Seus dispositivos já estão no mercado da UE há anos. Eles têm certificados válidos, um dossiê técnico e um processo de vigilância. Mas, se ainda não estiverem registrados, faltam agora cerca de 60 dias para o prazo final do EUDAMED em 2026. Para muitas equipes, o registro em si não é a parte difícil. O difícil é descobrir, tarde demais, que falta um pré-requisito.
A resposta curta: os dispositivos cuja primeira unidade foi colocada no mercado da UE antes de 28 de maio de 2026 e que continuam sendo colocados no mercado devem ser registrados no módulo UDI/Dispositivos do EUDAMED no prazo de 12 meses a partir da publicação do aviso em 27 de novembro de 2025. Para garantir, conclui o registro até, no máximo, 27 de novembro de 2026.
Resumo
| Tópico | O que você precisa saber |
|---|---|
| O que mudou | O registro de dispositivos que já estão no mercado passa a ser uma obrigação legal no módulo UDI/Dispositivos do EUDAMED. |
| Quem é afetado | Fabricantes de dispositivos legados (MDD, AIMDD, IVDD) e de dispositivos MDR/IVDR colocados no mercado pela primeira vez antes de 28 de maio de 2026 e que ainda estão sendo colocados no mercado. |
| Prazo final | No prazo de 12 meses a partir do aviso publicado em 27 de novembro de 2025. Data recomendada: 27 de novembro de 2026. |
| Pré-requisito | Registro do fabricante e um Número Único de Registro (SRN). Os fabricantes de fora da UE também precisam de um representante autorizado ativo. |
| O que você precisa fazer | Confirme seu SRN, liste os dispositivos afetados, prepare os dados dos dispositivos e registre o identificador de cada um deles. |
| Fonte oficial | Perguntas e respostas da Comissão Europeia sobre a implementação gradual do EUDAMED (P7). |
Quais dispositivos precisam ser registrados antes do prazo final do EUDAMED em 2026?
A resposta depende de quando a primeira unidade de cada dispositivo foi colocada no mercado da UE. O documento de perguntas e respostas da Comissão Europeia descreve três situações.
- Colocados no mercado pela primeira vez a partir de 28 de maio de 2026. O dispositivo precisa estar registrado no módulo UDI/Dispositivo antes que a primeira unidade seja colocada no mercado. Não há período de carência.
- Colocado no mercado pela primeira vez antes de 28 de maio de 2026 e ainda à venda. Esse é o grupo com prazo final em novembro. A obrigação vale tanto para dispositivos antigos quanto para dispositivos MDR/IVDR.
- Não são mais comercializados desde 28 de maio de 2026. Não é necessário fazer o registro, a menos que ocorra uma ação de vigilância pós-comercialização (veja abaixo).
Tem uma exceção importante para dispositivos legados. Um dispositivo legado não precisa de um registro próprio se “o mesmo dispositivo” já estiver registrado como um dispositivo MDR/IVDR. A Comissão define “o mesmo dispositivo” por meio de uma identificação comum, como o UDI-DI, o número de catálogo ou de referência, ou o nome comercial. Se a versão MDR/IVDR recebeu um novo UDI-DI por causa de mudanças no projeto, ela não é “o mesmo dispositivo”, e ambos precisam ser registrados.
O registro é feito com base no identificador do dispositivo, e não na unidade individual. Um único registro por UDI-DI (ou ID do EUDAMED, para dispositivos mais antigos) abrange todas as unidades com números de lote ou de série diferentes.
O prazo final do EUDAMED em 2026 é no dia 27 ou 28 de novembro?
Os documentos oficiais definem a regra, mas não especificam a data final por extenso. O documento de perguntas e respostas da Comissão indica o prazo como “dentro de 12 meses” a partir da publicação do aviso. O exemplo prático sugerido sugere que o prazo termine um dia após a data de aniversário, o que seria 28 de novembro de 2026. No entanto, o MDCG 2026-4 descreve um período de transição paralelo de 12 meses para os organismos notificados como “terminando em” 27 de maio de 2027, que vem logo depois da data de aniversário.
Nossa recomendação é simples: planeja concluir todos os registros até 27 de novembro de 2026. Considerar a data mais cedo como seu prazo final elimina completamente o risco.
O que precisa estar pronto antes de você poder registrar um dispositivo?
O registro do dispositivo é a última etapa, não a primeira. Antes de registrar qualquer dispositivo, esses elementos precisam estar prontos:
- Registro do participante e SRN. O fabricante precisa estar registrado no módulo “Participante”, e a autoridade nacional competente precisa validar o pedido. O EUDAMED só gera o SRN depois dessa validação, então essa etapa depende do tempo de análise da autoridade.
- Um representante autorizado ativo (fabricantes de fora da UE). Os fabricantes de fora da UE precisam ter um representante autorizado ativo e enviar um documento resumindo a procuração junto com o pedido de registro como participante.
- Uma declaração assinada sobre as responsabilidades em matéria de segurança da informação. A Comissão exige que todos os atores enviem essa declaração.
- Dados consistentes sobre o dispositivo. As informações do dispositivo no EUDAMED devem corresponder à sua rotulagem, às instruções de uso e aos certificados.
É você?
- Você ainda vende dispositivos com um certificado MDD, AIMDD ou IVDD durante o período de transição.
- Você é um fabricante de fora da UE e ainda não confirmou se o mandato do seu representante autorizado está ativo e registrado no EUDAMED.
- A pessoa que criou seu registro de Ator saiu da empresa e, no momento, ninguém tem acesso.
- Você não tem uma lista completa dos UDI-DIs ou dispositivos antigos que ainda estão sendo colocados no mercado da UE.
Se você respondeu “sim” a qualquer uma dessas perguntas, seu plano de inscrição precisa começar esta semana, e não em novembro.
O que acontece se um evento de vigilância envolver um dispositivo não registrado?
O módulo de Vigilância Pós-Comercialização ainda não está disponível. Até que se torne obrigatório, os fabricantes devem continuar a usar os processos nacionais de vigilância.
No entanto, assim que esse módulo estiver em uso, um dispositivo que não tenha sido registrado precisa ser registrado antes que o fabricante possa relatar o evento no EUDAMED. Isso inclui dispositivos que não são mais vendidos. A Comissão também explica que um dispositivo antigo precisa ser registrado, a título excepcional, se uma ação de vigilância se referir ao próprio dispositivo antigo e não ao “mesmo” dispositivo MDR/IVDR. Na prática, manter uma lista completa e precisa dos dispositivos te protege mesmo em relação aos produtos que você já parou de vender.
O que vai acontecer depois do prazo final do EUDAMED, em novembro de 2026?
O prazo de novembro não marca o fim do trabalho da EUDAMED. Dois outros marcos do MDCG 2026-4 afetam os mesmos dispositivos:
- Resumo de Segurança e Desempenho (Clínico) (SS(C)P). Os fabricantes podem enviar os SS(C)Ps a partir de outubro de 2026. Para dispositivos colocados no mercado antes da entrada em vigor da obrigatoriedade, o envio deve ocorrer o mais rápido possível e, no máximo, até 27 de fevereiro de 2027.
- Certificados. Os organismos notificados têm um período de transição que termina em 27 de maio de 2027 para enviar os certificados emitidos antes da entrada em vigor da obrigatoriedade. Até lá, alguns dispositivos vão aparecer no EUDAMED sem um certificado vinculado, e certos dados dos dispositivos só se tornam públicos depois que o certificado for inserido.
Por isso, coordena já o teu cronograma com o teu órgão notificado. O registro do teu dispositivo e o envio do certificado estão ligados.
Na prática
Imagina um fabricante com sede fora da UE que vende um dispositivo cirúrgico da Classe IIb na Europa com um certificado da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD). A equipe regulatória planeja registrar o dispositivo em outubro. Durante os preparativos, a equipe descobre que o mandato do representante autorizado foi renovado no ano passado, mas o documento de resumo do mandato no EUDAMED ainda se refere ao contrato antigo. Os dados do “Ator” precisam ser corrigidos primeiro, e a correção depende da validação pela autoridade competente. Uma tarefa que parecia levar dois dias de inserção de dados acaba se transformando em uma dependência de quatro semanas. Começar pelos dados do “Ator”, e não pelos dados do dispositivo, evita essa situação.
O que fazer agora: um plano de 60 dias para o prazo final do EUDAMED em 2026
- Semana 1: Confirme se o seu registro como Ator está válido, se o seu SRN está ativo e se pelo menos duas pessoas na empresa têm acesso.
- Semana 1 (fabricantes de fora da UE): Confirme com seu representante autorizado se a procuração está ativa e devidamente documentada no EUDAMED.
- Semanas 2–3: Faça uma lista de todos os dispositivos que ainda estão sendo colocados no mercado da UE. Para cada um, anote o UDI-DI ou o identificador antigo e se “o mesmo dispositivo” já está registrado no MDR/IVDR.
- Semanas 3–6: Prepare e verifique os dados dos dispositivos em relação à sua rotulagem, instruções de uso e certificados. Registre os dispositivos em lotes, começando pelos produtos de maior volume.
- Semanas 6–8: Resolva erros e itens pendentes, coordene o envio do SS(C)P com o seu organismo notificado e guarde os comprovantes de cada registro.
Como a Sobel pode ajudar
A Sobel Consult atua como Representante Autorizado na UE para fabricantes fora da União Europeia e dá suporte a todo o processo do EUDAMED: registro de participantes, documentação de mandato, preparação de dados de dispositivos e registro de dispositivos antigos e de dispositivos MDR/IVDR. Se sua equipe precisar saber o que ainda está faltando, a gente pode analisar seu status atual no EUDAMED e te dar um plano claro para as semanas que restam.
Se esse for um assunto relevante para a sua equipe no momento, ficaríamos felizes em conversar. Entre em contato conosco.
Perguntas frequentes
Preciso registrar um dispositivo que parei de vender antes de 28 de maio de 2026?
Não, a menos que ocorra uma ação de vigilância pós-comercialização ou de vigilância de segurança para esse dispositivo. Nesse caso, o fabricante precisa registrá-lo e, antes disso, precisa estar registrado como participante, para poder relatar o evento.
Os distribuidores precisam se cadastrar no EUDAMED?
Não. Os distribuidores não são obrigados a se registrar no EUDAMED. No entanto, eles ainda podem precisar se registrar em nível nacional nos Estados-Membros onde disponibilizam os dispositivos.
O registro nacional ainda é necessário?
Até o módulo UDI/Dispositivo se tornar obrigatório, os requisitos de registro nacional podiam ser aplicados. Assim que o módulo se tornar obrigatório, o registro no EUDAMED passa a ser o registro exigido por lei.
Cada unidade ou lote precisa de um registro separado?
Não. O EUDAMED registra os dispositivos com base no identificador do dispositivo. Um único registro por UDI-DI — ou ID do EUDAMED, para dispositivos mais antigos — abrange todas as unidades com identificadores de produção diferentes.
Fontes oficiais
- Comissão Europeia – Perguntas e respostas sobre a implementação gradual do Eudamed
- Comissão Europeia – Os quatro primeiros módulos do Eudamed serão de uso obrigatório a partir de 28 de maio de 2026
- Decisão (UE) 2025/2371 da Comissão
- Regulamento (UE) 2024/1860
- MDCG 2026-4
- Comissão Europeia – Módulo de registro de participantes
- Comissão Europeia – UDI/Registro de dispositivos
Este artigo traz informações gerais com base em documentos oficiais da UE disponíveis na data da publicação. Ele não substitui uma avaliação dos seus dispositivos e da sua situação específica. O documento de perguntas e respostas da Comissão afirma que ele não foi formalmente endossado pela Comissão Europeia e não prejudica a interpretação dos tribunais.
