EUDAMED-Registrierung als Akteur und SRN: Was Hersteller außerhalb der EU übersehen

Sie planen, Ihre Medizinprodukte bis zum 27. November 2026 in EUDAMED zu registrieren. Die Produktdaten liegen bereits vor. Dann stellt das Team fest, dass die einheitliche Registrierungsnummer (SRN) nicht aktiv ist, dass die Vollmacht des Bevollmächtigten in EUDAMED abgelaufen ist oder dass sich niemand im Unternehmen mehr anmelden kann. Die Produktregistrierung kann erst beginnen, wenn die Registrierung als EUDAMED-Akteur ordnungsgemäß abgeschlossen ist.

Die kurze Antwort: Gemäß Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 müssen Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure sich als Akteure in EUDAMED registrieren lassen und von der zuständigen Behörde eine SRN erhalten. Hersteller aus Nicht-EU-Ländern benötigen zudem einen aktiven Bevollmächtigten, der bereits in EUDAMED registriert ist. Nach der Registrierung müssen die Daten innerhalb einer Woche nach jeder Änderung aktualisiert und alle zwei Jahre bestätigt werden.

Auf einen Blick

Warum erfolgt die Registrierung des Akteurs vor der Registrierung des Medizinprodukts?

Gemäß Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 sind Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure verpflichtet, ihre Registrierungsdaten bei EUDAMED einzureichen, bevor sie ein Medizinprodukt in Verkehr bringen. Ist an der Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle beteiligt, müssen diese Informationen vor der Antragstellung bei der Benannten Stelle vorgelegt werden.

Die zuständige Behörde überprüft anschließend die Daten und vergibt die SRN (Artikel 31 Absatz 2). Der Hersteller verwendet die SRN bei der Beantragung bei einer Benannten Stelle sowie für den Zugriff auf EUDAMED zur Registrierung des Produkts (Artikel 31 Absatz 3). Mit anderen Worten: Jeder Produktdatensatz in EUDAMED setzt eine gültige Registrierung des Akteurs voraus.

Aus diesem Grund ist die Frist im November in der Praxis in erster Linie eine Frist für die Marktteilnehmer. Falls Sie ihn noch nicht gelesen haben: In unserem Artikel zur EUDAMED-Frist vom 27. November 2026 wird erläutert, welche Produkte betroffen sind und wie der vollständige Plan für die letzten Wochen aussieht.

Was benötigt ein Hersteller aus einem Nicht-EU-Land, bevor er den Antrag einreichen kann?

Die Europäische Kommission und die EUDAMED-Hilfeseiten listen folgende Punkte für Hersteller aus Nicht-EU-Ländern auf:

• Ein aktiver Bevollmächtigter. Der Bevollmächtigte muss bereits in EUDAMED registriert sein, bevor Sie Ihren Antrag einreichen können.
• Die Einzelheiten des Mandats. Sie geben das Start- und Enddatum des Mandats ein und laden eine Zusammenfassung des Mandats als PDF-Datei mit einer Größe von bis zu 10 MB hoch. Das vollständige Mandat ist nicht erforderlich, und die Zusammenfassung ist nicht öffentlich zugänglich.
• Eine unterzeichnete Erklärung zu den Verantwortlichkeiten im Bereich der Informationssicherheit. Die Kommission verlangt von jedem Akteur, diese Erklärung unter Verwendung der von ihr bereitgestellten Vorlage hochzuladen.
• Konsistente Unternehmensdaten. Der rechtliche Name, die Anschrift und die Kontaktdaten müssen mit Ihren anderen behördlichen Unterlagen übereinstimmen.

Die Reihenfolge der Prüfungen ist entscheidend. Zunächst prüft Ihr bevollmächtigter Vertreter Ihren Antrag. Erst danach gelangt der Antrag an die zuständige Behörde, die ihn validiert. Ist der Antrag unvollständig oder fehlerhaft, wird er zur Korrektur zurückgesandt, und es wird keine SRN vergeben, bis ein vollständiger Antrag validiert wurde.

In der Praxis

Nehmen wir den Fall eines außerhalb der EU ansässigen Herstellers, der im vergangenen Jahr seinen Bevollmächtigten gewechselt hat. Die neue Vollmacht wurde, wie in Artikel 12 der MDR vorgeschrieben, unterzeichnet, doch niemand hat die Akteurdaten in EUDAMED aktualisiert. Die Produktdaten sind zur Registrierung bereit. Bevor das Team diese nutzen kann, müssen die Akteurdaten korrigiert und vom neuen Bevollmächtigten sowie der zuständigen Behörde erneut überprüft werden. Eine Aufgabe, die ursprünglich wie eine halbtägige Arbeit aussah, hängt nun von zwei anderen Organisationen ab.

Wie lange dauert es, bis man eine SRN erhält?

In den offiziellen Dokumenten ist kein fester Zeitrahmen festgelegt. In den Fragen und Antworten zum „Actor“-Modul der Kommission heißt es, dass es keinen vereinbarten Zeitplan für die Validierung gibt. EUDAMED generiert die SRN erst, nachdem die zuständige Behörde den Antrag geprüft und genehmigt hat. Bei Herstellern außerhalb der EU benötigt der Bevollmächtigte zudem Zeit, um den Antrag zunächst zu prüfen.

Wir empfehlen Ihnen, die SRN als den Posten mit der längsten und am wenigsten vorhersehbaren Vorlaufzeit zu betrachten. Beginnen Sie damit oder überprüfen Sie diese, bevor Sie Daten zu Medizinprodukten vorbereiten.

Wer in Ihrem Unternehmen hat Zugriff auf EUDAMED?

Der Zugriff auf EUDAMED wird über Benutzerprofile verwaltet. Gemäß dem EUDAMED-Benutzerhandbuch für Wirtschaftsakteure:

• Jeder Nutzer benötigt ein EU-Login -Konto, um auf EUDAMED zugreifen zu können, einschließlich der LAA.
• Der lokale Akteur-Administrator (LAA) ist die höchste Rolle. Der LAA verwaltet die Akteurdaten, die Kontaktdaten sowie die Zugriffsanfragen anderer Benutzer.
• Der lokale Benutzeradministrator (LUA) prüft Zugriffsanfragen und verwaltet die Benutzer.
• Der Leitfaden empfiehlt, für jeden Akteur mindestens zwei LAAs zu benennen, um im Falle der Nichtverfügbarkeit eines LAAs eine Ausfallsicherheit zu gewährleisten.
• Sollte der letzte oder einzige LAA die Organisation verlassen oder seine EUDAMED-Anmeldedaten verlieren, wird im Leitfaden empfohlen, sich an den EUDAMED-Support zu wenden.

Sind Sie das?

• Sie wissen nicht, wer in Ihrem Unternehmen derzeit das LAA-Profil führt.
• Die Person, die Ihre Akteur-Registrierung erstellt hat, hat das Unternehmen verlassen.
• Ihr Bevollmächtigter hat sich geändert, doch in EUDAMED wird weiterhin das alte Mandat angezeigt.
• Ihre SRN ist nirgendwo in Ihrem Qualitätsmanagementsystem erfasst.

Sollten Sie eine dieser Fragen mit „Ja“ beantwortet haben, überprüfen Sie bitte Ihre „Actor“-Registrierung, bevor Sie mit der Geräteregistrierung fortfahren.

Was müssen Sie nach der Registrierung auf dem neuesten Stand halten?

Die Registrierung ist keine einmalige Angelegenheit. Artikel 31 der MDR legt zwei fortlaufende Verpflichtungen für jeden Wirtschaftsakteur fest:

1. Aktualisierung innerhalb einer Woche. Innerhalb einer Woche nach jeder Änderung der Registrierungsdaten muss der Wirtschaftsakteur die Daten in EUDAMED aktualisieren (Artikel 31 Absatz 4).
2. Bestätigung alle zwei Jahre. Spätestens ein Jahr nach der ersten Übermittlung und danach alle zwei Jahre muss der Wirtschaftsakteur bestätigen, dass die Daten korrekt sind (Artikel 31 Absatz 5). Geschieht dies nicht innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf dieser Fristen, kann jeder Mitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet geeignete Korrekturmaßnahmen ergreifen, bis der Wirtschaftsakteur seinen Verpflichtungen nachkommt.

Sobels Auslegung der Rechtsvorschriften lautet, dass diese Verpflichtungen am besten als Prozess im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems umgesetzt werden und nicht als Erinnerung im Kalender einer einzelnen Person. Bestimmen Sie einen Verantwortlichen, halten Sie den nächsten Bestätigungstermin fest und verknüpfen Sie jede Änderung der Anschrift, des rechtlichen Namens oder des bevollmächtigten Vertreters mit einer Aktualisierung in EUDAMED.

Was ist nun zu tun?

1. Vergewissern Sie sich, dass Ihre Registrierung als Darsteller genehmigt wurde und dass Ihre SRN aktiv ist.
2. Prüfen Sie, wer das LAA-Profil führt. Falls dies nur eine Person ist, fügen Sie einen zweiten LAA hinzu.
3. Hersteller außerhalb der EU: Vergewissern Sie sich bei Ihrem Bevollmächtigten, dass die Mandatsdaten und die Mandatszusammenfassung in EUDAMED auf dem neuesten Stand sind.
4. Erfassen Sie die SRN, die LAA-Inhaber und das nächste Bestätigungsdatum in Ihrem Qualitätsmanagementsystem.
5. Fahren Sie mit der Produktregistrierung fort und befolgen Sie dabei den Plan in unserem Artikel zur Frist am 27. November 2026.

Wie Sobel Ihnen helfen kann

Sobel Consult fungiert als EU-Bevollmächtigter für Hersteller außerhalb der Europäischen Union und unterstützt den gesamten EUDAMED-Prozess: Registrierung der Akteure, Erstellung der Vollmachtsunterlagen, Aufbereitung der Produktdaten und Produktregistrierung.

Häufig gestellte Fragen

Müssen Händler sich als Akteure in EUDAMED registrieren?

Nein. In den Fragen und Antworten der Kommission heißt es, dass sich Händler nicht bei EUDAMED registrieren müssen. Möglicherweise müssen sie sich jedoch auf nationaler Ebene in den Mitgliedstaaten registrieren lassen, in denen sie Medizinprodukte bereitstellen.

Benötigt jedes Medizinprodukt eine eigene Registrierung als Akteur?

Nein. Die Registrierung als Akteur gilt für das Unternehmen. Artikel 31 Absatz 1 findet nur Anwendung, wenn sich der Wirtschaftsakteur noch nicht registriert hat. In diesem Fall wird für alle Medizinproduktregistrierungen dieses Unternehmens dieselbe SRN verwendet.

Benötigen wir eine separate SRN, wenn wir sowohl Hersteller als auch Importeur sind?

Ja. In den Fragen und Antworten zum „Actor“-Modul der Kommission heißt es, dass für jede Akteursrolle ein separater Registrierungsantrag erforderlich ist. Jede Rolle, beispielsweise Hersteller und Importeur, erhält eine eigene SRN.

Ist die Zusammenfassung des Mandats öffentlich zugänglich?

Nein. Laut den EUDAMED-Hilfeseiten ist die Zusammenfassung des Mandats nicht öffentlich zugänglich. Der vollständige Mandatstext ist für den Registrierungsantrag nicht erforderlich.

Was geschieht, wenn wir unsere Daten nicht alle zwei Jahre bestätigen?

Artikel 31 Absatz 5 der MDR erlaubt es jedem Mitgliedstaat, auf seinem Hoheitsgebiet geeignete Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wenn die Bestätigung mehr als sechs Monate überfällig ist, bis der Wirtschaftsakteur den Anforderungen nachkommt.

Was geschieht, wenn die einzige Person mit Administratorzugriff das Unternehmen verlassen hat?

Im EUDAMED-Benutzerhandbuch wird empfohlen, sich an den EUDAMED-Support zu wenden, wenn der letzte oder einzige lokale Akteursadministrator (LAA) die Organisation verlässt oder seine Zugangsdaten verliert. Um diese Situation zu vermeiden, empfiehlt das Handbuch mindestens zwei LAAs pro Akteur.

Offizielle Quellen

• Verordnung (EU) 2017/745 (konsolidierte Fassung) – Artikel 11, 12 und 31
• Europäische Kommission – Modul zur Registrierung von Akteuren
• EUDAMED-Hilfe – Registrierung als Hersteller aus einem Nicht-EU-Land
• EUDAMED-Benutzerhandbuch – Modul „Akteure“ für Wirtschaftsakteure
• Europäische Kommission – Fragen und Antworten zur schrittweisen Einführung von Eudamed
• Europäische Kommission – Häufig gestellte Fragen zum „Actor“-Modul

Dieser Artikel enthält allgemeine Informationen auf der Grundlage offizieller EU-Dokumente, die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar waren. Er ersetzt keine Beurteilung Ihrer konkreten Situation.