Dispositivos médicos · Cosméticos
Seu caminho regulatório para os Estados Unidos.
Dispositivos médicos e cosméticos são regulamentados pela FDA. A gente define o seu caminho, prepara seus documentos e atua como seu agente nos EUA.
Dispositivos médicos · Cosméticos · Certificação ISO 9001 no Brasil · Atendimento em PT · EN · DE
DE ONDE VENS
Dois pontos de partida, um mercado
Primeira vez nos EUA
Você está fora dos Estados Unidos e quer alcançar clientes americanos com um plano bem definido.
- Seu caminho na FDA já está definido: 510(k), De Novo ou PMA
- Registro da empresa, com a Sobel como seu agente nos EUA
- Cosméticos: registro MoCRA, listagem e comprovação de segurança
Já foi aprovado em outro mercado
Seu produto já está no mercado no Brasil ou na Europa, e os EUA são o seu próximo passo.
- O que pode ser reutilizado do seu dossiê da ANVISA ou da certificação CE
- Discrepâncias em relação às regras da FDA e ao QMSR, com base na ISO 13485
- Rótulos e alegações adaptados aos requisitos dos EUA
O que você vai levar pros EUA?
Cada produto segue suas próprias regras da FDA. Escolha o seu para ver todo o processo.
Dispositivos médicos
Equipamentos, implantes e software, desde a escolha do caminho a seguir até a apresentação do pedido à FDA.
Cosméticos
Cuidados com a pele, maquiagem e higiene pessoal, desde o registro no MoCRA até a rotulagem.
SERVIÇOS NOS ESTADOS UNIDOS
Tudo o que fazemos para o mercado dos EUA
Estratégia, documentação e representação perante a FDA, tudo com uma única equipe.
Estratégia regulatória e processo da FDA
Classificação, código do produto e o caminho certo: 510(k), De Novo ou PMA.
Pedidos 510(k), De Novo e PMA
Arquivo de submissão e respostas às solicitações da FDA.
Sistema de qualidade (QMSR)
21 CFR 820, agora em conformidade com a ISO 13485, além de auditorias.
Avaliação biológica e clínica
ISO 10993 e evidências clínicas para a FDA.
Registro e listagem na MoCRA
Registro de instalações e listagem de produtos junto à FDA.
Comprovação de segurança e rotulagem
Evidências de segurança e rótulos que seguem as regras da FDA.
Agente nos EUA
A Sobel atua como seu agente nos EUA junto à FDA.
Suporte contínuo
Suporte mensal para alterações, renovações e atualizações da FDA.
Por que a Sobel
A regulamentação como uma decisão de negócios , não como uma lista de verificação.
Quatro áreas trabalham juntas em cada projeto, na mesma equipe, desde a primeira decisão até a fase pós-lançamento.
Estratégia
Primeiro, decide-se a classificação e a sequência de mercado. Escolher a classe certa desde o início evita ter que refazer o trabalho.
Ciência em casa
Avaliação biológica, clínica e toxicológica feita pela nossa própria equipe de Evidência Clínica e Segurança do Produto.
Regulatório, cinco mercados
ANVISA, FDA, MDR da UE, MHRA e Health Canada, coordenados em conjunto.
Tecnologia
Uma equipe de tecnologia especializada cria os fluxos de trabalho que garantem que cada projeto seja rastreável e seja concluído dentro do prazo.
“Sabemos como os auditores pensam, porque já fomos um deles.”
Maik Endler
Fundador e CEO
- Engenheiro mecânico, formado na Alemanha
- Ex-auditor da BSI (Órgão Notificado)
- Experiência no setor na Sirona (agora Dentsply Sirona)
Perguntas frequentes · ESTADOS UNIDOS
O que as empresas perguntam antes de entrar nos EUA
Respostas curtas sobre dispositivos médicos e cosméticos. Cada página de produto traz mais detalhes.
Faça sua pergunta →Quem regula os dispositivos médicos e os cosméticos nos EUA?
Ambos são regulamentados pela FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA) de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Para os cosméticos, a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) introduziu o registro de instalações, a listagem de produtos e a comprovação de segurança.
Preciso de um agente nos EUA?
Para dispositivos médicos, sim. Empresas estrangeiras precisam indicar um agente nos EUA ao se registrarem na FDA (21 CFR 807.40). A Sobel atua como seu agente nos EUA. Para cosméticos, a gente analisa qual tipo de representação o seu caso precisa. Saiba mais sobre o serviço de agente nos EUA.
Qual é o processo da FDA que meu dispositivo precisa seguir?
Isso depende da classificação do dispositivo. A maioria dos dispositivos da Classe II precisa de um 510(k); novos dispositivos de baixo risco, sem um dispositivo de referência, podem seguir o processo De Novo; e a maioria dos dispositivos da Classe III precisa de um PMA. Alguns dispositivos estão isentos da submissão pré-comercialização. Definir o caminho a seguir é o primeiro passo.
O que mudou com o QMSR da FDA?
Desde 2 de fevereiro de 2026, o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (21 CFR 820) incorpora a norma ISO 13485:2016 por referência. Um sistema ISO 13485 é uma base sólida, mas os requisitos específicos da FDA ainda se aplicam.
