Startseite › Lösungen › Regulatory & Qualität

Regulatory & Qualität

Marktzugang und ein Qualitätsmanagementsystem, das im Audit besteht.

Zulassung, Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Audits gemeinsam geplant, damit die Arbeit für einen Markt zur Grundlage für den nächsten wird.

Erstberatung buchen Finden Sie Ihren regulatorischen Weg →

🏆Top Medical Device Regulatory Consultant · LatAm 2025
✓ISO 9001 zertifiziert in Brasilien
🌐Betreuung auf PT · EN · DE

Passt das zu Ihnen?

Für wen wir das tun

Erste ZulassungSie brauchen Klassifizierung, Strategie und ein Qualitätsmanagementsystem, das die Behörde akzeptiert.

System aufbauen oder anpassenIhr System deckt ISO 13485, MDSAP, ANVISA-GMP oder die FDA QMSR noch nicht ab.

Audit oder Inspektion steht anSie möchten das System prüfen, bevor Zertifizierer oder Inspektoren kommen.

Lieferanten qualifizierenSie müssen Lieferanten in Brasilien oder im Ausland auditieren.

In Zahlen

Wo Qualität geprüft wird

31.215ISO-13485-Zertifikate weltweitan 43.957 zertifizierten Standorten. Sie sind die häufigste Grundlage, um ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nachzuweisen.

31.426MDSAP-Audits durchgeführtvon 2018 bis Mai 2025, in 82 Ländern. Ein Audit wird von den fünf Behörden des Programms genutzt, darunter ANVISA, FDA und Health Canada.

Nr. 1CAPA ist der häufigste FDA-Befund279 von 2.660 Beobachtungen bei Inspektionen von Medizinprodukten im Haushaltsjahr 2025. Beschwerden (211) folgen.

Quellen: ISO Survey 2024 (ISO); MDSAP Today, IMDRF, 2026; FDA, Inspection Observations, Haushaltsjahr 2025.

Was brauchen Sie?

Wählen Sie ein Thema und sehen Sie, was es meist umfasst

Zulassung und Marktzugang

Klassifizierung, Marktstrategie und ein Dossier im Format jeder Behörde. Den Weg Ihres Produkts, Markt für Markt, zeigt das Tool Sobel Route.

Umfasst in der Regel

Klassifizierung und regulatorischer Weg
Marktreihenfolge, die auf Vorhandenem aufbaut
Technisches Dossier im Format jeder Behörde
Begleitung von Behördenanfragen

Referenzen

RDC 751/2022EU MDRFDAHealth Canada

Finden Sie Ihren regulatorischen Weg →

Tippen Sie auf ein Thema, um Details zu sehen.

In jedem Markt

Die Qualitätsreferenz, die jede Behörde meist nutzt

Eine gut aufgebaute Grundlage dient meist mehreren Märkten. Was sich ändert, ist der Nachweis.

Brasilien · ANVISA

Medizinprodukte

ANVISA wendet eigene Gute Herstellungspraxis an (RDC 665/2022). Für Produkte der Klassen III und IV erfordert die Registrierung meist das ANVISA-GMP-Zertifikat (CBPF), und MDSAP-Berichte können diesen Prozess unterstützen.

Kosmetik

Gute Herstellungspraxis für Kosmetik (RDC 48/2013).

Die genaue Anforderung hängt vom Produkt, der Klasse und dem gewählten Weg ab. Wir bestätigen sie in Ihrer Erstberatung.

So arbeiten wir

Von der Bestandsaufnahme zum Audit, in fünf Schritten

Sie verfolgen jeden Schritt im Sobel Client Workspace.

1BestandsaufnahmeWir betrachten Produkt, Märkte und Ihr bestehendes System.Sobel
2Priorisierter PlanWas zuerst kommt, für welchen Markt und mit welchem Aufwand.Sobel
3Umsetzung mit Ihrem TeamDokumente, Prozesse und Schulung, im Tempo Ihres Unternehmens.Sobel und Sie
4Internes Audit oder ProbeauditWir prüfen das System, bevor Zertifizierer oder Inspektoren kommen.Sobel
5Zertifizierung und PflegeBegleitung im Audit oder in der Inspektion und bei den Folgemaßnahmen.Sobel und Sie

Expertenrat anfragen

Von Anfang an gemeinsam

Regulatorische Strategie und Sicherheitsnachweise in einem Plan

Viele Verzögerungen beginnen, wenn regulatorische Strategie und Sicherheitsnachweise getrennt geplant werden. Bei Sobel arbeiten beide Teams am selben Dossier.

Klinische Evidenz & ProduktsicherheitBiologische Beurteilung, Toxikologie und klinische Bewertung.→Sobel RouteSehen Sie, was wir in jedem Markt tun, und stellen Sie Ihren Weg zusammen.→Produkt bei ANVISA blockiert?Abgelehnt, mit Auflage oder ins Stocken geraten.→

Warum Sobel

Regulierung als Geschäftsentscheidung, nicht als Checkliste.

An jedem Projekt arbeiten vier Fachbereiche im selben Team zusammen – von der ersten Entscheidung bis hin zur Zeit nach der Markteinführung.

Strategie

Zunächst werden die Klassifizierung und die Marktabfolge festgelegt. Die Wahl der richtigen Klasse vom ersten Tag an verhindert Nacharbeiten.

Eigene Wissenschaft

Biologische Beurteilung, klinische Bewertung und toxikologische Beurteilung durch unser eigenes Team für klinische Evidenz und Produktsicherheit.

Regulierung, fünf Märkte

ANVISA, die FDA, die EU-MDR und die IVDR, die MHRA sowie Health Canada haben ihre Maßnahmen aufeinander abgestimmt.

Technologie

Ein engagiertes Technologieteam entwickelt die Arbeitsabläufe, die dafür sorgen, dass jedes Projekt nachvollziehbar bleibt und termingerecht abgewickelt wird.

„Wir wissen, wie Auditoren denken, denn wir waren selbst einmal einer von ihnen.“

Maik Endler

Gründer und Geschäftsführer

Maschinenbauingenieur, in Deutschland ausgebildet
Ehemaliger BSI-Auditor (Benannte Stelle)
Branchenerfahrung bei Sirona und Dentsply

Fragen und Antworten

Häufige Fragen

Auf dieser Seite zitierte Vorschriften: ISO 13485:2016 · ISO 14971:2019 · ISO 19011 · ISO 22716 · RDC 665/2022 · RDC 48/2013 · RDC 751/2022 · FDA QMSR · MDSAP

Stellt Sobel ISO-13485- oder MDSAP-Zertifikate aus?

Nein. Die Zertifizierung erfolgt durch akkreditierte Zertifizierungsstellen oder, beim MDSAP, durch von den Behörden anerkannte Auditorganisationen. Sobel bereitet System, Dokumentation und Team auf dieses Audit vor.

Kann ein einziges Qualitätsmanagementsystem mehrere Märkte bedienen?

In der Regel ja. Eine ISO-13485-Grundlage ist meist der Ausgangspunkt, ergänzt um die eigenen Anforderungen jeder Behörde. Was jeder Markt in Ihrem Fall verlangt, bestätigen wir in Ihrer Erstberatung.

Auditieren Sie Lieferanten außerhalb Brasiliens?

Ja. Audits können vor Ort, remote oder hybrid stattfinden, je nach Lieferant und Risiko.

Arbeiten Sie mit Kosmetikherstellern?

Ja. Für Kosmetik arbeiten wir mit Guter Herstellungspraxis und ISO 22716 sowie mit Lieferantenaudits.

In welchen Sprachen arbeiten Sie?

Auf Portugiesisch, Englisch und Deutsch.

Marktzugang und ein Qualitätsmanagementsystem, das im Audit besteht.

Für wen wir das tun

Wo Qualität geprüft wird