Medizinprodukte · Kosmetika
Ihr Zulassungsweg zur Europäischen Union.
Medizinprodukte unterliegen der MDR, Kosmetika der EU-Kosmetikverordnung. Wir bereiten Ihre Unterlagen vor und fungieren als Ihr in der EU ansässiger Bevollmächtigter oder als Verantwortliche Person.
Medizinprodukte · Kosmetika · ISO 9001-zertifiziert in Brasilien · Service in PT · EN · DE
WO SIE HERKOMMEN
Zwei Ausgangspunkte, ein Markt
Zum ersten Mal in der EU
Sie befinden sich außerhalb der Europäischen Union und möchten Ihr Medizinprodukt oder Ihr Kosmetikprodukt auf dem EU-Markt in Verkehr bringen.
- Ihre MDR-Klasse und Ihr Konformitätspfad sind festgelegt
- Technische Dokumentation bereit für die Prüfung durch eine Benannte Stelle, sofern erforderlich
- Sobel als Ihr in der EU benannter Vertreter oder Verantwortlicher
Bereits in einem anderen Markt zugelassen
Ihr Produkt ist bereits in Brasilien auf dem Markt, und nun ist Europa Ihr nächster Schritt.
- Was lässt sich aus Ihren ANVISA- oder FDA-Unterlagen wiederverwenden?
- Lücken hinsichtlich der MDR-Anforderungen an Sicherheit und Leistung
- Kosmetika: CPSR, Produktinformationsdossier und EU-Etiketten
Was bringen Sie in die EU ein?
Für jedes Produkt gelten eigene EU-Vorschriften. Wählen Sie Ihr Produkt aus, um den gesamten Prozess zu durchlaufen.
Medizinprodukte
Geräte, Implantate und Software – von der Klassifizierung bis zur CE-Kennzeichnung.
Kosmetika
Hautpflege, Make-up und Körperpflege – von der CPSR- bis zur CPNP-Meldung.
DIENSTLEISTUNGEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION
Alles, was wir für den EU-Markt tun
Dokumentation, Beweisführung und Vertretung in Europa – alles aus einer Hand.
Strategie und MDR-Einstufung
Geräteklasse, Konformitätsverfahren und Zeitplan.
Technische Dokumentation und CE-Kennzeichnung
Technische Unterlagen gemäß MDR und Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit Ihrer Benannten Stelle.
Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485)
An die MDR angepasstes Qualitätsmanagementsystem (QMS) sowie interne Audits.
Biologische Beurteilung und klinische Bewertung
ISO 10993 und Ihr Bericht zur klinischen Bewertung (CER).
CPSR und Produktinformationsdatei
Von einem qualifizierten Sicherheitsgutachter unterzeichneter Sicherheitsbericht.
CPNP-Meldung und Kennzeichnung
Meldung im EU-Portal und Überprüfung der Kennzeichnung.
EU-Vertretung
Bevollmächtigter für Medizinprodukte, Verantwortliche Person für Kosmetika.
Laufende Unterstützung
Monatliche Unterstützung bei Änderungen, Verlängerungen und EU-Aktualisierungen.
Warum Sobel
Regulierung als Geschäftsentscheidung, nicht als Checkliste.
An jedem Projekt arbeiten vier Fachbereiche im selben Team zusammen – von der ersten Entscheidung bis hin zur Zeit nach der Markteinführung.
Strategie
Zunächst werden die Klassifizierung und die Marktabfolge festgelegt. Die Wahl der richtigen Klasse vom ersten Tag an verhindert Nacharbeiten.
Eigene Wissenschaft
Biologische Beurteilung, klinische Bewertung und toxikologische Beurteilung durch unser eigenes Team für klinische Evidenz und Produktsicherheit.
Regulierung, fünf Märkte
ANVISA, die FDA, die EU-MDR, die MHRA und Health Canada haben sich untereinander abgestimmt.
Technologie
Ein engagiertes Technologieteam entwickelt die Arbeitsabläufe, die dafür sorgen, dass jedes Projekt nachvollziehbar bleibt und termingerecht abgewickelt wird.
„Wir wissen, wie Auditoren denken, denn wir waren selbst einmal einer von ihnen.“
Maik Endler
Gründer und Geschäftsführer
- Maschinenbauingenieur, in Deutschland ausgebildet
- Ehemaliger BSI-Auditor (Benannte Stelle)
- Branchenerfahrung bei Sirona (jetzt Dentsply Sirona)
Häufig gestellte Fragen · EUROPÄISCHE UNION
Was Unternehmen vor dem Markteintritt in die EU wissen müssen
Kurze Antworten zu Medizinprodukten und Kosmetika. Auf jeder Produktseite finden Sie detaillierte Informationen.
Stellen Sie Ihre Frage →Welche Vorschriften gelten in der EU für Medizinprodukte und Kosmetika?
Medizinprodukte unterliegen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Kosmetika der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Beide gelten unmittelbar in jedem EU-Mitgliedstaat.
Benötige ich einen Bevollmächtigten in der EU?
Ja. Medizinproduktehersteller mit Sitz außerhalb der EU müssen einen Bevollmächtigten benennen (MDR, Artikel 11). Für jedes Kosmetikprodukt ist eine in der EU ansässige verantwortliche Person erforderlich (Verordnung 1223/2009, Artikel 4). Sobel bietet beide Dienstleistungen an. Erfahren Sie mehr über den Bevollmächtigten-Service.
Benötigt mein Produkt eine Benannte Stelle?
Das hängt von der Klasse ab. Die meisten Produkte der Klasse I werden vom Hersteller selbst deklariert. Produkte der Klasse I, die steril sind, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, sowie alle Produkte der Klassen IIa, IIb und III benötigen eine Benannte Stelle.
Was ist für ein Kosmetikprodukt erforderlich, bevor es in der EU in Verkehr gebracht werden darf?
Einen von einem qualifizierten Sicherheitsgutachter unterzeichneten Sicherheitsbericht für Kosmetikprodukte (CPSR), ein von der verantwortlichen Person geführtes Produktinformationsdossier, eine Meldung im CPNP sowie Etiketten, die den Anforderungen der Verordnung entsprechen.
