumidores.
Envio da notificação via CPNP
O Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) é um sistema de notificação on-line gratuito criado para a implementação do Regulamento (EC) nº 1223/2009 sobre produtos cosméticos. As pessoas responsáveis e, em determinadas circunstâncias, os distribuidores de produtos cosméticos devem enviar informações sobre os produtos que colocam ou disponibilizam no mercado europeu por meio do CPNP. Isso elimina a necessidade de notificação adicional em nível nacional na UE.
O CPNP disponibiliza essas informações eletronicamente para você:
- Autoridades competentes para vigilância do mercado, análise, avaliação e informações ao consumidor
- Centros de intoxicação ou órgãos similares estabelecidos por países da UE para fins de tratamento médico
As seguintes entidades têm acesso ao CPNP:
- Autoridades competentes
- Centros de intoxicação europeus
- Pessoas responsáveis por produtos cosméticos
- Distribuidores de produtos cosméticos
Requisitos de notificação
O artigo 13 do Regulamento de Produtos Cosméticos exige que as pessoas responsáveis enviem as seguintes informações por meio do CPNP antes de colocar um produto cosmético no mercado:
- A categoria do produto cosmético e o(s) nome(s) para identificação
- O nome e o endereço da pessoa responsável
- O país de origem do produto (para produtos cosméticos importados)
- O estado membro onde o produto cosmético será vendido
- Detalhes de contato de uma pessoa física
- A presença de substâncias nanomateriais e suas condições de exposição
- Números CAS ou CE de substâncias CMR das categorias 1A ou 1B
- A formulação de estrutura para emergências médicas
- A foto do rótulo e da embalagem originais do produto
Como criar uma conta CPNP
Os novos usuários devem seguir estas etapas para criar uma conta CPNP:
- Crie uma conta de login da UE preenchendo o formulário no site do CPNP
- Crie um perfil de organização no SAAS solicitando acesso e seguindo as instruções
- Faça login no CPNP usando o botão de login na parte superior da página
Há três perfis de usuário diferentes:
- Perfil da pessoa responsável pela notificação de produtos cosméticos
- Perfil do distribuidor para distribuição de produtos cosméticos na UE
- Delegado para o perfil de nanomateriais para inserir dados sobre produtos que contêm nanomateriais
Inserção de informações no CPNP
A Comissão Europeia publicou um manual intitulado “Guide to Using Cosmetic Products Notification Portal For Responsible Persons and Distributors” (Guia para o uso do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos para Pessoas Responsáveis e Distribuidores) que detalha como notificar um produto usando o CPNP. As etapas básicas envolvem:
- Fazer login e selecionar “Notify a product” (Notificar um produto) no menu “Products” (Produtos)
- Selecionar o tipo de produto a ser notificado (único ou multicomponente)
- Adicionar as informações relevantes do produto
- Salvando a notificação
Requisitos de notificação para nanomateriais
Os produtos cosméticos que contêm nanomateriais exigem uma notificação adicional de acordo com o Artigo 16 do regulamento. Essa notificação deve incluir:
- A identificação do nanomaterial e o nome IUPAC
- Especificação e características do nanomaterial
- Quantidade estimada usada por ano em produtos cosméticos
- O perfil toxicológico e os dados de segurança do nanomaterial
- Condições de exposição razoavelmente previsíveis
A Comissão Europeia também publicou um manual do usuário especificamente para a notificação de produtos cosméticos contendo nanomateriais, que pode ser encontrado no site do CPNP.
Ao seguir cuidadosamente esses requisitos e procedimentos de notificação, as pessoas responsáveis podem garantir a conformidade com o Regulamento de Cosméticos da UE e facilitar a comercialização segura de seus produtos cosméticos na União Europeia.
Conclusão
O Regulamento de Cosméticos da UE fornece uma estrutura abrangente para garantir a segurança e a conformidade dos produtos cosméticos no mercado europeu.
Ao compreender os regulamentos, nomear uma pessoa responsável, compilar o arquivo de informações sobre o produto e enviar as notificações necessárias por meio do portal CPNP, as empresas de cosméticos podem navegar com sucesso pelo processo de registro. A adesão a esses requisitos não apenas garante a segurança do consumidor, mas também permite que as empresas estabeleçam uma presença forte no mercado de cosméticos da UE.
Como o setor de cosméticos continua a evoluir, manter-se informado sobre as atualizações do Regulamento de Cosméticos da UE continua sendo crucial.
Ao se manterem proativas e em conformidade com os mais recentes padrões regulatórios, as empresas de cosméticos podem colocar seus produtos no mercado com confiança, priorizando o bem-estar e a confiança do consumidor.
Adotar a Regulamentação de Cosméticos da UE como um guia de práticas recomendadas, sem dúvida, levará ao sucesso de longo prazo nesse setor dinâmico e competitivo.
