Dispositivos médicos · Cosméticos
Seu caminho regulatório para o Reino Unido.
Os dispositivos médicos são regulamentados pela MHRA e os cosméticos pelo Regulamento de Cosméticos do Reino Unido. A gente planeja seu caminho e, por meio de um parceiro qualificado, indica seu Responsável no Reino Unido.
Dispositivos médicos · Cosméticos · Certificação ISO 9001 no Brasil · Atendimento em PT · EN · DE
DE ONDE VENS
Dois pontos de partida, um mercado
Pela primeira vez no Reino Unido
Você está fora do Reino Unido e quer vender seu aparelho ou produto cosmético na Grã-Bretanha.
- Seu caminho já está definido: marcação CE reconhecida na Grã-Bretanha ou UKCA
- Registro do dispositivo na MHRA antes de colocá-lo no mercado
- Um Responsável no Reino Unido, por meio de um parceiro qualificado
Já está no mercado da UE
Seu produto tem a marcação CE ou está notificado na UE, e o Reino Unido é o seu próximo passo.
- Dispositivos com marcação CE são aceitos na Grã-Bretanha durante um período de transição
- Cosméticos: notificação CPSR e SCPN para a Grã-Bretanha
- A Irlanda do Norte segue as regras da UE
O que você vai levar pro Reino Unido?
Cada produto segue suas próprias regras do Reino Unido. Escolhe o teu para ver o passo a passo.
Dispositivos médicos
Equipamentos, implantes e software, desde a escolha do caminho até o registro na MHRA.
Cosméticos
Cuidados com a pele, maquiagem e higiene pessoal: da notificação CPSR à SCPN.
SERVIÇOS NO REINO UNIDO
Tudo o que fazemos para o mercado do Reino Unido
Itinerário, documentação e representação local na Grã-Bretanha.
Estratégia: CE ou UKCA
Qual marcação usar na Grã-Bretanha e até quando.
Registro de dispositivos na MHRA
Registro antes de colocar os dispositivos no mercado do Reino Unido.
Sistema de qualidade e dossiê técnico
ISO 13485 e documentação de acordo com os requisitos do Reino Unido.
Avaliação biológica e clínica
ISO 10993 e evidências clínicas para o seu dispositivo.
CPSR para a Grã-Bretanha
Relatório de segurança assinado por um avaliador de segurança qualificado.
Notificação e rotulagem no SCPN
Notificação no portal do Reino Unido e revisão da etiqueta.
Pessoa Responsável no Reino Unido
Por meio de um parceiro qualificado, para dispositivos médicos e cosméticos.
Suporte contínuo
Suporte mensal para alterações, renovações e atualizações no Reino Unido.
Por que a Sobel
A regulamentação como uma decisão de negócios , não como uma lista de verificação.
Quatro áreas trabalham juntas em cada projeto, na mesma equipe, desde a primeira decisão até a fase pós-lançamento.
Estratégia
Primeiro, decide-se a classificação e a sequência de mercado. Escolher a classe certa desde o início evita ter que refazer o trabalho.
Ciência em casa
Avaliação biológica, clínica e toxicológica feita pela nossa própria equipe de Evidência Clínica e Segurança do Produto.
Regulatório, cinco mercados
ANVISA, FDA, MDR da UE, MHRA e Health Canada, coordenados em conjunto.
Tecnologia
Uma equipe de tecnologia especializada cria os fluxos de trabalho que garantem que cada projeto seja rastreável e seja concluído dentro do prazo.
“Sabemos como os auditores pensam, porque já fomos um deles.”
Maik Endler
Fundador e CEO
- Engenheiro mecânico, formado na Alemanha
- Ex-auditor da BSI (Órgão Notificado)
- Experiência no setor na Sirona (agora Dentsply Sirona)
Perguntas frequentes · REINO UNIDO
O que as empresas perguntam antes de entrar no Reino Unido
Respostas curtas sobre dispositivos médicos e cosméticos na Grã-Bretanha.
Faça sua pergunta →Quem regula os dispositivos médicos e os cosméticos no Reino Unido?
Os dispositivos médicos são regulamentados pela MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde). Os cosméticos na Grã-Bretanha seguem a versão britânica do Regulamento de Cosméticos, com notificação por meio do serviço governamental SCPN. A Irlanda do Norte segue as regras da UE.
Minha marcação CE é aceita na Grã-Bretanha?
Por enquanto, sim. Os dispositivos com marcação CE de acordo com o MDR da UE podem ser comercializados na Grã-Bretanha até 30 de junho de 2030. Os dispositivos que seguem as diretivas anteriores são aceitos até o vencimento do certificado ou até 30 de junho de 2028, o que ocorrer primeiro.
Preciso de um Responsável no Reino Unido?
Sim. Os fabricantes de dispositivos com sede fora do Reino Unido precisam indicar uma única Pessoa Responsável no Reino Unido, e cada dispositivo precisa ser registrado na MHRA antes de ser colocado no mercado da Grã-Bretanha. Os cosméticos também precisam de uma Pessoa Responsável estabelecida no Reino Unido. A Sobel oferece esse serviço por meio de um parceiro qualificado.
O que um produto cosmético precisa ter antes de ser colocado à venda na Grã-Bretanha?
Uma avaliação de segurança na forma de um Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR) assinado por um avaliador de segurança qualificado, um dossiê de informações do produto, notificação por meio do SCPN antes da colocação do produto no mercado e rótulos em conformidade. Confira nosso CPSR para a UE e o Reino Unido.
