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Regulatório e Qualidade
Registro, sistemas da qualidade, gerenciamento de risco e auditorias planejados juntos, para que o trabalho feito para um mercado sirva de base para o próximo.
É para você?
Em números
Fontes: ISO Survey 2024 (ISO); MDSAP Today, IMDRF, 2026; FDA, Inspection Observations, ano fiscal de 2025.
Do que você precisa?
Classificação, estratégia de mercados e dossiê no formato de cada autoridade. Para ver o caminho do seu produto, mercado a mercado, use a ferramenta Sobel Route.
Normalmente inclui
Referências
RDC 751/2022EU MDRFDAHealth Canada
Implantação, adequação ou integração do sistema da qualidade, desenhado para atender mais de um mercado a partir da mesma base.
Normalmente inclui
Referências
ISO 13485:2016MDSAPRDC 665/2022FDA QMSRISO 22716
Um processo de gerenciamento de risco que acompanha o produto do projeto ao pós-mercado e conversa com o restante do arquivo técnico.
Normalmente inclui
Referências
ISO 14971:2019ISO/TR 24971
Auditorias conduzidas por quem conhece o outro lado da mesa. Presenciais, remotas ou híbridas, em dispositivos médicos e cosméticos.
Normalmente inclui
Referências
ISO 19011ISO 13485MDSAPRDC 665/2022ISO 22716
Treinamentos sob medida, com os documentos e os casos da sua empresa, para a equipe aplicar no dia seguinte.
Normalmente inclui
Referências
ISO 13485ISO 14971EU MDRRDC 665/2022
Toque em um tema para ver os detalhes.
Em cada mercado
Uma base bem montada costuma servir a vários mercados. O que muda é a forma de comprovar.
Brasil · ANVISA
Dispositivos médicos
A ANVISA adota Boas Práticas de Fabricação próprias (RDC 665/2022). Para dispositivos de classes III e IV, o registro costuma exigir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), e relatórios MDSAP podem apoiar esse processo.
Cosméticos
Boas Práticas de Fabricação para cosméticos (RDC 48/2013).
União Europeia · EU MDR
Dispositivos médicos
O MDR exige que o fabricante mantenha um sistema de gestão da qualidade. A ISO 13485 é a norma harmonizada mais usada para demonstrá-lo, e o organismo notificado avalia o sistema conforme a classe e a via escolhida.
Cosméticos
O Regulamento (CE) 1223/2009 exige Boas Práticas de Fabricação, e a ISO 22716 é a referência harmonizada.
Reino Unido · MHRA
Dispositivos médicos
O Reino Unido tem regras próprias para dispositivos médicos, aplicadas pelo MHRA. A ISO 13485 costuma ser a base do sistema avaliado pelo organismo aprovado, ou aceito pelo reconhecimento da marcação CE, conforme o caso.
Cosméticos
As regras de cosméticos do Reino Unido exigem Boas Práticas de Fabricação, e a ISO 22716 costuma ser a referência.
EUA · FDA
Dispositivos médicos
Desde fevereiro de 2026, o regulamento do FDA para sistemas da qualidade (QMSR) incorpora a ISO 13485:2016 por referência, com alguns requisitos próprios do FDA.
Cosméticos
O MoCRA prevê regras de Boas Práticas de Fabricação do FDA para cosméticos. Enquanto isso, a ISO 22716 costuma ser a referência.
Canadá · Health Canada
Dispositivos médicos
A Health Canada costuma exigir um certificado MDSAP para licenças de dispositivos das classes II, III e IV.
Cosméticos
A ISO 22716 costuma ser a referência de boas práticas para cosméticos.
A exigência exata depende do produto, da classe e da via escolhida. Confirmamos na sua avaliação.
Como trabalhamos
Você acompanha cada etapa no Sobel Client Workspace.
Juntos desde o início
Muitos atrasos começam quando a estratégia regulatória e a evidência de segurança são planejadas separadas. Na Sobel, os dois times trabalham sobre o mesmo dossiê.
Por que a Sobel
Quatro áreas trabalham juntas em cada projeto, na mesma equipe, desde a primeira decisão até a fase pós-lançamento.
Primeiro, decide-se a classificação e a sequência de mercado. Escolher a classe certa desde o início evita ter que refazer o trabalho.
Avaliação biológica, clínica e toxicológica feita pela nossa própria equipe de Evidência Clínica e Segurança do Produto.
A ANVISA, a FDA, o MDR e o IVDR da UE, a MHRA e a Health Canada trabalharam em conjunto.
Uma equipe de tecnologia especializada cria os fluxos de trabalho que garantem que cada projeto seja rastreável e seja concluído dentro do prazo.
“Sabemos como os auditores pensam, porque já fomos um deles.”
Maik Endler
Fundador e CEO
Perguntas e respostas
Normas citadas nesta página: ISO 13485:2016 · ISO 14971:2019 · ISO 19011 · ISO 22716 · RDC 665/2022 · RDC 48/2013 · RDC 751/2022 · FDA QMSR · MDSAP
Não. A certificação é feita por organismos de certificação acreditados ou, no MDSAP, por organizações auditoras reconhecidas pelas autoridades. A Sobel prepara o sistema, a documentação e a equipe para essa auditoria.
Em geral, sim. Uma base ISO 13485 costuma ser o ponto de partida, e os requisitos próprios de cada autoridade são acrescentados a ela. O que cada mercado pede no seu caso, confirmamos na sua avaliação.
Sim. As auditorias podem ser presenciais, remotas ou híbridas, conforme o fornecedor e o risco envolvido.
Sim. Para cosméticos, trabalhamos com Boas Práticas de Fabricação e a ISO 22716, além de auditorias de fornecedores.
Em português, inglês e alemão.
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