Como trabalhamos
Três formas de trabalhar conosco. Um só time por trás de todas.
Comece com um único projeto, tenha a Sobel como seu time regulatório todo mês ou traga a Sobel para atender seus próprios clientes. Os mesmos especialistas para Brasil, Europa, Reino Unido e América do Norte.
Três modelos
Escolha como trabalhar conosco
Um projeto
Escopo claro, um plano e entregas até a decisão da autoridade ou do Organismo Notificado.
Indicado para: Lançar em um novo mercado · Expandir para outro país · Indeferido ou parado
- Estratégia e classificação
- Dossiê e submissão
- Respostas às autoridades e Organismos Notificados
Um time regulatório mensal
Mantemos seus registros, alterações e obrigações pós-mercado em dia, mês após mês.
Indicado para: Manter-se no mercado · Auditoria ou inspeção à vista
- Alterações e renovações
- Vigilância pós-mercado
- Sistema da qualidade e auditorias
Um parceiro para seus clientes
Para consultorias e distribuidores que precisam de um time regulatório por trás dos próprios clientes.
Indicado para: Consultorias · Distribuidores
- Entregas com a sua marca ou a nossa
- Brasil, Europa, Reino Unido e América do Norte
- Uma pessoa de contato
Projeto ou suporte contínuo?
A maioria dos clientes começa com um projeto. Muitos ficam.
Escolha um projeto se
- Você tem um produto e um mercado em vista
- Você precisa de um dossiê ou de uma resposta até uma data
- Seu time vai cuidar do registro depois da aprovação
Escolha o suporte contínuo se
- Você tem vários produtos ou mercados
- Alterações e renovações não param de chegar
- Você quer um time que já conhece seus arquivos
Em todos os modelos
Dois times especialistas, um só dossiê
Registro e acesso a mercados, sistemas de gestão da qualidade, gestão de risco (ISO 14971) e auditorias.
Biocompatibilidade (ISO 10993), caracterização química e toxicologia, avaliação clínica.
Os dois times planejam seu dossiê juntos desde o primeiro dia, para que a evidência atenda ao que cada mercado pede.
Como funciona
Da primeira conversa ao acesso ao mercado
Auditada e transparente
Aplicamos as regras primeiro em nós
- Certificação ISO 9001, verificada pela SGS (somente no Brasil)
- Liderada por um ex-auditor de Organismo Notificado
- Procedimentos internos controlados
- Cada etapa no Sobel Client Workspace
Podemos começar com um projeto e passar para o suporte mensal?
Sim. É assim que a maioria dos clientes de longo prazo começa.
Vocês trabalham só com a ANVISA?
Não. Trabalhamos com a ANVISA no Brasil, com o MDR, o IVDR e as regras de cosméticos na Europa, com a FDA nos EUA, com a MHRA e com a Health Canada.
Quem é o Detentor do Registro no Brasil?
A Sobel oferece esse serviço por meio de uma empresa parceira homologada e autorizada pela ANVISA, que atua como Detentor do Registro. A Sobel prepara o registro e coordena todo o processo.
Os times regulatório e de segurança do produto trabalham no mesmo projeto?
Sim. Regulatório e Qualidade e Evidência Clínica e Segurança do Produto planejam o dossiê juntos desde o primeiro dia, para que a evidência atenda ao que cada mercado pede.
Como acompanho meu projeto?
No Sobel Client Workspace: cada etapa, documento e prazo em um só lugar seguro.
