
Notícias: MDR e IVDR em revisão, QMSR em vigor e muito mais
Atualizações globais sobre MDR e IVDR, o QMSR nos EUA e novos requisitos regulatórios para cosméticos na China e no mercado dos EUA.
Atualizações, orientações e opiniões de especialistas sobre assuntos regulatórios, conformidade e acesso ao mercado no Brasil, nos Estados Unidos e na Europa.

Atualizações globais sobre MDR e IVDR, o QMSR nos EUA e novos requisitos regulatórios para cosméticos na China e no mercado dos EUA.

Entenda os impactos do MDR IVDR da UE no mercado europeu e os principais movimentos regulatórios globais que estão moldando o futuro.

Entrar no mercado norte-americano de dispositivos médicos pode ser uma grande oportunidade para empresas internacionais. No entanto, para que esse processo ocorra de forma legal e

O FDA publicou um novo guideline alinhado à ICH Q3E para orientar a avaliação de extraíveis e lixiviáveis (Extractables & Leachables – E&L), acompanhado de documentação

Confira as principais notícias regulatórias da semana, incluindo a harmonização da ISO 13485 da FDA via QMSR, Anvisa e TGA.

Entenda como a atualização da ISO 10993-1 afeta as avaliações de risco biológico, a análise de lacunas e a conformidade de dispositivos médicos.

Descubra a verdade sobre o tema “Anvisa proíbe unha de fibra de vidro” e confira outras atualizações regulatórias.

Veja como registrar um produto médico na Anvisa. Entenda exigências, documentos, prazos e certificações para obter o registro com segurança.

Principais mudanças para a sua estratégia de biocompatibilidade.
Um guia prático para entender a atualização de 2025 e o que ela significa para a documentação do seu dispositivo médico.

Entenda como a RDC nº 1.030/2026 da ANVISA pode afetar as formulações de cosméticos, os portfólios de produtos e os

A Anvisa avança em sua iniciativa Sandbox Regulatório para cosméticos personalizados, enquanto os reguladores globais fortalecem a vigilância pós-comercialização.

Saiba mais sobre o marco regulatório da FDA sobre os dispositivos médicos com inteligência artificial e mais atualizações.

No processo de desenvolvimento e aprovação de dispositivos médicos, três tipos de avaliação aparecem com frequência nas exigências regulatórias: avaliação

Além da revisão do MDR/IVDR, os códigos exclusivos de identificação de dispositivos na China receberam um prazo final. Saiba mais.

Métodos alternativos aos testes de cosméticos em animais avançam com novas diretrizes da FDA e mais novidades.

Saiba como funciona o registro de cosmético nos principais mercados globais, incluindo os EUA, a UE e o Brasil, para

Entenda o conceito de regulatory reliance e como iniciativas do IMDRF, FDA e Anvisa estão impactando a regulação global.

A autoridade reguladora do Reino Unido abre uma consulta sobre o reconhecimento da marca CE e destaca outras atualizações regulatórias

Atualizações globais sobre MDR e IVDR, o QMSR nos EUA e novos requisitos regulatórios para cosméticos na China e no mercado dos EUA.

Entenda os impactos do MDR IVDR da UE no mercado europeu e os principais movimentos regulatórios globais que estão moldando o futuro.

Entrar no mercado norte-americano de dispositivos médicos pode ser uma grande oportunidade para empresas internacionais. No entanto, para que esse

O FDA publicou um novo guideline alinhado à ICH Q3E para orientar a avaliação de extraíveis e lixiviáveis (Extractables &

Confira as principais notícias regulatórias da semana, incluindo a harmonização da ISO 13485 da FDA via QMSR, Anvisa e TGA.

Entenda como a atualização da ISO 10993-1 afeta as avaliações de risco biológico, a análise de lacunas e a conformidade de dispositivos médicos.

Descubra a verdade sobre o tema “Anvisa proíbe unha de fibra de vidro” e confira outras atualizações regulatórias.

Veja como registrar um produto médico na Anvisa. Entenda exigências, documentos, prazos e certificações para obter o registro com segurança.