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Cosméticos · Brasil
En Brasil, la mayoría de los cosméticos, productos de higiene personal y perfumes siguen la vía de notificación, y algunas categorías requieren registro. Una empresa brasileña autorizada por ANVISA es titular de cada producto. Le ayudamos a definir la ruta, revisamos fórmula y etiquetas y presentamos a través de nuestro socio homologado.
¿Es para usted?
Qué recibe
Una ruta por producto, revisada con las normas vigentes de ANVISA.
La mayoría de los productos se notifica. Algunas categorías requieren registro. Confirmamos la ruta de cada producto.
La mayoría de los productos
Categorías específicas
Cómo funciona
¿Por qué Sobel?
En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.
Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.
Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.
La ANVISA, la FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR), la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.
Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.
«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».
Maik Endler
Fundador y director general
Preguntas y respuestas
Normas citadas en esta página: RDC 907/2024 · RDC 949/2024 · RDC 898/2024 · RDC 894/2024 · RDC 629/2022 · RDC 48/2013 · RDC 16/2014
El titular de un producto cosmético en Brasil es una empresa brasileña autorizada por ANVISA. Si usted no tiene una, Sobel lo ofrece a través de un socio homologado.
Grau 2 abarca productos que requieren una vigilancia sanitaria más estrecha, según factores como la zona de uso, el público objetivo o la fórmula, por ejemplo productos de protección solar o infantiles. Grau 2 no significa automáticamente registro. Evaluamos cada producto con las listas vigentes de ANVISA.
Como evidencia de apoyo, sí. La fórmula igualmente debe cumplir las listas brasileñas de ingredientes, la evidencia debe estar a disposición de ANVISA y la etiqueta debe seguir las reglas brasileñas. Algunos ensayos, como el FPS de los protectores solares, siguen métodos definidos por ANVISA. Le indicamos qué se puede reutilizar.
Para la mayoría de los cosméticos, el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación no forma parte de la solicitud. Aun así, los fabricantes siguen las buenas prácticas de fabricación, que las autoridades sanitarias pueden verificar en inspecciones. Revisamos qué se aplica a sus plantas de fabricación.
La información obligatoria va en portugués, con algunas excepciones como los nombres INCI y las marcas. La composición también debe estar disponible en portugués, en uno de los formatos que ANVISA permite. Revisamos su arte con las normas vigentes.
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