Atualizações, orientações e opiniões de especialistas sobre assuntos regulatórios, conformidade e acesso ao mercado no Brasil, nos Estados Unidos e na Europa.
A autoridade reguladora do Reino Unido abre uma consulta sobre o reconhecimento da marca CE e destaca outras atualizações regulatórias globais importantes.
Saiba como funciona a certificação CE Mark para dispositivos médicos no MDR europeu e prepare seu produto para o mercado da União Europeia.
Atualizações globais sobre MDR e IVDR, o QMSR nos EUA e novos requisitos regulatórios para cosméticos na China e no mercado dos EUA.
Entenda os impactos do MDR IVDR da UE no mercado europeu e os principais movimentos regulatórios globais que estão moldando o futuro.
Enquanto o FDA fortalece o recall de cosméticos, UE e China fazem atualizações regulatórias importantes.
Entrar no mercado norte-americano de dispositivos médicos pode ser uma grande oportunidade para empresas internacionais. No entanto, para que esse processo ocorra de forma legal e
O FDA publicou um novo guideline alinhado à ICH Q3E para orientar a avaliação de extraíveis e lixiviáveis (Extractables & Leachables – E&L), acompanhado de documentação
Confira as principais notícias regulatórias da semana, incluindo a harmonização da ISO 13485 da FDA via QMSR, Anvisa e TGA.
Principais mudanças para a sua estratégia de biocompatibilidade.
Um guia prático para entender a atualização de 2025 e o que ela significa para a documentação do seu dispositivo médico.
Entenda como a RDC nº 1.030/2026 da ANVISA pode afetar as formulações de cosméticos, os portfólios de produtos e os
A Anvisa avança em sua iniciativa Sandbox Regulatório para cosméticos personalizados, enquanto os reguladores globais fortalecem a vigilância pós-comercialização.
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No processo de desenvolvimento e aprovação de dispositivos médicos, três tipos de avaliação aparecem com frequência nas exigências regulatórias: avaliação
Além da revisão do MDR/IVDR, os códigos exclusivos de identificação de dispositivos na China receberam um prazo final. Saiba mais.
Métodos alternativos aos testes de cosméticos em animais avançam com novas diretrizes da FDA e mais novidades.
Saiba como funciona o registro de cosmético nos principais mercados globais, incluindo os EUA, a UE e o Brasil, para
Entenda o conceito de regulatory reliance e como iniciativas do IMDRF, FDA e Anvisa estão impactando a regulação global.
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