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Cosméticos · Brasil · ANVISA

Notificación y registro de cosméticos ante ANVISA

De la revisión de la fórmula a la publicación: preparamos cada solicitud según las normas vigentes de ANVISA y la presentamos a través de nuestro socio homologado, que actúa como titular. Los plazos se planifican desde el primer día.

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¿Es para usted?

Para quién hacemos esto

Producto nuevoNecesita la solicitud correcta para un producto que aún no está en Brasil.

Portafolio del exteriorQuiere traer varios productos, en un orden planificado.

CambiosCambió la fórmula, la etiqueta o una declaración de un producto en el mercado.

RenovacionesNecesita renovar un registro o mantener activa una notificación.

Qué recibe

Qué entregamos

Una solicitud completa y revisada para cada producto, en el formato que espera ANVISA.

Evaluación de la ruta por producto: notificación o registro
Fórmula revisada frente a las listas brasileñas de ingredientes
Revisión del arte de la etiqueta, incluida la composición en portugués
Resúmenes de datos de eficacia y estabilidad y especificaciones
Término de responsabilidad preparado para la firma del titular
Presentación, seguimiento hasta la publicación y calendario de plazos

Notificación y registro, lado a lado

Las principales diferencias entre las dos vías. Confirmamos los detalles de cada producto.

	Notificación	Registro
Productos	La mayoría de los cosméticos, productos de higiene personal y perfumes	Categorías específicas, como protectores solares, repelentes de insectos y alisadores de cabello
Qué se presenta	Fórmula, arte de la etiqueta, resúmenes de datos, especificaciones y término de responsabilidad	La misma información más lo que las normas específicas exigen para la categoría, con evaluación de ANVISA
Cuándo puede vender	Una vez publicada la notificación	Tras la publicación de la aprobación de ANVISA
Con el tiempo	El titular mantiene activa la notificación según lo que exige ANVISA	El registro tiene un período de vigencia y se renueva

Cómo funciona

1Expediente del productoUsted envía fórmula, etiquetas, declaraciones y los datos de seguridad y eficacia que ya tiene.
2RevisiónRevisamos ingredientes, declaraciones y etiquetas y preparamos los resúmenes que pide ANVISA.
3PresentaciónEl titular, nuestro socio homologado, presenta electrónicamente y nosotros damos seguimiento.
4CalendarioPlanificamos cambios, apoyo en cosmetovigilancia y plazos de cada producto.

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¿Por qué Sobel?

La normativa como una decisión de negocio , no como una lista de tareas.

En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.

Estrategia

Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.

Ciencia propia

Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.

Normativa, cinco mercados

La ANVISA, la FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR), la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.

Tecnología

Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.

«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».

Maik Endler

Fundador y director general

Ingeniero mecánico, formado en Alemania
Antiguo auditor de BSI (Organismo Notificado)
Experiencia en el sector en Sirona (ahora Dentsply Sirona)

Preguntas y respuestas

Preguntas frecuentes

Normas citadas en esta página: RDC 907/2024 · RDC 949/2024 · RDC 898/2024 · RDC 629/2022 · RDC 906/2024 · RDC 772/2022 · RDC 894/2024

¿Cuánto tiempo toma?

Un producto notificado puede venderse una vez publicada la notificación. Un producto registrado espera la evaluación de ANVISA. Los tiempos varían según el producto y la completitud del expediente, por eso le damos una estimación para cada producto.

¿ANVISA cobra tasas?

Sí. Las tasas dependen del tipo de petición y de la empresa titular. Las mostramos por separado en nuestra propuesta.

¿Qué pasa con el tiempo?

Los registros tienen un período de vigencia y deben renovarse. Los productos notificados también tienen obligaciones periódicas para mantenerse activos. Incluimos estos plazos en su calendario.

¿Necesitamos certificado de libre venta del país de origen?

En general, las normas vigentes no exigen un certificado de libre venta para cosméticos. Confirmamos los documentos de sus productos en el primer análisis.

¿Y cuando cambiamos un producto?

Los cambios se presentan según su tipo, y algunos cambios de etiqueta siguen un procedimiento simplificado. Evaluamos cada cambio y le indicamos qué debe presentarse.