Nossas soluções
Você está se preparando para lançar seu dispositivo médico no mercado europeu? A Sobel oferece suporte especializado para ajudar sua empresa a navegar pelos requisitos do EU MDR 2017/745 e obter com confiança a certificação da marcação CE. Da estratégia regulatória à documentação técnica e aos procedimentos de avaliação de conformidade, oferecemos suporte de ponta a ponta para garantir que o seu dispositivo esteja em conformidade com as normas europeias para dispositivos médicos.
Experiência em conformidade com o MDR da UE e marcação CE
Soluções de conformidade regulatória para o mercado europeu de dispositivos médicos
Com profundo conhecimento do cenário regulatório de dispositivos médicos da UE, a Sobel ajuda os fabricantes a se alinharem com os mais recentes requisitos de MDR, trabalhando em estreita colaboração com os órgãos notificados e orientando você em todas as etapas do processo.
Nossa equipe oferece planejamento estratégico para conformidade com o MDR da UE, desenvolvimento e revisão de documentação técnica, suporte com relatórios de avaliação clínica (CER), assistência na preparação para avaliações de conformidade, orientação sobre vigilância pós-comercialização e relatórios de vigilância.
Também fornecemos preparação para o registro EUDAMED, alinhamento com a ISO 13485 e gerenciamento de riscos (ISO 14971), suporte na indicação de um Representante Autorizado da UE, se necessário, e muito mais!
Nossos serviços em soluções de conformidade regulamentar
Nossa abordagem proativa simplifica a complexa estrutura normativa da União Europeia. Independentemente de você estar enviando dispositivos de Classe I, IIa, IIb ou Classe III, garantimos a conformidade total com as atualizações mais recentes do MDR e ajudamos você a se envolver de forma eficaz com o seu Órgão Notificado.
Ajudando seu dispositivo médico a ter sucesso no mercado europeu. Explore as principais etapas do processo de conformidade com o MDR da UE e como a Sobel pode ajudar você.
Pré-registro e planejamento
Documentação e gerenciamento de riscos
Avaliações clínicas e biológicas
Configuração de qualidade
Treinamento
Suporte a assuntos regulatórios
Navegue pelos assuntos regulatórios com nosso serviço de suporte e conformidade com a MDR 2017/745.
Suporte ao gerenciamento de qualidade
Otimize seu sistema de gerenciamento de qualidade para conformidade com a EU MDR 2017/745 com a Sobel.
Gerenciamento de riscos
Suporte ao gerenciamento de riscos, seguindo a ISO 14971, para ajudar a garantir a conformidade com a MDR 2017/745.
Avaliação biológica
Experiência em avaliação biológica robusta para dispositivos médicos, de acordo com a série ISO 10993 e MDR 2017/745.
Avaliação de risco toxicológico
Deixe que a Sobel cuide de suas avaliações toxicológicas em conformidade com a MDR 2017/745 e a ISO 10993.
Avaliação clínica
Serviços de avaliação clínica, garantindo a conformidade com o MDR 2017/745 na preparação do CER.
Pessoa responsável (PRRC)
Atingir a conformidade com o MDR 2017/745 com nosso serviço PRRC, gerenciando riscos e segurança.
Representante autorizado
Nossa equipe cuida da comunicação regulamentar, da documentação técnica e da conformidade.
Elaboração de arquivos técnicos
Confie em nossa abordagem dedicada de solução de problemas para suas necessidades de arquivos CE.
Treinamento
Libere seu potencial com nossos programas de treinamento, que abrangem o MDR 2017/745 e muito mais.
Expandir para o setor de dispositivos médicos da Europa significa navegar em um ambiente altamente regulamentado, onde a conformidade com o MDR da UE e a marcação CE são obrigatórias.
A Sobel oferece suporte prático para ajudar você a garantir que seu produto atenda aos padrões de segurança, desempenho e qualidade exigidos.
Desde o desenvolvimento de uma estratégia regulatória robusta até a preparação da documentação técnica e a assistência nas avaliações do Órgão Notificado, orientamos você durante o processo com clareza.
Os fabricantes também precisam gerenciar a conformidade contínua, incluindo as obrigações pós-comercialização e a adaptação às regulamentações em evolução. Nossa equipe oferece suporte contínuo em gerenciamento de qualidade, avaliação de riscos e atualizações regulamentares para manter seu dispositivo médico em conformidade e competitivo.
Faça uma parceria com a Sobel para garantir que seu dispositivo médico tenha o que precisa para entrar e prosperar no mercado europeu. Com a nossa experiência, você pode navegar com confiança pelas complexidades do MDR da UE.
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