Marcas de cosméticos extranjeras en Brasil: qué exige la ANVISA

Tus productos ya se venden en Europa, EE. UU. o Corea. Tienen una fórmula segura, un etiquetado que cumple con la normativa y una comunidad de seguidores cada vez mayor en las redes sociales brasileñas. Pero para las marcas de cosméticos extranjeras en Brasil, las normas han cambiado: en 2025 y 2026, la ANVISA modificó gran parte de ellas. Una fórmula que era aceptable hace dos años puede contener ahora una sustancia restringida o prohibida, y una afirmación que funciona en otro mercado puede provocar una retirada del mercado en Brasil.

La respuesta corta: una marca extranjera no puede notificar ni registrar cosméticos directamente ante la ANVISA. Necesita una empresa constituida legalmente en Brasil que se encargue de la regularización del producto. Los productos de bajo riesgo (Grado 1) se notifican, los de mayor riesgo (Grado 2) se registran, y ahora todas las fórmulas deben comprobarse con las listas de sustancias que la ANVISA actualizó en 2026.

De un vistazo

¿Qué cambió en la ANVISA entre 2025 y 2026?

Brasil lleva consolidando su normativa sobre cosméticos desde 2024. Para las marcas extranjeras, hay cinco cambios que son los más importantes.

1. Una nueva normativa básica. La RDC 907/2024 sustituyó a la antigua RDC 07/2015. En ella se establece la definición de producto, la clasificación en Grau 1 y Grau 2, los requisitos de etiquetado y envasado, y los procedimientos de regularización. Junto con ella se publicaron varias resoluciones complementarias, como la RDC 898/2024 sobre la declaración de composición en portugués y la RDC 951/2024, que trasladó las solicitudes de «Grau 1» al sistema «Solicita» de la ANVISA.

2. Nuevas listas de sustancias. El 11 de junio de 2026, la ANVISA publicó dos resoluciones que incorporan las decisiones del MERCOSUR a la legislación brasileña. Según la ANVISA, la RDC 1.029/2026 establece la primera parte de la nueva lista de sustancias restringidas, y la RDC 1.030/2026 actualiza la lista de sustancias prohibidas. La RDC n. º 1.030/2026 añade 13 entradas, revisa cuatro y elimina otras cuatro. Lo explicamos con detalle en nuestro artículo sobre la RDC n.º 1.030/2026.

3. Se está preparando una segunda lista restringida. La consulta pública 1.399/2026 proponía la segunda parte de la lista restringida. El borrador añade 142 sustancias y prevé un periodo de transición de 24 meses para los productos ya notificados o registrados. El plazo para enviar comentarios se cerró el 8 de septiembre de 2026, así que la resolución definitiva podría publicarse en cualquier momento.

4. Medidas más rápidas contra las sustancias peligrosas. La RDC 995/2025 prohibió el TPO y el DMPT, dos sustancias que se usan sobre todo en productos para las uñas, siguiendo el ejemplo de la UE. Tras un plazo de retirada de 90 días, la ANVISA anuló más de 500 autorizaciones de productos en marzo de 2026.

5. Nuevos códigos de solicitud. Desde el 1 de septiembre de 2026, las solicitudes para incluir una nueva sustancia, una nueva función, un nuevo envase o una nueva forma física tienen cada una su propio código de solicitud y formulario. Para una marca extranjera cuya fórmula contenga un ingrediente que aún no figure en las listas brasileñas, este puede ser el primer paso normativo. En nuestro artículo sobre los nuevos códigos de solicitud te explicamos qué documentación necesitas.

La consecuencia práctica es sencilla: una fórmula aprobada en otro mercado es un punto de partida, no una garantía. Hay que comprobar cada ingrediente y cada concentración con las listas brasileñas vigentes.

¿Cómo puede una marca de cosméticos extranjera acceder al mercado brasileño?

¿Puede una empresa extranjera presentar la notificación directamente a la ANVISA?

No. La ANVISA establece que las empresas extranjeras no pueden tramitar las autorizaciones previas a la comercialización directamente con la agencia. Necesitan una empresa asociada legalmente establecida en Brasil, que asuma la responsabilidad legal de los productos importados.

En la práctica, esta empresa local es la titular de la notificación o el registro, opera con la autorización operativa necesaria de la ANVISA y cuenta con un profesional responsable técnico.

Elegir a este titular es una decisión estratégica. Muchas marcas extranjeras simplemente dejan que su importador o distribuidor se encargue de los trámites. Eso funciona hasta que la marca quiere cambiar de socio, añadir un segundo distribuidor o vender directamente.

Como el titular es quien controla la regularización, poneros de acuerdo de antemano sobre quién es el responsable de los trámites, quién aprueba los cambios, quién notifica los eventos adversos y qué pasa si se acaba la relación comercial. Un titular independiente, como un representante regulatorio brasileño para cosméticos, te deja estas opciones abiertas.

¿Mi producto es de Grau 1 o de Grau 2?

En Brasil se utilizan dos clases de riesgo. Nuestra guía sobre cómo funciona el registro de productos cosméticos en diferentes mercados explica ambas vías con detalle. En resumen:

• Los productosdel Grupo 1 (riesgo menor) se notifican a través del sistema «Solicita» de la ANVISA. No hay revisión técnica previa, pero el titular sigue siendo totalmente responsable de la seguridad, la calidad y el cumplimiento normativo.
• Los productosde Grau 2 (riesgo más alto) figuran en el artículo 34 de la RDC 907/2024 y requieren registro, con una revisión técnica antes de que el producto pueda venderse.

La clasificación depende del tipo de producto, los ingredientes y las declaraciones, no de cómo se clasifique el producto en otros lugares. Una sola declaración puede hacer que un producto pase al Grau 2, o incluso que quede fuera de la categoría de cosméticos.

¿Qué más hay que tener preparado?

• Comprobación de las fórmulas según las listas actuales de sustancias prohibidas, restringidas, conservantes, colorantes y filtros UV.
• Etiquetado que cumpla con las normas RDC 907/2024 y RDC 898/2024, incluyendo la información obligatoria en portugués.
• Fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación de cosméticos (RDC 48/2013), con documentación que el titular brasileño pueda presentar si te lo piden.
• Documentación sobre seguridad y alegaciones de propiedades actualizada, ya que la ANVISA puede solicitar documentos y muestras en cualquier momento, incluso para los productos notificados.

¿Eres tú?

• Tus declaraciones se redactaron para el mercado de la UE o de EE. UU. y no se han revisado para Brasil.
• Tu fórmula contiene un ingrediente que no aparece en las listas brasileñas ni en la base de datos CosIng de la UE.
• Tu distribuidor tiene tus notificaciones y no sabes qué pasará con ellas si cambias de socio.
• Tus productos ya se venden en Brasil a través del comercio electrónico transfronterizo, sin una regularización local.

Si has respondido «sí» a alguna de estas preguntas, revisa tu estrategia para el mercado brasileño antes de tu próximo lanzamiento.

¿Por qué las marcas de cosméticos extranjeras se están fijando ahora en Brasil?

Brasil es uno de los mercados de belleza más grandes del mundo. Según datos de Euromonitor recopilados por la ABIHPEC, el sector brasileño de cosméticos, productos de higiene personal y fragancias alcanzó los 175 000 millones de reales en ventas en 2025, un 6,8 % más que en 2024. Esto sitúa a Brasil en tercer lugar a nivel mundial, solo por detrás de Estados Unidos y China.

ABIHPEC también señala que las exportaciones del sector superaron los 1.000 millones de dólares por primera vez en 2025, lo que demuestra la solidez de la industria local y la existencia de una amplia base de consumidores.

Las marcas extranjeras están llegando a este mercado cada vez en mayor número. La cosmética coreana es el ejemplo más claro: según ABIHPEC, Brasil importó unas 1.800 toneladas de cosméticos y productos de cuidado personal coreanos en 2025, por un valor de 34,6 millones de dólares. Las marcas internacionales también están entrando a través de tiendas especializadas, farmacias y plataformas de comercio electrónico.

La distribución en Brasil es muy amplia. Los productos de belleza y cuidado personal llegan a los consumidores a través de farmacias, supermercados, tiendas especializadas y franquicias, venta directa, comercio electrónico y salones de belleza. Cada canal tiene sus propios socios comerciales y, a menudo, sus propias expectativas en cuanto a la documentación.

Para una marca nueva, cumplir con la normativa es, por lo tanto, también una cuestión de confianza: los minoristas y distribuidores comprueban cada vez más si un producto está debidamente homologado por la ANVISA antes de incluirlo en su catálogo.

¿Cuáles son los riesgos reales tras la entrada en el mercado?

La notificación no es el final del proceso regulatorio. La ANVISA se ha vuelto más activa en tres áreas:

Afirmaciones. Las afirmaciones sobre los cosméticos deben ser ciertas, demostrables y compatibles con la categoría del producto. No se permiten en los cosméticos las afirmaciones que sugieran un efecto similar al de un medicamento, como curar el acné o detener la caída del pelo. En octubre de 2025, la ANVISA ordenó la retirada de 78 productos, sobre todo porque algunos productos notificados como cosméticos de bajo riesgo afirmaban tener efectos que iban más allá de lo que un cosmético puede prometer.

Cosmetovigilancia. La RDC 894/2024 estableció las buenas prácticas de cosmetovigilancia. En su primer año, de agosto de 2025 a julio de 2026, la ANVISA registró 592 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con cosméticos, frente a las 257 del periodo anterior, lo que supone un aumento de alrededor del 130 %. Las empresas presentaron 536 de estos informes, frente a los 115 del año anterior, lo que demuestra que el sector ahora está informando de forma activa. La ANVISA también formó a 407 inspectores estatales y municipales y llevó a cabo su primera inspección piloto de las prácticas de cosmetovigilancia. Por lo tanto, las marcas extranjeras necesitan un proceso operativo con su titular brasileño para recibir, evaluar y notificar los efectos adversos.

Productos no regularizados. La ANVISA prohíbe habitualmente la venta de productos que se comercializan sin notificación ni registro, incluidos los casos en los que las empresas han hecho un uso indebido de los datos de regularización de otros productos. Vender primero y regularizar después no es una estrategia segura.

En la práctica: imagínate una marca coreana de cuidado de la piel que lanza un sérum iluminador en Brasil a través de un distribuidor local. El sérum se vende bien en Corea con una afirmación sobre la reducción de las manchas oscuras. El distribuidor lo notifica como producto de Grau 1 y mantiene la afirmación original en la etiqueta en portugués. Meses después, una inspección detecta que la afirmación no cumple con los requisitos de una notificación de Grau 1, y el producto se retira del mercado. Una revisión de la afirmación antes de presentar la notificación lo habría evitado.

¿Cuáles son las perspectivas para 2027?

Hay tres tendencias que probablemente marcarán los próximos 12 a 24 meses:

1. Lista restringida definitiva (Parte II). Una vez publicada, las marcas tendrán que revisar sus carteras para ver si contienen alguna de las 142 sustancias adicionales y planificar nuevas fórmulas durante el periodo de transición.
2. Mayor armonización con otros organismos reguladores. Muchas de las nuevas listas de Brasil provienen de decisiones del MERCOSUR y siguen referencias internacionales, a menudo de la UE. En febrero de 2026, la ANVISA también firmó un memorando de entendimiento actualizado con el MFDS de Corea. Incluye la cooperación en materia de reconocimiento regulatorio. Esto indica una convergencia, no un atajo: los productos siguen teniendo que cumplir los requisitos brasileños.
3. Más supervisión tras la comercialización. Ahora que empiezan las inspecciones de cosmetovigilancia y aumentan las medidas coercitivas, la calidad de la documentación será tan importante como la solicitud inicial.

Qué hacer ahora: un plan paso a paso para entrar en Brasil

Tanto si estás preparando un primer lanzamiento como si estás revisando productos que ya se venden en Brasil, el orden en el que trabajas es importante. La mayoría de los retrasos se deben a que se descubre un problema después de presentar la solicitud, y no antes.

1. Haz un inventario de tu catálogo. Enumera todos los productos que tienes pensado vender en Brasil, indicando su fórmula completa, uso previsto, propiedades y envase. Incluye los productos que ya se venden a través de distribuidores o de comercio electrónico.
2. Revisa cada fórmula. Comprueba cada ingrediente y su concentración con las listas brasileñas vigentes de sustancias prohibidas, restringidas, conservantes, colorantes y filtros UV. Marca las sustancias afectadas por las RDC 1.029/2026, RDC 1.030/2026 y el borrador de la lista de restricciones de la Parte II, para que puedas planificar la reformulación con antelación.
3. Identifica los ingredientes que no figuran en las listas brasileñas. Si un ingrediente o una función no aparece en las listas brasileñas ni en la base de datos CosIng de la UE, valora si será necesario presentar una solicitud de inclusión y si hay pruebas suficientes de su seguridad y eficacia.
4. Revisa las afirmaciones y clasifica cada producto. Reescribe las afirmaciones para el mercado brasileño y confirma si cada producto es de «Grau 1» o «Grau 2». Las afirmaciones que sugieran un efecto terapéutico deben eliminarse, no traducirse.
5. Define quién será el titular de la regularización. Decide quién se encargará de las notificaciones y registros en Brasil. Deja por escrito quién es el responsable de los trámites, la gestión de cambios, la notificación de eventos adversos y el plan de salida.
6. Prepara las etiquetas y la documentación. Adapta las etiquetas a los requisitos brasileños y organiza la documentación sobre seguridad, calidad y fabricación que el titular debe poder presentar a la ANVISA cuando se le solicite.
7. Presentar y hacer un seguimiento. Presenta las notificaciones o registros y, a continuación, mantén en marcha un proceso de cosmetovigilancia y un seguimiento normativo, ya que las listas de sustancias seguirán cambiando.

Perspectiva regulatoria de Sobel

El mercado brasileño premia a las marcas que se preparan antes de presentar la solicitud. Los problemas más habituales que vemos son fórmulas que nunca se han cotejado con las listas brasileñas, afirmaciones copiadas de otros mercados y acuerdos poco claros sobre quién se encarga de la regularización.

Para las marcas extranjeras, el mensaje práctico es: trata a Brasil como un mercado regulatorio independiente, no como una extensión de la UE o de EE. UU. Analiza la fórmula, revisa las declaraciones y elige primero al titular de la autorización adecuado. La presentación del expediente pasa así a ser el último paso, no el primero.

Cómo puede ayudarte Sobel

Sobel Consult ayuda a las marcas de cosméticos extranjeras a entrar en Brasil, desde la revisión de la fórmula y el etiquetado hasta actuar como titular de la autorización brasileña para las notificaciones y los registros ante la ANVISA.

Si estás planeando lanzar un producto al mercado o revisando productos que ya están en él, echa un vistazo a nuestros servicios de registro y notificación de cosméticos en Brasil o ponte en contacto con nosotros para que evaluemos tu cartera de productos.

Preguntas frecuentes

¿Puede una empresa extranjera registrar productos cosméticos directamente en la ANVISA?

No. Solo una empresa establecida legalmente en Brasil puede ser titular de una notificación o registro de cosméticos. Las marcas extranjeras deben hacerlo a través de un titular del registro local.

¿Tienen validez en Brasil las autorizaciones de la UE o de EE. UU.?

No. Las fórmulas, las etiquetas y las declaraciones deben cumplir con la normativa brasileña, incluso cuando las listas sigan referencias internacionales similares.

¿Tengo que traducir mi etiqueta al portugués?

Sí. Las etiquetas deben cumplir los requisitos brasileños, incluida la información en portugués según las RDC 907/2024 y RDC 898/2024.

¿Qué pasa con los productos ya notificados si se restringe una sustancia?

Las nuevas listas suelen conceder un periodo de transición a los productos que ya están en el mercado, que suele ser de 24 meses. Comprueba la fecha límite en cada resolución.

¿Una notificación de Grado 1 significa que la ANVISA ha aprobado mi producto?

No. Una notificación no va precedida de una revisión técnica. El titular sigue siendo responsable de la seguridad, la calidad y el cumplimiento de la normativa, y la ANVISA puede solicitar documentos o muestras, o tomar medidas contra el producto, en cualquier momento.

Fuentes oficiales

• ANVISA – Exportar a Brasil
• ANVISA – Actualización de las listas de sustancias para cosméticos (RDC 1.029/2026 y RDC 1.030/2026)
• ANVISA – Nuevos códigos de solicitud para cosméticos
• ANVISA – Acta de la reunión pública del consejo n.º 3 del 4 de marzo de 2026 (memorando de entendimiento con el MFDS)

Este artículo ofrece información general basada en los documentos disponibles en la fecha de publicación. No sustituye a una evaluación de tus productos y tu situación concretos.