Se ha actualizado la norma ISO 10993-1. ¿Está preparada tu empresa?
Descarga el libro electrónico gratuito de Sobel y entiende qué cambia en la evaluación biológica de los productos sanitarios, y cómo adaptar tus procesos a los nuevos requisitos internacionales.
¡Los requisitos de biocompatibilidad de la norma ISO 10993-1 están cambiando!
La nueva edición de la norma ISO 10993-1:2025 marca un cambio importante en la seguridad biológica y la gestión de riesgos de los productos sanitarios.
Introduce actualizaciones significativas: desde la integración con la norma ISO 14971, a una categorización de contactos rediseñada, un mayor énfasis en la bioacumulación y un fuerte impulso a las alternativas de experimentación animal utilizando las 3R y las NAM (Metodologías de Nuevo Enfoque).
Con tantos cambios, comprender cada requisito puede llevar tiempo. Por eso Sobel ha desarrollado una guía práctica y objetiva para ayudarte a comprender rápidamente lo que realmente importa, y cómo prepararte.
- En esta guía gratuita de biocompatibilidad ISO 10993-1:2025, encontrarás:
- Resumen práctico de la norma ISO 10993-1 y sus principales actualizaciones
- Una clara comparación Antes × Después × Acción esperada para los fabricantes
- Guía para actualizar tus PEB (Planes de Evaluación Biológica) y tus IEB (Informes de Evaluación Biológica) a la nueva estructura
Quién debe leer esta guía
Este material es esencial para los profesionales y las organizaciones que trabajan con:
Dispositivos médicos, diagnósticos in vitro (DIV), dispositivos dentales y tecnologías relacionadas
Equipos de I+D, Calidad y Asuntos Reglamentarios
Fabricantes que exportan a mercados muy regulados
Nuevas empresas de tecnología sanitaria y médica
Sobel apoya tu actualización de la ISO 10993
Esta guía ha sido elaborada por los especialistas en Seguridad Humana de Sobel, expertos que trabajan a diario con la aplicación práctica de la norma ISO 10993-1 en el desarrollo de productos reales.
Con los mismos conocimientos técnicos, nuestro equipo ayuda a las empresas a lograr la plena conformidad con soluciones personalizadas de principio a fin:
Análisis de carencias:
PEB - Plan de Evaluación Biológica:
BER - Informe de Evaluación Biológica:
Formación técnica:
Trabajamos con rigor científico, transparencia y seguimiento normativo continuo para garantizar que tu empresa esté totalmente preparada para el nuevo panorama de la biocompatibilidad.
Descarga el e-book gratuito "ISO 10993-1:2025 - El nuevo panorama de la evaluación biológica"
Sobre Sobel
Nuestros especialistas aportan más de 20 años de experiencia en asuntos normativos, seguridad biológica y biocompatibilidad. Somos un socio de confianza para los fabricantes de productos sanitarios que buscan el cumplimiento de normas internacionales como ISO 10993-1 e ISO 14971.
Nuestra misión es combinar ciencia, estrategia y cumplimiento para ayudar a las empresas a garantizar la seguridad y acelerar el acceso al mercado mundial.
Descarga ahora la guía gratuita ISO 10993-1:2025
El cumplimiento de la norma ISO 10993-1:2025 es esencial para comercializar productos sanitarios en los principales mercados mundiales.
Asegúrate de que tu producto sigue cumpliendo la normativa manteniéndote informado. Descarga el libro electrónico gratuito y comprende exactamente qué cambia en la nueva edición sobre biocompatibilidad de la norma ISO 10993-1:2025.
