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Cosméticos · Brasil
A maioria dos cosméticos é notificada à ANVISA; alguns grupos, como os protetores solares, precisam de registro. Se a sua empresa está no Brasil ou vem de fora, definimos o caminho de cada produto, revisamos fórmula e rótulo e apoiamos o protocolo.
É para você?
O caminho na ANVISA é o mesmo. O que muda é quem é o titular do produto.
Sua empresa está no Brasil
Você vem de fora
O que você recebe
Conferido com as normas atuais da ANVISA, da fórmula ao protocolo.
Pela RDC 907/2024, que substituiu a RDC 752/2022, a maioria dos produtos é notificada e alguns grupos precisam de registro. Confirmamos o caminho de cada produto.
A maioria dos produtos
Grupos específicos
Como funciona
Por que a Sobel
Quatro áreas atuam em cada projeto, na mesma equipe, da primeira decisão ao pós-mercado.
Classificação e sequência de mercados definidas primeiro. A classe certa desde o início evita retrabalho.
Avaliação biológica, clínica e toxicológica feita pela nossa equipe de Evidência Clínica e Segurança do Produto.
ANVISA, FDA, MDR da UE, MHRA e Health Canada, coordenados juntos.
Uma equipe própria de tecnologia cria os fluxos que mantêm cada projeto rastreável e no prazo.
“Sabemos como os auditores pensam, porque já fomos auditores.”
Maik Endler
Fundador e CEO
Perguntas e respostas
Normas citadas nesta página: RDC 907/2024 (substituiu a RDC 752/2022) · RDC 949/2024 · RDC 814/2023 · RDC 898/2024 · RDC 894/2024 · RDC 629/2022 · RDC 48/2013 · RDC 16/2014
O registro vale para os grupos da RDC 907/2024, art. 34: protetores solares (inclusive infantis), bronzeadores, produtos para alisar e ondular os cabelos, repelentes de insetos (inclusive infantis) e géis antissépticos para as mãos. As pomadas capilares sem enxágue também precisam de registro, pela RDC 814/2023. Os demais produtos são notificados. Confirmamos o caminho de cada produto.
Pela RDC 907/2024, o Grau 1 reúne produtos com propriedades básicas, que não exigem comprovação inicial; o Grau 2 reúne produtos com indicações específicas, que exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, como protetores solares e produtos infantis. Grau 2 não significa automaticamente registro. Avaliamos cada produto com base nas listas atuais da ANVISA.
Somente empresa brasileira com Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da ANVISA para cosméticos e licença sanitária da autoridade local. O fabricante nacional regulariza os próprios produtos; produtos importados ficam com um importador ou titular brasileiro. Se a sua empresa está fora do Brasil, a Sobel oferece esse serviço por meio de parceiro qualificado e homologado.
A RDC 894/2024, em vigor desde 28 de agosto de 2025, define as Boas Práticas de Cosmetovigilância para os titulares: um sistema de cosmetovigilância, um profissional responsável designado e a notificação de eventos adversos graves à ANVISA no prazo definido.
As informações obrigatórias ficam em português, com algumas exceções, como os nomes INCI e as marcas. A composição também precisa estar disponível em português, em um dos formatos que a ANVISA permite. Revisamos a sua arte com base nas regras atuais.
Como evidência de apoio, sim. A fórmula continua precisando atender às listas brasileiras de ingredientes, as evidências precisam estar disponíveis para a ANVISA e o rótulo precisa seguir as regras brasileiras. Alguns ensaios, como o FPS de protetores solares, seguem métodos definidos pela ANVISA. Informamos o que pode ser reaproveitado.
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