So arbeiten wir
Drei Wege der Zusammenarbeit. Ein Team hinter allen.
Starten Sie mit einem einzelnen Projekt, nutzen Sie uns jeden Monat als Ihr Regulatory-Team oder holen Sie uns für Ihre eigenen Kunden dazu. Dieselben Fachleute für Brasilien, Europa, Großbritannien und Nordamerika.
Drei Modelle
Wählen Sie, wie wir zusammenarbeiten
Ein einzelnes Projekt
Ein klarer Umfang, ein Plan und Ergebnisse bis zur Entscheidung der Behörde oder Benannten Stelle.
Geeignet für: Markteinführung in einem neuen Markt · Expansion in ein weiteres Land · Abgelehnt oder ins Stocken geraten
- Strategie und Klassifizierung
- Dossier und Einreichung
- Antworten an Behörden und Benannte Stellen
Ein monatliches Regulatory-Team
Wir halten Ihre Registrierungen, Änderungen und Pflichten nach dem Inverkehrbringen auf Kurs, Monat für Monat.
Geeignet für: Im Markt bleiben · Audit oder Inspektion steht an
- Änderungen und Verlängerungen
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Qualitätsmanagementsystem und Audits
Ein Partner für Ihre Kunden
Für Beratungsunternehmen und Distributoren, die ein Regulatory-Team hinter ihren eigenen Kunden brauchen.
Geeignet für: Beratungsunternehmen · Distributoren
- Ergebnisse unter Ihrer oder unserer Marke
- Brasilien, Europa, Großbritannien und Nordamerika
- Eine feste Ansprechperson
Projekt oder laufende Betreuung?
Die meisten Kunden starten mit einem Projekt. Viele bleiben.
Wählen Sie ein Projekt, wenn
- Sie ein Produkt und einen Markt im Blick haben
- Sie ein Dossier oder eine Antwort bis zu einem Termin brauchen
- Ihr Team die Registrierung nach der Zulassung selbst führt
Wählen Sie laufende Betreuung, wenn
- Sie mehrere Produkte oder Märkte haben
- Änderungen und Verlängerungen ständig anfallen
- Sie ein Team wollen, das Ihre Unterlagen bereits kennt
In jedem Modell
Zwei Fachteams, ein Dossier
Registrierung und Marktzugang, Qualitätsmanagementsysteme, Risikomanagement (ISO 14971) und Audits.
Biokompatibilität (ISO 10993), chemische Charakterisierung und Toxikologie, klinische Bewertung.
Beide Teams planen Ihr Dossier vom ersten Tag an gemeinsam, damit die Nachweise zu den Anforderungen jedes Marktes passen.
Ablauf
Vom ersten Gespräch bis zum Marktzugang
Auditiert und transparent
Wir regulieren zuerst uns selbst
- ISO 9001 zertifiziert, geprüft durch SGS (nur Brasilien)
- Geleitet von einem ehemaligen Auditor einer Benannten Stelle
- Kontrollierte interne Verfahren
- Jeder Schritt im Sobel Client Workspace
Können wir mit einem Projekt starten und später zur monatlichen Betreuung wechseln?
Ja. So beginnen die meisten langjährigen Kunden.
Arbeiten Sie nur mit der ANVISA?
Nein. Wir arbeiten mit der ANVISA in Brasilien, mit MDR, IVDR und den Kosmetikvorschriften in Europa, mit der FDA in den USA, mit der MHRA und mit Health Canada.
Wer ist Registrierungsinhaber in Brasilien?
Sobel bietet diesen Service über ein qualifiziertes, von der ANVISA zugelassenes Partnerunternehmen an, das als Registrierungsinhaber auftritt. Sobel bereitet die Registrierung vor und koordiniert den gesamten Prozess.
Arbeiten Ihre Regulatory- und Produktsicherheitsteams am selben Projekt?
Ja. Regulatory & Quality und Clinical Evidence & Product Safety planen das Dossier vom ersten Tag an gemeinsam, damit die Nachweise zu den Anforderungen jedes Marktes passen.
Wie verfolge ich mein Projekt?
Im Sobel Client Workspace: jeder Schritt, jedes Dokument und jede Frist an einem sicheren Ort.
