Inicio › Soluciones › Evidencia Clínica y Seguridad del Producto
Evidencia Clínica y Seguridad del Producto
Evaluación biológica, caracterización química, toxicología y evaluación clínica construidas como una sola línea de evidencia, alineada con la estrategia regulatoria desde el inicio.
¿Es para usted?
En números
Fuentes: Comisión Europea, encuesta a organismos notificados (datos hasta febrero de 2025); Team-NB, encuesta a organismos notificados europeos, datos de 2025; ISO 10993-1:2025.
La cadena de la evidencia
Planificar la secuencia evita ensayos repetidos e informes que no dialogan entre sí.
Cuándo suele pedirse
Para productos en contacto con el cuerpo, como parte del expediente técnico.
Normalmente incluye
Cuándo suele pedirse
Cuando es necesario conocer lo que el material puede liberar, como extraíbles y lixiviables.
Normalmente incluye
Cuándo suele pedirse
Cuando los datos químicos deben evaluarse en cuanto al riesgo para el paciente.
Normalmente incluye
Cuándo suele pedirse
Para demostrar seguridad y desempeño con datos clínicos, según la clase y el mercado.
Normalmente incluye
Cuándo suele pedirse
Antes de notificar o registrar, para revisar ingredientes y concentraciones en cada mercado.
Normalmente incluye
Cuándo suele pedirse
Para demostrar la seguridad del producto antes de comercializarlo.
Normalmente incluye
Cuándo suele pedirse
Después del lanzamiento, para seguir efectos indeseables y cambios de fórmula.
Normalmente incluye
En cada mercado
La base científica es la misma. Lo que cambia es el formato y el nivel de evidencia que pide cada mercado.
Brasil · ANVISA
Productos sanitarios
ANVISA suele pedir la evaluación biológica en el expediente técnico y evidencia clínica proporcional a la clase y al riesgo del producto.
Cosméticos
Para cosméticos, la empresa responsable mantiene los datos de seguridad del producto, y la cosmetovigilancia acompaña la poscomercialización.
Unión Europea · MDR de la UE
Productos sanitarios
El MDR exige evaluación clínica para todos los productos, actualizada a lo largo del ciclo de vida. La biocompatibilidad suele evaluarse con la serie ISO 10993.
Cosméticos
Cada cosmético necesita un informe de seguridad (CPSR) firmado por un evaluador calificado, guardado en el expediente de información del producto.
Reino Unido · MHRA
Productos sanitarios
El Reino Unido sigue una lógica similar: evaluación biológica con la serie ISO 10993 y evidencia clínica según la clase.
Cosméticos
Las reglas del Reino Unido también piden un informe de seguridad del producto cosmético.
EE. UU. · FDA
Productos sanitarios
La FDA tiene una guía propia sobre el uso de la ISO 10993-1, y la necesidad de datos clínicos depende de la vía: 510(k), De Novo o PMA.
Cosméticos
MoCRA exige que el responsable mantenga la sustentación de la seguridad de cada cosmético.
Canadá · Health Canada
Productos sanitarios
Health Canada pide evidencia de seguridad y eficacia proporcional a la clase, y la serie ISO 10993 suele ser la referencia para biocompatibilidad.
Cosméticos
El fabricante responde por la seguridad del cosmético y notifica el producto a Health Canada.
El requisito exacto depende del producto, de la clase y de la vía elegida. Lo confirmamos en su evaluación.
Dos equipos, un solo expediente
La estrategia regulatoria define lo que cada mercado va a pedir. La evidencia de seguridad muestra que el producto cumple. Cuando los dos equipos planifican juntos, cada ensayo y cada informe nacen con un destino claro.
Cómo trabajamos
Usted sigue cada etapa en el Sobel Client Workspace.
Relacionados
¿Por qué Sobel?
En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.
Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.
Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.
La ANVISA, la FDA, el MDR y el IVDR de la UE, la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.
Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.
«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».
Maik Endler
Fundador y director general
Preguntas y respuestas
Normas citadas en esta página: ISO 10993-1:2025 · ISO 10993-17 · ISO 10993-18 · ISO 14971:2019 · MDR de la UE · Reglamento (CE) 1223/2009 · MoCRA
No. Los ensayos los realizan laboratorios calificados, que usted elige o que le recomendamos. Sobel planifica la estrategia, coordina el laboratorio e interpreta los resultados.
No siempre. En general, un análisis de brechas muestra qué se puede aprovechar y qué hay que complementar. Lo confirmamos en su evaluación.
Suele ser posible partir de una base común y adaptarla al formato y al nivel de evidencia que pide cada autoridad.
Sí, para productos sanitarios, con revisión de la literatura y análisis de equivalencia cuando corresponda, alineada con lo que cada mercado suele pedir.
Apoyamos la evaluación de seguridad y coordinamos el informe con un evaluador calificado, según las reglas de cada mercado.
Suscríbete a nuestro boletín para recibir las últimas actualizaciones y opiniones.
Puedes darte de baja en cualquier momento utilizando el enlace que aparece en nuestro boletín.