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Regulatório e Qualidade

Acesso ao mercado e um sistema da qualidade que se sustenta na auditoria.

Registro, sistemas da qualidade, gerenciamento de risco e auditorias planejados juntos, para que o trabalho feito para um mercado sirva de base para o próximo.

Agende sua avaliação Encontre seu caminho regulatório →

🏆Top Medical Device Regulatory Consultant · LatAm 2025
✓ISO 9001 certificada no Brasil
🌐Atendimento em PT · EN · DE

É para você?

Para quem fazemos isso

Primeiro registroVocê precisa de classificação, estratégia e um sistema da qualidade que a autoridade aceite.

Sistema a montar ou adequarSeu sistema ainda não cobre ISO 13485, MDSAP, BPF ANVISA ou o QMSR do FDA.

Auditoria ou inspeção chegandoVocê quer testar o sistema antes de quem vai certificar ou inspecionar.

Fornecedores a qualificarVocê precisa auditar fornecedores no Brasil ou no exterior.

Em números

Onde a qualidade é cobrada

31.215certificados ISO 13485 no mundoem 43.957 locais certificados. É a base mais comum para demonstrar um sistema da qualidade em dispositivos médicos.

31.426auditorias MDSAP realizadasde 2018 a maio de 2025, em 82 países. Uma auditoria serve a cinco autoridades, entre elas ANVISA, FDA e Health Canada.

1ºCAPA é o item mais apontado pelo FDA279 dos 2.660 apontamentos em inspeções de dispositivos no ano fiscal de 2025. Reclamações (211) vêm em seguida.

Fontes: ISO Survey 2024 (ISO); MDSAP Today, IMDRF, 2026; FDA, Inspection Observations, ano fiscal de 2025.

Do que você precisa?

Escolha um tema e veja o que ele costuma envolver

Registro e acesso ao mercado

Classificação, estratégia de mercados e dossiê no formato de cada autoridade. Para ver o caminho do seu produto, mercado a mercado, use a ferramenta Sobel Route.

Normalmente inclui

Classificação e via regulatória
Sequência de mercados que aproveita o que você já tem
Dossiê técnico no formato de cada autoridade
Acompanhamento das exigências

Referências

RDC 751/2022EU MDRFDAHealth Canada

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Toque em um tema para ver os detalhes.

Em cada mercado

A referência de qualidade que cada autoridade costuma usar

Uma base bem montada costuma servir a vários mercados. O que muda é a forma de comprovar.

Brasil · ANVISA

Dispositivos médicos

A ANVISA adota Boas Práticas de Fabricação próprias (RDC 665/2022). Para dispositivos de classes III e IV, o registro costuma exigir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), e relatórios MDSAP podem apoiar esse processo.

Cosméticos

Boas Práticas de Fabricação para cosméticos (RDC 48/2013).

A exigência exata depende do produto, da classe e da via escolhida. Confirmamos na sua avaliação.

Como trabalhamos

Do diagnóstico à auditoria, em cinco etapas

Você acompanha cada etapa no Sobel Client Workspace.

1DiagnósticoEntendemos o produto, os mercados e o sistema que você já tem.Sobel
2Plano priorizadoO que fazer primeiro, para qual mercado e com que esforço.Sobel
3Implementação com a sua equipeDocumentos, processos e treinamento, no ritmo da empresa.Sobel e você
4Auditoria interna ou simuladaTestamos o sistema antes de quem vai certificar ou inspecionar.Sobel
5Certificação e manutençãoApoio na auditoria ou inspeção e nas ações que vierem depois.Sobel e você

Fale com um especialista

Juntos desde o início

Estratégia regulatória e evidência de segurança no mesmo plano

Muitos atrasos começam quando a estratégia regulatória e a evidência de segurança são planejadas separadas. Na Sobel, os dois times trabalham sobre o mesmo dossiê.

Evidência Clínica e Segurança do ProdutoAvaliação biológica, toxicologia e avaliação clínica.→Sobel RouteVeja o que fazemos em cada mercado e monte o seu caminho.→Produto travado na ANVISA?Indeferido, com exigência ou parado.→

Por que a Sobel

A regulamentação como uma decisão de negócios , não como uma lista de verificação.

Quatro áreas trabalham juntas em cada projeto, na mesma equipe, desde a primeira decisão até a fase pós-lançamento.

Estratégia

Primeiro, decide-se a classificação e a sequência de mercado. Escolher a classe certa desde o início evita ter que refazer o trabalho.

Ciência em casa

Avaliação biológica, clínica e toxicológica feita pela nossa própria equipe de Evidência Clínica e Segurança do Produto.

Regulatório, cinco mercados

A ANVISA, a FDA, o MDR e o IVDR da UE, a MHRA e a Health Canada trabalharam em conjunto.

Tecnologia

Uma equipe de tecnologia especializada cria os fluxos de trabalho que garantem que cada projeto seja rastreável e seja concluído dentro do prazo.

“Sabemos como os auditores pensam, porque já fomos um deles.”

Maik Endler

Fundador e CEO

Engenheiro mecânico, formado na Alemanha
Ex-auditor da BSI (Órgão Notificado)
Experiência no setor nas empresas Sirona e Dentsply

Perguntas e respostas

Perguntas frequentes

Normas citadas nesta página: ISO 13485:2016 · ISO 14971:2019 · ISO 19011 · ISO 22716 · RDC 665/2022 · RDC 48/2013 · RDC 751/2022 · FDA QMSR · MDSAP

A Sobel emite certificados ISO 13485 ou MDSAP?

Não. A certificação é feita por organismos de certificação acreditados ou, no MDSAP, por organizações auditoras reconhecidas pelas autoridades. A Sobel prepara o sistema, a documentação e a equipe para essa auditoria.

Um único sistema da qualidade pode atender vários mercados?

Em geral, sim. Uma base ISO 13485 costuma ser o ponto de partida, e os requisitos próprios de cada autoridade são acrescentados a ela. O que cada mercado pede no seu caso, confirmamos na sua avaliação.

Vocês fazem auditorias de fornecedores fora do Brasil?

Sim. As auditorias podem ser presenciais, remotas ou híbridas, conforme o fornecedor e o risco envolvido.

Vocês atendem fabricantes de cosméticos?

Sim. Para cosméticos, trabalhamos com Boas Práticas de Fabricação e a ISO 22716, além de auditorias de fornecedores.

Em que idiomas vocês trabalham?

Em português, inglês e alemão.

Acesso ao mercado e um sistema da qualidade que se sustenta na auditoria.

Para quem fazemos isso

Onde a qualidade é cobrada