Europäische Disziplin · brasilianisches Fachwissen
Ingenieure und Auditoren, die auf Ihrer Seite stehen.
Das von einem ehemaligen BSI-Auditor gegründete Unternehmen Sobel bringt Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kosmetika in Brasilien, den USA, Europa, Großbritannien und Kanada auf den Markt.
Die Gründer
Technik, Zertifizierung und Beratung – gestützt auf klare Prozesse und fundierte Zahlen.
Gründer und Geschäftsführer
Maik Endler
In Deutschland ausgebildeter Maschinenbauingenieur mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Medizinproduktebranche und deren Zertifizierungssystem: Sirona Dental Systems, BSI als Auditor einer Benannten Stelle, anschließend bei einer deutschen Beratungsgesellschaft für Zulassungsfragen, wo er die Niederlassung in Brasilien leitete.
Als dieses Beratungsunternehmen 2021 Brasilien verließ, gründete er Sobel, um seine Kunden weiterhin betreuen zu können.
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Mitbegründer und Partner
Michele Pimentel
Berufliche Laufbahn im Controlling und im Finanzwesen, später im digitalen Marketing als Unternehmerin. Durch ihren siebenjährigen Aufenthalt in Deutschland lernte sie beide Seiten kennen: den brasilianischen Markt und die Erwartungen, die internationale Unternehmen an einen Partner vor Ort stellen.
Bei Sobel leitet sie die Bereiche Management, Finanzen und Marketing.
Auf LinkedIn anzeigen„Technik, Zertifizierung und Beratung: Nur wenige Fachleute haben die Regulierung aus allen drei Blickwinkeln kennengelernt.“
Von der Branche anerkannt
Führender Berater für Medizinproduktrecht in Lateinamerika 2025
Die Zeitschrift „Healthcare Business Review LATAM“ widmete Sobel ihre Titelseite. In dem Interview erläutert Maik, wie technisches Fachwissen, betriebswirtschaftliches Verständnis und frühzeitige Planung die Ergebnisse im Bereich der Zulassungsangelegenheiten verbessern.
Lesen Sie das InterviewWas wir glauben
Die Einhaltung von Vorschriften ist eine unternehmerische Entscheidung und nicht nur reine Verwaltungsarbeit.
Regulatorische Strategie
Wir blicken über die reine Dokumentation hinaus, um den effektivsten Weg für Ihr Produkt und Ihr Unternehmen zu finden.
Wissenschaftliche Genauigkeit
Entscheidungen, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, Daten und internationalen Regulierungsstandards beruhen.
Globale Perspektive
Lokale Anforderungen im Zusammenhang mit den Gegebenheiten beim Eintritt in internationale Märkte.
Kooperative Partnerschaft
Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen und tragen gemeinsam die Verantwortung für den Fortschritt und die Ergebnisse.
Wie wir arbeiten
Wir halten uns nicht nur an Vorschriften. Wir helfen Ihnen dabei, bessere Entscheidungen zu treffen.
Erfolgreiche Regulierung beginnt mit fundierten Entscheidungen von Anfang an und nicht damit, Lücken erst später zu schließen.
Bewegen Sie den Mauszeiger über die einzelnen Schritte, um zu sehen, was dort geschieht.
Beginnen Sie mit einem Projekt
Ein festgelegter Umfang: Klassifizierung, ein Antrag, ein technisches Dossier oder eine Lückenanalyse.
Bleiben Sie bei Ihrem Partner
Kontinuierliche Betreuung nach der Zulassung: Änderungen, Verlängerungen, Vigilanz und neue Märkte – alles über einen einzigen Ansprechpartner.
Unsere Reise
Von der Technik bis hin zu Einblicken in internationale regulatorische Rahmenbedingungen.
- 2008
Technik bei Sirona
Prozess- und Projektentwicklung bei Sirona Dental Systems, heute Dentsply Sirona, einschließlich eines Einsatzes in China.
- 2010
Produktion und Qualität
Leitung der Fertigungs- und Qualitätsabläufe, Verknüpfung technischer Entscheidungen mit der Unternehmensleistung.
- 2013
Auditor einer Benannten Stelle
Bewertung von Herstellern in mehreren Ländern, darunter Indien, aus der Perspektive der Zertifizierungsstelle.
- 2019
Beratung in regulatorischen Fragen
Er wechselte in den Bereich der Regulierungsberatung bei einem deutschen Beratungsunternehmen, das Maik nach Brasilien entsandte, wo er die brasilianische Niederlassung leitete.
- 2021
Sobel wurde in Brasilien gegründet
Als dieses Beratungsunternehmen das Land verließ, gründete Maik die Firma Sobel, um seine Kunden weiterhin betreuen zu können.
- 2022
Weltweit tätige Unternehmensberatung
Wir unterstützen Hersteller in verschiedenen Märkten, wobei jedes Projekt an die jeweiligen rechtlichen Rahmenbedingungen angepasst wird.
- 2025
Von der Branche anerkannt
Führender Berater für die Regulierung von Medizinprodukten in Lateinamerika, Healthcare Business Review LATAM.
- Heute
Die Zukunft gestalten
Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kosmetika in fünf Märkten – durch Projekte und kontinuierliche Unterstützung.
Die Menschen hinter Sobel
Unterschiedliche Fachkompetenzen. Ein integriertes Team.
Jedes Projekt vereint diese Disziplinen unter einem gemeinsamen Ziel: technische Herausforderungen in messbare Fortschritte umzusetzen.
Regulierungsangelegenheiten
Den Weg durch komplexe Vorschriften finden, um die Einhaltung der Vorschriften und den Marktzugang sicherzustellen.
Biologische und klinische Sicherheit
Bewertung biologischer und klinischer Risiken zur Gewährleistung der Produktsicherheit.
Sicherheit von Menschen
Bewertung potenzieller Risiken zum Schutz der menschlichen Gesundheit und des Wohlbefindens.
Geschäftsentwicklung
Aufbau von Partnerschaften und Erschließung neuer Geschäftsmöglichkeiten.
Globale Reichweite
Fünf Märkte, eine Strategie.
Wir planen Ihr Produkt von Anfang an für jeden Markt, sodass einmal erstellte Nachweise von allen Zulassungsbehörden wiederverwendet werden können. Wählen Sie einen Markt aus, um zu sehen, was wir dort abdecken.
Aktuelle Erkenntnisse
Einblicke und aktuelle Informationen, die Ihnen helfen, die Einhaltung der Vorschriften souverän zu meistern.
Produkt von der ANVISA abgelehnt: was jetzt?
Eine Ablehnung ist nicht das Ende Ihres Produkts in Brasilien. Die zwei Wege, die 30-Tage-Frist für den Widerspruch und was vor jeder Einreichung zu tun ist.
Technische Nachforderung der ANVISA: richtig antworten, Ablehnung vermeiden
Die Nachforderung ist eine Chance, den Antrag zu vervollständigen, keine Ablehnung. Die 120-Tage-Frist, warum Antworten scheitern und wie eine gute aufgebaut ist.
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