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Cosméticos · Brasil · ANVISA

Notificação e registro de cosméticos na ANVISA

Da revisão da fórmula à publicação: preparamos cada protocolo conforme as normas atuais da ANVISA e o submetemos por meio do nosso parceiro homologado, que atua como detentor. Os prazos são planejados desde o primeiro dia.

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É para você?

Para quem fazemos isso

Produto novoVocê precisa do protocolo certo para um produto que ainda não está no Brasil.

Portfólio do exteriorVocê quer trazer vários produtos, numa ordem planejada.

AlteraçõesVocê mudou a fórmula, o rótulo ou uma alegação de um produto no mercado.

RevalidaçõesVocê precisa revalidar um registro ou manter uma notificação ativa.

O que você recebe

O que entregamos

Um protocolo completo e revisado para cada produto, no formato que a ANVISA espera.

Avaliação do caminho por produto: notificação ou registro
Fórmula revisada frente às listas brasileiras de ingredientes
Revisão da arte do rótulo, incluindo a composição em português
Resumos dos dados de eficácia e estabilidade e especificações
Termo de responsabilidade preparado para assinatura do detentor
Protocolo, acompanhamento até a publicação e calendário de prazos

Notificação e registro, lado a lado

As principais diferenças entre os dois caminhos. Confirmamos os detalhes de cada produto.

	Notificação	Registro
Produtos	A maioria dos cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes	Categorias específicas, como protetores solares, repelentes de insetos e alisantes capilares
O que é protocolado	Fórmula, arte do rótulo, resumos de dados, especificações e termo de responsabilidade	As mesmas informações, mais o que as normas específicas pedem para a categoria, com análise da ANVISA
Quando você pode vender	Após a publicação da notificação	Após a publicação da aprovação da ANVISA
Ao longo do tempo	O detentor mantém a notificação ativa conforme a ANVISA exige	O registro tem prazo de validade e é revalidado

Como funciona

1Dossiê do produtoVocê envia fórmula, rótulos, alegações e os dados de segurança e eficácia que já tem.
2RevisãoRevisamos ingredientes, alegações e rótulos e preparamos os resumos que a ANVISA pede.
3ProtocoloO detentor, nosso parceiro homologado, protocola eletronicamente, e nós acompanhamos.
4CalendárioPlanejamos alterações, apoio à cosmetovigilância e prazos para cada produto.

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Por que a Sobel

Regulatório como decisão de negócio, não como checklist.

Quatro áreas atuam em cada projeto, na mesma equipe, da primeira decisão ao pós-mercado.

Estratégia

Classificação e sequência de mercados definidas primeiro. A classe certa desde o início evita retrabalho.

Ciência própria

Avaliação biológica, clínica e toxicológica feita pela nossa equipe de Evidência Clínica e Segurança do Produto.

Regulatório, cinco mercados

ANVISA, FDA, MDR da UE, MHRA e Health Canada, coordenados juntos.

Tecnologia

Uma equipe própria de tecnologia cria os fluxos que mantêm cada projeto rastreável e no prazo.

“Sabemos como os auditores pensam, porque já fomos auditores.”

Maik Endler

Fundador e CEO

Engenheiro mecânico, formado na Alemanha
Ex-auditor da BSI (Órgão Notificado)
Experiência no setor na Sirona (agora Dentsply Sirona)

Perguntas e respostas

Perguntas frequentes

Normas citadas nesta página: RDC 907/2024 · RDC 949/2024 · RDC 898/2024 · RDC 629/2022 · RDC 906/2024 · RDC 772/2022 · RDC 894/2024

Quanto tempo leva?

Um produto notificado pode ser vendido depois que a notificação é publicada. Um produto registrado aguarda a análise da ANVISA. Os prazos variam conforme o produto e a completude do dossiê, por isso damos uma estimativa para cada produto.

A ANVISA cobra taxas?

Sim. As taxas dependem do tipo de petição e da empresa detentora. Mostramos as taxas separadamente na nossa proposta.

O que acontece ao longo do tempo?

Os registros têm prazo de validade e precisam ser revalidados. Os produtos notificados também têm obrigações periódicas para continuar ativos. Colocamos esses prazos no seu calendário.

Precisamos de certificado de venda livre do país de origem?

Em geral, as normas atuais não pedem certificado de venda livre para cosméticos. Confirmamos os documentos dos seus produtos na primeira análise.

E quando mudamos um produto?

As alterações são protocoladas conforme o tipo, e algumas mudanças de rótulo seguem um procedimento simplificado. Avaliamos cada alteração e informamos o que precisa ser protocolado.