Productos sanitarios · Cosméticos
Tu ruta regulatoria en Estados Unidos.
Los productos sanitarios y los cosméticos están regulados por la FDA. Definimos tu proceso, preparamos tu documentación y actuamos como tu agente en EE. UU.
Productos sanitarios · Cosméticos · Certificados según la norma ISO 9001 en Brasil · Servicio en PT · EN · DE
DE DÓNDE VIENES
Dos puntos de partida, un mercado
Primera vez en EE. UU.
Estás fuera de Estados Unidos y quieres llegar a los clientes estadounidenses con un plan claro.
- Tu vía de autorización ante la FDA ya está definida: 510(k), De Novo o PMA
- Registro de la empresa, con Sobel como tu agente en EE. UU.
- Cosméticos: registro MoCRA, inclusión en la lista y justificación de la seguridad
Ya está aprobado en otro mercado
Tu producto ya está en el mercado en Brasil o en Europa y Estados Unidos es tu próximo paso.
- ¿Qué partes de tu expediente de la ANVISA o de la CE puedes reutilizar?
- Discrepancias con respecto a las normas de la FDA y el QMSR, basadas en la norma ISO 13485
- Etiquetas y declaraciones adaptadas a los requisitos de EE. UU.
¿Qué vas a llevar a EE. UU.?
Cada producto sigue sus propias normas de la FDA. Elige el tuyo para ver el proceso completo.
Productos sanitarios
Equipos, implantes y software, desde la elección de la vía hasta la presentación del expediente a la FDA.
Cosméticos
Cuidado de la piel, maquillaje y cuidado personal: desde el registro en MoCRA hasta el etiquetado.
SERVICIOS EN ESTADOS UNIDOS
Todo lo que hacemos para el mercado estadounidense
Estrategia, documentación y representación ante la FDA, todo en un mismo equipo.
Estrategia regulatoria y vía de tramitación ante la FDA
Clasificación, código de producto y la vía adecuada: 510(k), De Novo o PMA.
Solicitudes 510(k), De Novo y PMA
Expediente de solicitud y respuestas a las solicitudes de la FDA.
Sistema de calidad (QMSR)
21 CFR 820, ahora en consonancia con la norma ISO 13485, además de auditorías.
Evaluación biológica y clínica
Norma ISO 10993 y evidencia clínica para la FDA.
Registro y inclusión en la lista de la MoCRA
Registro de instalaciones y lista de productos ante la FDA.
Justificación de la seguridad y etiquetado
Pruebas de seguridad y etiquetas que cumplan con las normas de la FDA.
Agente en EE. UU.
Sobel actúa como tu agente en EE. UU. ante la FDA.
Asistencia continua
Asistencia mensual para cambios, renovaciones y novedades de la FDA.
¿Por qué Sobel?
La normativa como una decisión de negocio , no como una lista de tareas.
En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.
Estrategia
Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.
Ciencia propia
Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.
Normativa, cinco mercados
La ANVISA, la FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR), la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.
Tecnología
Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.
«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».
Maik Endler
Fundador y director general
- Ingeniero mecánico, formado en Alemania
- Antiguo auditor de BSI (Organismo Notificado)
- Experiencia en el sector en Sirona (ahora Dentsply Sirona)
Preguntas frecuentes · ESTADOS UNIDOS
¿Qué te preguntan las empresas antes de entrar en EE. UU.?
Respuestas breves sobre productos sanitarios y cosméticos. En cada página de producto encontrarás más detalles.
Haz tu pregunta →¿Quién regula los productos sanitarios y los cosméticos en EE. UU.?
Ambos están regulados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. En cuanto a los cosméticos, la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) introdujo el registro de instalaciones, el listado de productos y la justificación de la seguridad.
¿Necesito un agente en EE. UU.?
Para los productos sanitarios, sí. Las empresas extranjeras deben designar a un agente en EE. UU. cuando se registren en la FDA (21 CFR 807.40). Sobel actúa como tu agente en EE. UU. Para los cosméticos, comprobamos qué tipo de representación necesita tu caso. Infórmate sobre el servicio de agente en EE. UU.
¿Qué procedimiento de la FDA necesita mi dispositivo?
Depende de la clasificación del dispositivo. La mayoría de los dispositivos de Clase II necesitan un 510(k); los nuevos dispositivos de menor riesgo sin un dispositivo de referencia pueden seguir la vía De Novo; y la mayoría de los dispositivos de Clase III necesitan una PMA. Algunos dispositivos están exentos de la presentación previa a la comercialización. Definir la vía es el primer paso.
¿Qué ha cambiado con el QMSR de la FDA?
Desde el 2 de febrero de 2026, el Reglamento sobre el Sistema de Gestión de la Calidad (21 CFR 820) incorpora por referencia la norma ISO 13485:2016. Un sistema conforme a la norma ISO 13485 es una base sólida, pero siguen aplicándose los requisitos específicos de la FDA.
