Inicio › Soluciones › Regulatorio y Calidad
Regulatorio y Calidad
Registro, sistemas de calidad, gestión de riesgos y auditorías planificados juntos, para que el trabajo hecho para un mercado sirva de base para el siguiente.
¿Es para usted?
En números
Fuentes: ISO Survey 2024 (ISO); MDSAP Today, IMDRF, 2026; FDA, Inspection Observations, año fiscal 2025.
¿Qué necesita?
Clasificación, estrategia de mercados y expediente en el formato de cada autoridad. Para ver la ruta de su producto, mercado por mercado, use la herramienta Sobel Route.
Normalmente incluye
Referencias
RDC 751/2022MDR de la UEFDAHealth Canada
Implementación, adecuación o integración del sistema de calidad, diseñado para atender a más de un mercado con la misma base.
Normalmente incluye
Referencias
ISO 13485:2016MDSAPRDC 665/2022FDA QMSRISO 22716
Un proceso de gestión de riesgos que acompaña al producto del diseño al poscomercialización y dialoga con el resto del expediente técnico.
Normalmente incluye
Referencias
ISO 14971:2019ISO/TR 24971
Auditorías realizadas por quien conoce el otro lado de la mesa. Presenciales, remotas o híbridas, para productos sanitarios y cosméticos.
Normalmente incluye
Referencias
ISO 19011ISO 13485MDSAPRDC 665/2022ISO 22716
Capacitaciones a medida, con los documentos y los casos de su empresa, para que el equipo las aplique al día siguiente.
Normalmente incluye
Referencias
ISO 13485ISO 14971MDR de la UERDC 665/2022
Toque un tema para ver los detalles.
En cada mercado
Una base bien construida suele servir a varios mercados. Lo que cambia es la forma de demostrarlo.
Brasil · ANVISA
Productos sanitarios
ANVISA aplica sus propias Buenas Prácticas de Fabricación (RDC 665/2022). Para productos de clases III y IV, el registro suele exigir el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF), y los informes MDSAP pueden apoyar ese proceso.
Cosméticos
Buenas Prácticas de Fabricación para cosméticos (RDC 48/2013).
Unión Europea · MDR de la UE
Productos sanitarios
El MDR exige que el fabricante mantenga un sistema de gestión de la calidad. La ISO 13485 es la norma armonizada más usada para demostrarlo, y el organismo notificado evalúa el sistema según la clase y la vía elegida.
Cosméticos
El Reglamento (CE) 1223/2009 exige Buenas Prácticas de Fabricación, y la ISO 22716 es la referencia armonizada.
Reino Unido · MHRA
Productos sanitarios
El Reino Unido tiene reglas propias para productos sanitarios, aplicadas por la MHRA. La ISO 13485 suele ser la base del sistema evaluado por el organismo aprobado, o aceptado mediante el reconocimiento del marcado CE, según el caso.
Cosméticos
Las reglas de cosméticos del Reino Unido exigen Buenas Prácticas de Fabricación, y la ISO 22716 suele ser la referencia.
EE. UU. · FDA
Productos sanitarios
Desde febrero de 2026, el reglamento de la FDA para sistemas de calidad (QMSR) incorpora la ISO 13485:2016 por referencia, con algunos requisitos propios de la FDA.
Cosméticos
MoCRA prevé reglas de Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA para cosméticos. Mientras tanto, la ISO 22716 suele ser la referencia.
Canadá · Health Canada
Productos sanitarios
Health Canada suele exigir un certificado MDSAP para licencias de productos de clases II, III y IV.
Cosméticos
La ISO 22716 suele ser la referencia de buenas prácticas para cosméticos.
El requisito exacto depende del producto, de la clase y de la vía elegida. Lo confirmamos en su evaluación.
Cómo trabajamos
Usted sigue cada etapa en el Sobel Client Workspace.
Juntos desde el inicio
Muchos retrasos empiezan cuando la estrategia regulatoria y la evidencia de seguridad se planifican por separado. En Sobel, los dos equipos trabajan sobre el mismo expediente.
¿Por qué Sobel?
En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.
Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.
Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.
La ANVISA, la FDA, el MDR y el IVDR de la UE, la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.
Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.
«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».
Maik Endler
Fundador y director general
Preguntas y respuestas
Normas citadas en esta página: ISO 13485:2016 · ISO 14971:2019 · ISO 19011 · ISO 22716 · RDC 665/2022 · RDC 48/2013 · RDC 751/2022 · FDA QMSR · MDSAP
No. La certificación la realizan organismos de certificación acreditados o, en el MDSAP, organizaciones auditoras reconocidas por las autoridades. Sobel prepara el sistema, la documentación y el equipo para esa auditoría.
En general, sí. Una base ISO 13485 suele ser el punto de partida, y se le añaden los requisitos propios de cada autoridad. Lo que cada mercado pide en su caso, lo confirmamos en su evaluación.
Sí. Las auditorías pueden ser presenciales, remotas o híbridas, según el proveedor y el riesgo involucrado.
Sí. Para cosméticos, trabajamos con Buenas Prácticas de Fabricación y la ISO 22716, además de auditorías de proveedores.
En portugués, inglés y alemán.
Suscríbete a nuestro boletín para recibir las últimas actualizaciones y opiniones.
Puedes darte de baja en cualquier momento utilizando el enlace que aparece en nuestro boletín.