Atualizações, orientações e opiniões de especialistas sobre assuntos regulatórios, conformidade e acesso ao mercado no Brasil, nos Estados Unidos e na Europa.
Entrar no mercado norte-americano de dispositivos médicos pode ser uma grande oportunidade para empresas internacionais. No entanto, para que esse processo ocorra de forma legal e
O FDA publicou um novo guideline alinhado à ICH Q3E para orientar a avaliação de extraíveis e lixiviáveis (Extractables & Leachables – E&L), acompanhado de documentação
Confira as principais notícias regulatórias da semana, incluindo a harmonização da ISO 13485 da FDA via QMSR, Anvisa e TGA.
Entenda como a atualização da ISO 10993-1 afeta as avaliações de risco biológico, a análise de lacunas e a conformidade de dispositivos médicos.
Descubra a verdade sobre o tema “Anvisa proíbe unha de fibra de vidro” e confira outras atualizações regulatórias.
Veja como registrar um produto médico na Anvisa. Entenda exigências, documentos, prazos e certificações para obter o registro com segurança.
A Anvisa automatizou a emissão de certidões por meio do sistema Solicita. Saiba o que muda na consulta Anvisa AFE!
Malásia adere ao MDSAP, expandindo as auditorias globais. E mais: Orientação de software da FDA, diretriz de PCCP do IMDRF e novo processo de importação da
Principais mudanças para a sua estratégia de biocompatibilidade.
Um guia prático para entender a atualização de 2025 e o que ela significa para a documentação do seu dispositivo médico.
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