Productos sanitarios · Cosméticos
Tu ruta regulatoria para entrar en el Reino Unido.
Los productos sanitarios los regula la MHRA y los cosméticos, el Reglamento sobre cosméticos del Reino Unido. Planificamos tu proceso y, a través de un socio cualificado, te proporcionamos tu persona responsable en el Reino Unido.
Productos sanitarios · Cosméticos · Certificación ISO 9001 en Brasil · Servicio en PT · EN · DE
DE DÓNDE VIENES
Dos puntos de partida, un mercado
Primera vez en el Reino Unido
Estás fuera del Reino Unido y quieres vender tu dispositivo o producto cosmético en Gran Bretaña.
- Tu opción está clara: el marcado CE se reconoce en Gran Bretaña, o el UKCA
- Registro del dispositivo en la MHRA antes de su comercialización
- Una persona responsable en el Reino Unido, a través de un socio cualificado
Ya está en el mercado de la UE
Tu producto tiene el marcado CE o está notificado en la UE, y ahora tu siguiente paso es el Reino Unido.
- Los productos con el marcado CE se aceptan en Gran Bretaña durante un periodo de transición
- Cosméticos: notificación CPSR y SCPN para Gran Bretaña
- Irlanda del Norte sigue las normas de la UE
¿Qué te vas a llevar al Reino Unido?
Cada producto tiene su propia normativa en el Reino Unido. Elige el tuyo para ver el proceso completo.
Productos sanitarios
Equipos, implantes y software, desde la elección de la vía hasta el registro en la MHRA.
Cosméticos
Cuidado de la piel, maquillaje y cuidado personal: desde la notificación CPSR hasta la SCPN.
SERVICIOS EN EL REINO UNIDO
Todo lo que hacemos para el mercado británico
Itinerario, documentación y representación local en Gran Bretaña.
Estrategia: CE o UKCA
¿Qué marcado hay que usar en Gran Bretaña y hasta cuándo?
Registro de productos sanitarios en la MHRA
Registro antes de comercializar los productos en el Reino Unido.
Sistema de calidad y expediente técnico
ISO 13485 y documentación conforme a los requisitos del Reino Unido.
Evaluación biológica y clínica
La norma ISO 10993 y la evidencia clínica para tu dispositivo.
CPSR para Gran Bretaña
Informe de seguridad firmado por un evaluador de seguridad cualificado.
Notificación y etiquetado en el SCPN
Notificación en el portal del Reino Unido y revisión del etiquetado.
Persona responsable en el Reino Unido
A través de un socio cualificado, para productos sanitarios y cosméticos.
Asistencia continua
Asistencia mensual para cambios, renovaciones y actualizaciones en el Reino Unido.
¿Por qué Sobel?
La normativa como una decisión de negocio , no como una lista de tareas.
En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.
Estrategia
Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.
Ciencia propia
Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.
Normativa, cinco mercados
La ANVISA, la FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR), la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.
Tecnología
Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.
«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».
Maik Endler
Fundador y director general
- Ingeniero mecánico, formado en Alemania
- Antiguo auditor de BSI (Organismo Notificado)
- Experiencia en el sector en Sirona (ahora Dentsply Sirona)
Preguntas frecuentes · REINO UNIDO
Lo que te preguntan las empresas antes de entrar en el Reino Unido
Respuestas breves sobre productos sanitarios y cosméticos en Gran Bretaña.
Haz tu pregunta →¿Quién regula los productos sanitarios y los cosméticos en el Reino Unido?
Los productos sanitarios los regula la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios). Los cosméticos en Gran Bretaña se rigen por la versión británica del Reglamento sobre cosméticos, y su notificación se realiza a través del servicio gubernamental SCPN. Irlanda del Norte sigue las normas de la UE.
¿Se acepta mi marcado CE en Gran Bretaña?
Por ahora, sí. Los productos con el marcado CE según el MDR de la UE pueden comercializarse en Gran Bretaña hasta el 30 de junio de 2030. Los productos sujetos a las directivas anteriores se aceptan hasta que caduque su certificado o hasta el 30 de junio de 2028, lo que ocurra primero.
¿Necesito una persona responsable en el Reino Unido?
Sí. Los fabricantes de productos sanitarios con sede fuera del Reino Unido deben designar a una única persona responsable en el Reino Unido, y cada producto debe registrarse en la MHRA antes de salir al mercado británico. Los cosméticos también necesitan una persona responsable establecida en el Reino Unido. Sobel ofrece este servicio a través de un socio cualificado.
¿Qué necesita un producto cosmético antes de salir a la venta en Gran Bretaña?
Una evaluación de seguridad en forma de Informe de Seguridad de Productos Cosméticos (CPSR) firmado por un evaluador de seguridad cualificado, un expediente de información del producto, la notificación a través de la SCPN antes de que el producto salga al mercado y etiquetas que cumplan con la normativa. Echa un vistazo a nuestro CPSR para la UE y el Reino Unido.
