Tienes pensado registrar tus dispositivos en EUDAMED antes del 27 de noviembre de 2026. Los datos de los dispositivos ya están listos. Pero entonces el equipo se da cuenta de que el número de registro único (SRN) no está activo, que el mandato del representante autorizado en EUDAMED ha caducado o que ya nadie de la empresa puede iniciar sesión. El registro del producto no puede comenzar hasta que el registro como «actor» en EUDAMED esté en regla.
La respuesta corta: según el artículo 31 del Reglamento (UE) 2017/745, los fabricantes, los representantes autorizados y los importadores deben registrarse como agentes en EUDAMED y recibir un SRN de la autoridad competente. Los fabricantes de fuera de la UE también necesitan un representante autorizado activo que ya esté registrado en EUDAMED. Tras el registro, hay que actualizar los datos en el plazo de una semana desde que se produzca cualquier cambio y confirmarlos cada dos años.
¿Tu SRN está retrasando el registro de tu producto sanitario?
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De un vistazo
| Tema | Lo que tienes que saber |
|---|---|
| ¿Qué es? | Registro de la empresa (el agente) en el módulo «Actor» de EUDAMED. La autoridad competente comprueba los datos y asigna el SRN. |
| ¿Quién debe registrarse? | Los fabricantes, los representantes autorizados y los importadores. Los distribuidores no tienen que registrarse en EUDAMED. |
| Cuándo | Antes de comercializar un producto y, en caso de que intervenga un Organismo Notificado, antes de presentar la solicitud ante dicho Organismo Notificado. |
| Fabricantes de fuera de la UE | Un representante autorizado en activo, registrado previamente en EUDAMED, y un documento resumen del mandato junto con la solicitud. |
| Tras el registro | Actualiza los datos en el plazo de una semana tras cualquier cambio. Confirma los datos un año después del registro y, a partir de entonces, cada dos años. |
| Fuentes oficiales | Artículo 31 del Reglamento (UE) 2017/745; módulo de registro de actores de la Comisión Europea; guía de usuario de EUDAMED para operadores económicos. |
¿Por qué hay que registrar al actor antes que el producto?
El artículo 31, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 exige que los fabricantes, los representantes autorizados y los importadores presenten su información de registro en EUDAMED antes de comercializar un producto sanitario. Cuando la evaluación de la conformidad implique a un Organismo Notificado, esta información debe facilitarse antes de presentar la solicitud al Organismo Notificado.
A continuación, la autoridad competente verifica los datos y expide el SRN (artículo 31, apartado 2). El fabricante utiliza el SRN a la hora de presentar una solicitud ante un Organismo Notificado y para acceder a EUDAMED con el fin de registrar el producto sanitario (artículo 31, apartado 3). En otras palabras, cada registro de producto sanitario en EUDAMED depende de que haya un registro válido del agente.
Por eso, en la práctica, el plazo de noviembre es, ante todo, un plazo para los actores. Si aún no lo has leído, nuestro artículo sobre el plazo de EUDAMED del 27 de noviembre de 2026 explica qué productos se ven afectados y el plan completo para las últimas semanas.
¿Qué necesita un fabricante de fuera de la UE antes de presentar la solicitud?
La Comisión Europea y las páginas de ayuda de EUDAMED enumeran estos elementos para los fabricantes de fuera de la UE:
- Un representante autorizado activo. El representante autorizado debe estar ya registrado en EUDAMED antes de que puedas enviar tu solicitud.
- Los detalles del mandato. Introduce las fechas de inicio y fin del mandato y sube un documento resumen del mandato en formato PDF de hasta 10 MB. No hace falta el mandato completo, y el resumen no es público.
- Una declaración firmada sobre las responsabilidades en materia de seguridad de la información. La Comisión exige que todos los interesados suban esta declaración utilizando la plantilla que proporciona.
- Datos de la empresa coherentes. La razón social, la dirección y los datos de contacto deben coincidir con los que figuran en tus demás documentos reglamentarios.
El orden de las comprobaciones es importante. Primero, tu representante autorizado comprueba tu solicitud. Solo entonces la solicitud llega a la autoridad competente, que la valida. Si la solicitud está incompleta o es incorrecta, se devuelve para que la corrijas, y no se emite ningún SRN hasta que se valide una solicitud completa.
En la práctica
Imagina que un fabricante con sede fuera de la UE cambió de representante autorizado el año pasado. Se firmó el nuevo mandato, tal y como exige el artículo 12 del MDR, pero nadie actualizó los datos del actor en EUDAMED. Los datos del producto están listos para registrarse. Antes de que el equipo pueda utilizarlos, el nuevo representante autorizado y la autoridad competente deben corregir y volver a comprobar los datos del «Actor». Una tarea que parecía que se resolvería en una tarde depende ahora de otras dos organizaciones.
¿Cuánto tiempo se tarda en obtener un SRN?
Los documentos oficiales no establecen un plazo fijo. En la sección de preguntas frecuentes del módulo «Actor» de la Comisión se indica que no hay un plazo acordado para la validación. EUDAMED genera el SRN solo después de que la autoridad competente haya evaluado y aprobado la solicitud. En el caso de los fabricantes de fuera de la UE, el representante autorizado también necesita tiempo para verificar primero la solicitud.
Te recomendamos que consideres el SRN como el elemento con el plazo de entrega más largo y menos predecible. Empieza por él o compruébalo antes de preparar los datos de cualquier dispositivo.
¿Quién de tu empresa puede acceder a EUDAMED?
El acceso a EUDAMED se gestiona a través de perfiles de usuario. Según la guía del usuario de EUDAMED para operadores económicos:
- Todos los usuarios necesitan una cuenta de EU Login para acceder a EUDAMED, incluida la LAA.
- El administrador de actores locales (LAA) es el que tiene más responsabilidades. El LAA gestiona los datos de los actores, los datos de contacto y las solicitudes de acceso de los demás usuarios.
- El administrador de usuarios local (LUA) valida las solicitudes de acceso y gestiona a los usuarios.
- La guía recomienda que haya al menos dos LAA por cada actor, como medida de seguridad por si uno no está disponible.
- Si el último o único LAA abandona la organización o pierde sus datos de acceso a EUDAMED, la guía recomienda ponerse en contacto con el servicio de asistencia de EUDAMED.
¿Eres tú?
- No sabes quién de tu empresa tiene ahora mismo el perfil LAA.
- La persona que creó tu registro de actor ha dejado la empresa.
- Tu representante autorizado ha cambiado, pero EUDAMED sigue mostrando el mandato anterior.
- Tu SRN no figura en ninguna parte de tu sistema de gestión de la calidad.
Si has respondido «sí» a alguna de estas preguntas, comprueba tu registro de Actor antes de pasar al registro del dispositivo.
¿Qué tienes que mantener al día tras el registro?
El registro no es algo que se haga una sola vez. El artículo 31 del MDR establece dos obligaciones continuas para todos los operadores económicos:
- Actualiza los datos en el plazo de una semana. En el plazo de una semana desde que se produzca cualquier cambio en la información de registro, el operador económico debe actualizar los datos en EUDAMED (artículo 31, apartado 4).
- Confirmar cada dos años. A más tardar un año después de la primera presentación, y cada dos años a partir de entonces, el operador económico debe confirmar que los datos son correctos (artículo 31, apartado 5). Si esto no ocurre en un plazo de seis meses a partir de esos plazos, cualquier Estado miembro podrá adoptar las medidas correctoras adecuadas en su territorio hasta que el operador económico cumpla con lo establecido.
Según la interpretación normativa de Sobel, estas obligaciones funcionan mejor como un proceso del sistema de calidad, no como un recordatorio en el calendario de una sola persona. Asigna a alguien como responsable, anota la próxima fecha de confirmación y vincula cualquier cambio de dirección, nombre legal o representante autorizado a una actualización en EUDAMED.
¿Qué hay que hacer ahora?
- Comprueba que tu inscripción como actor esté aprobada y que tu SRN esté activo.
- Comprueba quién es el titular del perfil de LAA. Si solo hay una persona, añade un segundo LAA.
- Fabricantes de fuera de la UE: confirma con tu representante autorizado que las fechas del mandato y el resumen del mismo en EUDAMED estén actualizados.
- Anota el SRN, los titulares del LAA y la próxima fecha de confirmación en tu sistema de gestión de calidad.
- Pasa al registro del producto, siguiendo el plan de nuestro artículo sobre el plazo del 27 de noviembre de 2026.
Cómo puede ayudarte Sobel
Sobel Consult actúa como representante autorizado en la UE para fabricantes de fuera de la Unión Europea y te ayuda con todo el proceso de EUDAMED: registro de los agentes, documentación del mandato, preparación de los datos de los productos sanitarios y registro de los mismos.
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Preguntas frecuentes
¿Tienen que registrarse los distribuidores como agentes en EUDAMED?
No. En las preguntas frecuentes de la Comisión se indica que los distribuidores no están obligados a registrarse en EUDAMED. No obstante, es posible que tengan que registrarse a nivel nacional en los Estados miembros en los que comercializan los productos sanitarios.
¿Cada producto necesita su propio registro como «actor»?
No. El registro de «actor» es para la empresa. El artículo 31, apartado 1, solo se aplica si el operador económico aún no se ha registrado. En ese caso, se usa el mismo SRN para todos los registros de productos de esa empresa.
¿Necesitamos un SRN distinto si somos tanto fabricantes como importadores?
Sí. En las preguntas frecuentes del módulo «Actores» de la Comisión se indica que hay que presentar una solicitud de registro independiente para cada función. Cada función, por ejemplo, fabricante e importador, recibe su propio SRN.
¿El documento con el resumen del mandato es público?
No. Según las páginas de ayuda de EUDAMED, el resumen del mandato no está disponible públicamente. No hace falta el texto completo del mandato para la solicitud de registro.
¿Qué pasa si no confirmamos nuestros datos cada dos años?
El artículo 31, apartado 5, del MDR permite a cualquier Estado miembro adoptar las medidas correctoras adecuadas en su territorio si la confirmación se retrasa más de seis meses, hasta que el operador económico cumpla con la obligación.
¿Y si la única persona con acceso de administrador ha dejado la empresa?
La guía del usuario de EUDAMED indica que hay que ponerse en contacto con el servicio de asistencia de EUDAMED cuando el último o único administrador local (LAA) abandone la organización o pierda sus datos de acceso. Para evitar esta situación, la guía recomienda contar con al menos dos LAA por actor.
Fuentes oficiales
- Reglamento (UE) 2017/745 (texto refundido) – Artículos 11, 12 y 31
- Comisión Europea – Módulo de registro de agentes
- Ayuda de EUDAMED – Registrarse como fabricante no perteneciente a la UE
- Guía del usuario de EUDAMED – Módulo de agentes para operadores económicos
- Comisión Europea – Preguntas frecuentes sobre la puesta en marcha gradual de Eudamed
- Comisión Europea – Preguntas frecuentes sobre el módulo «Actor»
Este artículo ofrece información general basada en documentos oficiales de la UE disponibles en la fecha de publicación. No sustituye a un análisis de tu situación concreta.
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Escrito por
Maik Endler
Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.
