Medizinprodukte · Kosmetika
Ihr Zulassungsweg in den Vereinigten Staaten.
Medizinprodukte und Kosmetika unterliegen der Regulierung durch die FDA. Wir legen Ihren Zulassungsweg fest, bereiten Ihre Unterlagen vor und fungieren als Ihr US-Beauftragter.
Medizinprodukte · Kosmetika · ISO 9001-zertifiziert in Brasilien · Service in PT · EN · DE
WO SIE HERKOMMEN
Zwei Ausgangspunkte, ein Markt
Zum ersten Mal in den USA
Sie befinden sich außerhalb der Vereinigten Staaten und möchten amerikanische Kunden mit einem klaren Plan ansprechen.
- Ihr FDA-Verfahren steht fest: 510(k), De Novo oder PMA
- Registrierung Ihres Unternehmens mit Sobel als Ihrem US-Beauftragten
- Kosmetika: MoCRA-Registrierung, Listung und Sicherheitsnachweis
Bereits in einem anderen Markt zugelassen
Ihr Produkt ist bereits in Brasilien oder Europa auf dem Markt, und die USA sind Ihr nächster Schritt.
- Was lässt sich aus Ihren ANVISA- oder CE-Unterlagen wiederverwenden?
- Lücken hinsichtlich der FDA-Vorschriften und der QMSR auf der Grundlage der ISO 13485
- An die US-amerikanischen Anforderungen angepasste Etiketten und Angaben
Was bringen Sie in die USA mit?
Für jedes Produkt gelten eigene FDA-Vorschriften. Wählen Sie Ihr Produkt aus, um den gesamten Prozess zu durchlaufen.
Medizinprodukte
Geräte, Implantate und Software – von der Wahl des Zulassungsweges bis zum Antrag bei der FDA.
Kosmetika
Hautpflege, Make-up und Körperpflege – von der MoCRA-Registrierung bis zur Kennzeichnung.
DIENSTLEISTUNGEN IN DEN VEREINIGTEN STAATEN
Unser gesamtes Leistungsspektrum für den US-Markt
Strategie, Dokumentation und Vertretung vor der FDA – alles aus einer Hand.
Regulatorische Strategie und FDA-Verfahren
Klassifizierung, Produktcode und der richtige Zulassungsweg: 510(k), De Novo oder PMA.
510(k)-, De-Novo- und PMA-Anträge
Einreichungsunterlagen und Antworten auf Anfragen der FDA.
Qualitätssicherungssystem (QMSR)
21 CFR 820, nun in Übereinstimmung mit ISO 13485, sowie Audits.
Biologische Beurteilung und klinische Bewertung
ISO 10993 und klinische Nachweise für die FDA.
MoCRA-Registrierung und -Produktlistung
Registrierung von Betrieben und Produktzulassung bei der FDA.
Sicherheitsnachweis und Kennzeichnung
Sicherheitsnachweise und Kennzeichnungen gemäß den Vorschriften der FDA.
US-Beauftragter
Sobel fungiert als Ihr US-Beauftragter gegenüber der FDA.
Laufende Unterstützung
Monatliche Unterstützung bei Änderungen, Verlängerungen und FDA-Aktualisierungen.
Warum Sobel
Regulierung als Geschäftsentscheidung, nicht als Checkliste.
An jedem Projekt arbeiten vier Fachbereiche im selben Team zusammen – von der ersten Entscheidung bis hin zur Zeit nach der Markteinführung.
Strategie
Zunächst werden die Klassifizierung und die Marktabfolge festgelegt. Die Wahl der richtigen Klasse vom ersten Tag an verhindert Nacharbeiten.
Eigene Wissenschaft
Biologische Beurteilung, klinische Bewertung und toxikologische Beurteilung durch unser eigenes Team für klinische Evidenz und Produktsicherheit.
Regulierung, fünf Märkte
ANVISA, die FDA, die EU-MDR, die MHRA und Health Canada haben sich untereinander abgestimmt.
Technologie
Ein engagiertes Technologieteam entwickelt die Arbeitsabläufe, die dafür sorgen, dass jedes Projekt nachvollziehbar bleibt und termingerecht abgewickelt wird.
„Wir wissen, wie Auditoren denken, denn wir waren selbst einmal einer von ihnen.“
Maik Endler
Gründer und Geschäftsführer
- Maschinenbauingenieur, in Deutschland ausgebildet
- Ehemaliger BSI-Auditor (Benannte Stelle)
- Branchenerfahrung bei Sirona (jetzt Dentsply Sirona)
Häufig gestellte Fragen · VEREINIGTE STAATEN
Was Unternehmen vor dem Markteintritt in den USA wissen möchten
Kurze Antworten zu Medizinprodukten und Kosmetika. Auf jeder Produktseite finden Sie detaillierte Informationen.
Stellen Sie Ihre Frage →Wer ist in den USA für die Regulierung von Medizinprodukten und Kosmetika zuständig?
Beide Bereiche werden von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act reguliert. Für Kosmetika wurden durch den Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) die Registrierung von Betrieben, die Produktlistung sowie der Nachweis der Sicherheit eingeführt.
Benötige ich einen US-Beauftragten?
Bei Medizinprodukten ja. Ausländische Unternehmen müssen bei der Registrierung bei der FDA einen US-Beauftragten benennen (21 CFR 807.40). Sobel fungiert als Ihr US-Beauftragter. Bei Kosmetika prüfen wir, welche Vertretung Ihr Fall erfordert. Erfahren Sie mehr über den US-Beauftragten-Service.
Welches FDA-Zulassungsverfahren ist für mein Medizinprodukt erforderlich?
Dies hängt von der Klassifizierung des Produkts ab. Die meisten Produkte der Klasse II erfordern ein 510(k)-Verfahren, neue Produkte mit geringerem Risiko ohne Referenzprodukt können nach dem De-Novo-Verfahren zugelassen werden, und die meisten Produkte der Klasse III erfordern eine PMA. Einige Produkte sind von der Einreichung eines Antrags vor dem Inverkehrbringen befreit. Die Festlegung des Zulassungsverfahrens ist der erste Schritt.
Was hat sich mit der FDA-QMSR geändert?
Seit dem 2. Februar 2026 bezieht die Verordnung zum Qualitätsmanagementsystem (21 CFR 820) die Norm ISO 13485:2016 durch Verweis mit ein. Ein System nach ISO 13485 bildet eine solide Grundlage, doch gelten weiterhin die spezifischen Anforderungen der FDA.
