Productos sanitarios · Cosméticos
Tu ruta regulatoria para entrar en la Unión Europea.
Los productos sanitarios se rigen por el MDR y los cosméticos, por el Reglamento de la UE sobre cosméticos. Preparamos tu documentación y actuamos como tu representante autorizado en la UE o como persona responsable.
Productos sanitarios · Cosméticos · Certificados según la norma ISO 9001 en Brasil · Servicio en PT · EN · DE
DE DÓNDE VIENES
Dos puntos de partida, un mercado
Primera vez en la UE
Estás fuera de la Unión Europea y quieres comercializar tu dispositivo o producto cosmético en el mercado de la UE.
- Ya tienes definida tu clase según el MDR y la vía de conformidad
- Documentación técnica lista para que la revise un Organismo Notificado, cuando sea necesario
- Sobel como tu representante autorizado en la UE o persona responsable
Ya está aprobado en otro mercado
Tu producto ya está en el mercado en Brasil o en EE. UU. y Europa es tu próximo paso.
- ¿Qué parte de tu expediente de la ANVISA o la FDA puedes reutilizar?
- Discrepancias con respecto a los requisitos de seguridad y rendimiento del MDR
- Cosméticos: CPSR, expediente de información del producto y etiquetas de la UE
¿Qué vas a traer a la UE?
Cada producto se rige por su propia normativa de la UE. Elige el tuyo para ver todo el proceso.
Productos sanitarios
Equipos, implantes y software, desde la clasificación hasta el marcado CE.
Cosméticos
Cuidado de la piel, maquillaje y cuidado personal: desde la notificación al CPSR hasta la del CPNP.
SERVICIOS EN LA UNIÓN EUROPEA
Todo lo que hacemos para el mercado de la UE
Trámites, pruebas y representación en Europa, todo con un mismo equipo.
Estrategia y clasificación según el MDR
Clase del dispositivo, vía de conformidad y plazos.
Documentación técnica y marcado CE
Expediente técnico del MDR y asistencia con tu Organismo Notificado.
Sistema de calidad (ISO 13485)
Sistema de gestión de la calidad (SGC) adaptado al Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR), además de auditorías internas.
Evaluación biológica y clínica
La norma ISO 10993 y tu informe de evaluación clínica (CER).
CPSR y expediente de información sobre el producto
Informe de seguridad firmado por un evaluador de seguridad cualificado.
Notificación al CPNP y etiquetado
Notificación en el portal de la UE y revisión del etiquetado.
Representación en la UE
Representante autorizado para productos sanitarios, responsable de cosméticos.
Asistencia continua
Asistencia mensual para cambios, renovaciones y actualizaciones de la UE.
¿Por qué Sobel?
La normativa como una decisión de negocio , no como una lista de tareas.
En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.
Estrategia
Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.
Ciencia propia
Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.
Normativa, cinco mercados
La ANVISA, la FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR), la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.
Tecnología
Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.
«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».
Maik Endler
Fundador y director general
- Ingeniero mecánico, formado en Alemania
- Antiguo auditor de BSI (Organismo Notificado)
- Experiencia en el sector en Sirona (ahora Dentsply Sirona)
Preguntas frecuentes · UNIÓN EUROPEA
Lo que preguntan las empresas antes de entrar en la UE
Respuestas breves sobre productos sanitarios y cosméticos. En cada ficha de producto encontrarás más detalles.
Haz tu pregunta →¿Qué normativa se aplica a los productos sanitarios y a los cosméticos en la UE?
Los productos sanitarios se rigen por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y los cosméticos, por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Ambos se aplican directamente en todos los Estados miembros de la UE.
¿Necesito un representante en la UE?
Sí. Los fabricantes de productos sanitarios establecidos fuera de la UE deben designar a un representante autorizado (MDR, artículo 11). Cada producto cosmético necesita una persona responsable establecida en la UE (Reglamento 1223/2009, artículo 4). Sobel ofrece ambos servicios. Infórmate sobre el servicio de representante autorizado.
¿Mi dispositivo necesita un Organismo Notificado?
Depende de la clase. La mayoría de los dispositivos de clase I los declara el propio fabricante. Los dispositivos de clase I que sean estériles, tengan una función de medición o sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, así como todos los dispositivos de clase IIa, IIb y III, necesitan un Organismo Notificado.
¿Qué necesita un producto cosmético antes de salir a la venta en la UE?
Un informe de seguridad del producto cosmético (CPSR) firmado por un evaluador de seguridad cualificado, un expediente de información del producto que debe conservar la persona responsable, la notificación en el CPNP y etiquetas que cumplan con el Reglamento.
