Cómo trabajamos
Tres formas de trabajar con nosotros. Un solo equipo detrás de todas.
Empiece con un solo proyecto, cuente con nosotros como su equipo regulatorio cada mes o súmenos para atender a sus propios clientes. Los mismos especialistas para Brasil, Europa, el Reino Unido y Norteamérica.
Tres modelos
Elija cómo trabajar con nosotros
Un proyecto
Un alcance claro, un plan y entregables hasta la decisión de la autoridad o del Organismo Notificado.
Indicado para: Lanzar en un nuevo mercado · Expandirse a otro país · Rechazado o detenido
- Estrategia y clasificación
- Expediente y presentación
- Respuestas a autoridades y Organismos Notificados
Un equipo regulatorio mensual
Mantenemos al día sus registros, cambios y obligaciones poscomercialización, mes a mes.
Indicado para: Mantenerse en el mercado · Auditoría o inspección próxima
- Cambios y renovaciones
- Vigilancia poscomercialización
- Sistema de gestión de la calidad y auditorías
Un socio para sus clientes
Para consultoras y distribuidores que necesitan un equipo regulatorio detrás de sus propios clientes.
Indicado para: Consultoras · Distribuidores
- Entregables con su marca o la nuestra
- Brasil, Europa, el Reino Unido y Norteamérica
- Una sola persona de contacto
¿Proyecto o soporte continuo?
La mayoría de los clientes empieza con un proyecto. Muchos se quedan.
Elija un proyecto si
- Tiene un producto y un mercado a la vista
- Necesita un expediente o una respuesta para una fecha
- Su equipo gestionará el registro después de la aprobación
Elija soporte continuo si
- Tiene varios productos o mercados
- Los cambios y renovaciones no dejan de llegar
- Quiere un equipo que ya conozca sus archivos
En todos los modelos
Dos equipos especialistas, un solo expediente
Registro y acceso a mercados, sistemas de gestión de la calidad, gestión de riesgos (ISO 14971) y auditorías.
Biocompatibilidad (ISO 10993), caracterización química y toxicología, evaluación clínica.
Ambos equipos planifican su expediente juntos desde el primer día, para que la evidencia coincida con lo que pide cada mercado.
Cómo funciona
De la primera conversación al acceso al mercado
Auditados y transparentes
Nos regulamos primero a nosotros
- Certificación ISO 9001, verificada por SGS (solo en Brasil)
- Dirigida por un ex auditor de Organismo Notificado
- Procedimientos internos controlados
- Cada etapa en el Sobel Client Workspace
¿Podemos empezar con un proyecto y pasar al soporte mensual?
Sí. Así empieza la mayoría de nuestros clientes de largo plazo.
¿Trabajan solo con ANVISA?
No. Trabajamos con ANVISA en Brasil, con el MDR, el IVDR y las normas de cosméticos en Europa, con la FDA en EE. UU., con la MHRA y con Health Canada.
¿Quién es el titular del registro en Brasil?
Sobel ofrece este servicio a través de una empresa socia homologada y autorizada por ANVISA, que actúa como titular del registro. Sobel prepara el registro y coordina todo el proceso.
¿Sus equipos regulatorio y de seguridad del producto trabajan en el mismo proyecto?
Sí. Regulatorio y Calidad y Evidencia Clínica y Seguridad del Producto planifican el expediente juntos desde el primer día, para que la evidencia coincida con lo que pide cada mercado.
¿Cómo sigo mi proyecto?
En el Sobel Client Workspace: cada etapa, documento y plazo en un solo lugar seguro.
