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Evidência Clínica e Segurança do Produto
Avaliação biológica, caracterização química, toxicologia e avaliação clínica construídas como uma só linha de evidência, alinhada à estratégia regulatória desde o início.
É para você?
Em números
Fontes: Comissão Europeia, pesquisa com organismos notificados (dados até fevereiro de 2025); Team-NB, pesquisa com organismos notificados europeus, dados de 2025; ISO 10993-1:2025.
A cadeia da evidência
Planejar a sequência evita ensaios repetidos e relatórios que não conversam entre si.
Quando costuma ser pedido
Para dispositivos em contato com o corpo, como parte do arquivo técnico.
Normalmente inclui
Quando costuma ser pedido
Quando é preciso conhecer o que o material pode liberar, como extraíveis e lixiviáveis.
Normalmente inclui
Quando costuma ser pedido
Quando os dados químicos precisam ser avaliados quanto ao risco para o paciente.
Normalmente inclui
Quando costuma ser pedido
Para demonstrar segurança e desempenho com dados clínicos, conforme a classe e o mercado.
Normalmente inclui
Quando costuma ser pedido
Antes de notificar ou registrar, para conferir ingredientes e concentrações em cada mercado.
Normalmente inclui
Quando costuma ser pedido
Para demonstrar a segurança do produto antes de colocá-lo no mercado.
Normalmente inclui
Quando costuma ser pedido
Depois do lançamento, para acompanhar efeitos indesejáveis e mudanças de fórmula.
Normalmente inclui
Em cada mercado
A base científica é a mesma. O que muda é o formato e o nível de evidência que cada mercado pede.
Brasil · ANVISA
Dispositivos médicos
A ANVISA costuma pedir a avaliação biológica no dossiê técnico e evidência clínica proporcional à classe e ao risco do dispositivo.
Cosméticos
Para cosméticos, a empresa responsável mantém os dados de segurança do produto, e a cosmetovigilância acompanha o pós-mercado.
União Europeia · EU MDR
Dispositivos médicos
O MDR exige avaliação clínica para todos os dispositivos, atualizada ao longo do ciclo de vida. A biocompatibilidade costuma ser avaliada pela série ISO 10993.
Cosméticos
Cada cosmético precisa de um relatório de segurança (CPSR) assinado por avaliador qualificado, mantido no arquivo de informações do produto.
Reino Unido · MHRA
Dispositivos médicos
O Reino Unido segue uma lógica semelhante: avaliação biológica pela série ISO 10993 e evidência clínica conforme a classe.
Cosméticos
As regras do Reino Unido também pedem um relatório de segurança do produto cosmético.
EUA · FDA
Dispositivos médicos
O FDA tem orientação própria sobre o uso da ISO 10993-1, e a necessidade de dados clínicos depende da via: 510(k), De Novo ou PMA.
Cosméticos
O MoCRA exige que o responsável mantenha a comprovação da segurança de cada cosmético.
Canadá · Health Canada
Dispositivos médicos
A Health Canada pede evidência de segurança e eficácia proporcional à classe, e a série ISO 10993 costuma ser a referência para biocompatibilidade.
Cosméticos
O fabricante responde pela segurança do cosmético e notifica o produto à Health Canada.
A exigência exata depende do produto, da classe e da via escolhida. Confirmamos na sua avaliação.
Dois times, um só dossiê
A estratégia regulatória define o que cada mercado vai pedir. A evidência de segurança mostra que o produto atende. Quando os dois times planejam juntos, cada ensaio e cada relatório já nascem com destino certo.
Como trabalhamos
Você acompanha cada etapa no Sobel Client Workspace.
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Por que a Sobel
Quatro áreas trabalham juntas em cada projeto, na mesma equipe, desde a primeira decisão até a fase pós-lançamento.
Primeiro, decide-se a classificação e a sequência de mercado. Escolher a classe certa desde o início evita ter que refazer o trabalho.
Avaliação biológica, clínica e toxicológica feita pela nossa própria equipe de Evidência Clínica e Segurança do Produto.
A ANVISA, a FDA, o MDR e o IVDR da UE, a MHRA e a Health Canada trabalharam em conjunto.
Uma equipe de tecnologia especializada cria os fluxos de trabalho que garantem que cada projeto seja rastreável e seja concluído dentro do prazo.
“Sabemos como os auditores pensam, porque já fomos um deles.”
Maik Endler
Fundador e CEO
Perguntas e respostas
Normas citadas nesta página: ISO 10993-1:2025 · ISO 10993-17 · ISO 10993-18 · ISO 14971:2019 · EU MDR · Regulamento (CE) 1223/2009 · MoCRA
Não. Os ensaios são feitos por laboratórios qualificados, que você escolhe ou que indicamos. A Sobel planeja a estratégia, coordena o laboratório e interpreta os resultados.
Nem sempre. Em geral, uma análise de lacunas mostra o que pode ser aproveitado e o que precisa ser complementado. Confirmamos na sua avaliação.
Costuma ser possível partir de uma base comum e adaptá-la ao formato e ao nível de evidência que cada autoridade pede.
Sim, para dispositivos médicos, com revisão da literatura e análise de equivalência quando aplicável, alinhada ao que cada mercado costuma pedir.
Apoiamos a avaliação de segurança e coordenamos o relatório com avaliador qualificado, conforme as regras de cada mercado.
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