Marcas estrangeiras de cosméticos no Brasil: o que a ANVISA exige

Seus produtos já são vendidos na Europa, nos EUA ou na Coreia. Eles têm uma fórmula segura, um rótulo em conformidade com as normas e uma base crescente de fãs nas redes sociais brasileiras. Mas, para as marcas estrangeiras de cosméticos no Brasil, as regras mudaram: em 2025 e 2026, a ANVISA reformulou boa parte delas. Uma fórmula que era aceitável há dois anos pode agora conter uma substância restrita ou proibida, e uma alegação que funciona em outro mercado pode levar a um recall no Brasil.

A resposta curta: uma marca estrangeira não pode notificar ou registrar cosméticos diretamente na ANVISA. Ela precisa de uma empresa legalmente estabelecida no Brasil para cuidar da regularização do produto. Produtos de baixo risco (Grau 1) são notificados, os de risco mais alto (Grau 2) são registrados, e agora toda fórmula precisa ser verificada em relação às listas de substâncias que a ANVISA atualizou em 2026.

Em resumo

O que mudou na ANVISA entre 2025 e 2026?

O Brasil vem consolidando suas regras para cosméticos desde 2024. Para as marcas estrangeiras, cinco mudanças são as mais importantes.

1. Uma nova regulamentação principal. A RDC 907/2024 substituiu a antiga RDC 07/2015. Ela define o que é um produto, a classificação em Grau 1 e Grau 2, os requisitos de rotulagem e embalagem e os procedimentos de regularização. Várias resoluções complementares foram emitidas junto com ela, incluindo a RDC 898/2024 sobre a declaração de composição em português e a RDC 951/2024, que transferiu os registros de Grau 1 para o sistema Solicita da ANVISA.

2. Novas listas de substâncias. Em 11 de junho de 2026, a ANVISA publicou duas resoluções que incorporam as decisões do MERCOSUL à legislação brasileira. Segundo a ANVISA, a RDC 1.029/2026 estabelece a primeira parte da nova lista de substâncias restritas, e a RDC 1.030/2026 atualiza a lista de substâncias proibidas. A RDC nº 1.030/2026 adiciona 13 itens, revisa quatro e remove quatro. Falamos sobre isso em detalhes no nosso artigo sobre a RDC nº 1.030/2026.

3. Uma segunda lista restrita está a caminho. A Consulta Pública 1.399/2026 propôs a segunda parte da lista restrita. O rascunho acrescenta 142 substâncias e prevê um período de transição de 24 meses para produtos já notificados ou registrados. O prazo para comentários terminou em 8 de setembro de 2026, então a resolução final pode ser publicada a qualquer momento.

4. Medidas mais rápidas em relação a substâncias perigosas. A RDC 995/2025 proibiu o TPO e o DMPT, duas substâncias usadas principalmente em produtos para unhas, seguindo o exemplo da UE. Após um prazo de retirada de 90 dias, a ANVISA cancelou mais de 500 regularizações de produtos em março de 2026.

5. Novos códigos de solicitação. A partir de 1º de setembro de 2026, os pedidos para incluir uma nova substância, uma nova função, uma nova embalagem ou uma nova forma física terão, cada um, seu próprio código de solicitação e formulário. Para uma marca estrangeira cuja fórmula contenha um ingrediente ainda não incluído nas listas brasileiras, esse pode ser o primeiro passo regulatório. Nosso artigo sobre os novos códigos de petição explica a documentação necessária.

A consequência prática é simples: uma fórmula aprovada em outro mercado é só um ponto de partida, não uma garantia. Cada ingrediente e concentração precisa ser verificado em relação às listas brasileiras atuais.

Como uma marca estrangeira de cosméticos consegue entrar no mercado brasileiro?

Uma empresa estrangeira pode notificar a ANVISA diretamente?

Não. A ANVISA afirma que empresas estrangeiras não podem lidar diretamente com a agência para obter autorizações pré-comercialização. Elas precisam de uma empresa parceira legalmente estabelecida no Brasil, que se torna legalmente responsável pelos produtos importados.

Na prática, essa empresa local é a titular da notificação ou do registro, opera com a autorização de funcionamento exigida pela ANVISA e conta com um profissional responsável pela parte técnica.

Escolher esse titular é uma decisão estratégica. Muitas marcas estrangeiras simplesmente deixam que seu importador ou distribuidor seja o titular dos registros. Isso funciona até a marca querer trocar de parceiro, adicionar um segundo distribuidor ou vender diretamente.

Como o titular controla a regularização, combinem com antecedência quem é o responsável pelos registros, quem aprova as alterações, quem comunica eventos adversos e o que acontece se a relação comercial acabar. Um titular independente, como um representante regulatório brasileiro para cosméticos, mantém essas opções em aberto.

Meu produto é Grau 1 ou Grau 2?

O Brasil usa duas classes de risco. Nosso guia sobre como funciona o registro de cosméticos em diferentes mercados explica as duas opções em detalhes. Resumindo:

• Os produtosdo Grau 1 (risco menor) são notificados pelo sistema Solicita da ANVISA. Não há análise técnica prévia, mas o titular continua sendo totalmente responsável pela segurança, qualidade e conformidade.
• Os produtosdo Grau 2 (risco mais alto) estão listados no Artigo 34 da RDC 907/2024 e precisam de registro, com análise técnica antes que o produto possa ser vendido.

A classificação depende do tipo de produto, dos ingredientes e das alegações, e não de como o produto é classificado em outros lugares. Uma única alegação já pode fazer com que um produto passe para o Grau 2, ou até mesmo saia da categoria de cosméticos.

O que mais precisa estar pronto?

• Verificação das fórmulas em relação às listas atuais de substâncias proibidas, restritas, conservantes, corantes e filtros UV.
• Rotulagem em conformidade com a RDC 907/2024 e a RDC 898/2024, incluindo as informações exigidas em português.
• Fabricação de acordo com as boas práticas de fabricação de cosméticos (RDC 48/2013), com documentação que o titular brasileiro possa apresentar quando solicitado.
• Evidências de segurança e alegações mantidas em dia, já que a ANVISA pode solicitar documentos e amostras a qualquer momento, inclusive para produtos notificados.

É você?

• Suas alegações foram elaboradas para o mercado da UE ou dos EUA e não foram revisadas para o Brasil.
• Sua fórmula contém um ingrediente que não consta nas listas brasileiras nem no banco de dados CosIng da UE.
• Seu distribuidor guarda suas notificações, e você não sabe o que acontece com elas caso troque de parceiro.
• Seus produtos já são vendidos no Brasil por meio do comércio eletrônico internacional, sem regularização local.

Se você respondeu “sim” a alguma dessas perguntas, reveja sua estratégia para o mercado brasileiro antes do seu próximo lançamento.

Por que as marcas estrangeiras de cosméticos estão de olho no Brasil agora?

O Brasil é um dos maiores mercados de beleza do mundo. De acordo com dados da Euromonitor compilados pela ABIHPEC, o setor brasileiro de cosméticos, produtos de higiene pessoal e fragrâncias atingiu R$ 175 bilhões em vendas em 2025, 6,8% a mais do que em 2024. Isso coloca o Brasil em terceiro lugar no mundo, atrás apenas dos Estados Unidos e da China.

A ABIHPEC também informa que as exportações do setor ultrapassaram US$ 1 bilhão pela primeira vez em 2025, um sinal de uma indústria local forte e de uma grande base de consumidores.

Marcas estrangeiras estão chegando a esse mercado em número cada vez maior. A beleza coreana é o exemplo mais claro: segundo a ABIHPEC, o Brasil importou cerca de 1.800 toneladas de cosméticos e produtos de higiene pessoal coreanos em 2025, no valor de US$ 34,6 milhões. As marcas internacionais também estão entrando no mercado por meio de lojas especializadas, farmácias e plataformas de comércio eletrônico.

A distribuição no Brasil é ampla. Os produtos de beleza e cuidados pessoais chegam aos consumidores por meio de farmácias, supermercados, lojas especializadas e franquias, vendas diretas, comércio eletrônico e salões de beleza. Cada canal traz seus próprios parceiros comerciais e, muitas vezes, suas próprias expectativas em relação à documentação.

Para uma marca nova, a conformidade é, portanto, também uma questão de confiança: varejistas e distribuidores verificam cada vez mais se um produto está devidamente registrado na ANVISA antes de colocá-lo à venda.

Quais são os riscos reais após a entrada no mercado?

A notificação não é o fim do trabalho regulatório. A ANVISA tem se tornado mais ativa em três áreas:

Alterações. As alegações sobre cosméticos precisam ser verdadeiras, comprováveis e compatíveis com a categoria do produto. Não são permitidas alegações que sugiram um efeito semelhante ao de um medicamento, como curar acne ou impedir a queda de cabelo, em cosméticos. Em outubro de 2025, a ANVISA determinou a retirada de 78 produtos, principalmente porque produtos notificados como cosméticos de baixo risco alegavam efeitos além do que um cosmético pode alegar.

Cosmetovigilância. A RDC 894/2024 estabeleceu as boas práticas de cosmetovigilância. No primeiro ano, de agosto de 2025 a julho de 2026, a ANVISA registrou 592 notificações de eventos adversos relacionados a cosméticos, contra 257 no período anterior, um aumento de cerca de 130%. As empresas apresentaram 536 dessas notificações, contra 115 no ano anterior, o que mostra que o setor agora está notificando ativamente. A ANVISA também treinou 407 inspetores estaduais e municipais e realizou sua primeira inspeção-piloto das práticas de cosmetovigilância. Por isso, as marcas estrangeiras precisam ter um processo em funcionamento com seu titular brasileiro para receber, avaliar e relatar eventos adversos.

Produtos não regularizados. A ANVISA proíbe regularmente a venda de produtos sem notificação ou registro, inclusive nos casos em que as empresas usam indevidamente os dados de regularização de outros produtos. Vender primeiro e regularizar depois não é uma estratégia segura.

Na prática: imagina uma marca coreana de produtos para a pele que lança um sérum clareador no Brasil por meio de um distribuidor local. O sérum vende bem na Coreia com uma alegação de que reduz manchas escuras. O distribuidor o registra como produto de Grau 1 e mantém a alegação original no rótulo em português. Meses depois, uma inspeção constata que a alegação não é compatível com uma notificação de Grau 1, e o produto é retirado do mercado. Uma análise da alegação antes do registro teria evitado isso.

Quais são as perspectivas para 2027?

Três tendências devem marcar os próximos 12 a 24 meses:

1. Lista restrita definitiva (Parte II). Assim que for publicada, as marcas vão precisar conferir seus portfólios em relação a 142 substâncias adicionais e planejar reformulações durante o período de transição.
2. Maior alinhamento com outros órgãos reguladores. Muitas das novas listas do Brasil vêm de decisões do MERCOSUL e seguem referências internacionais, muitas vezes da União Europeia. Em fevereiro de 2026, a ANVISA também assinou um memorando de entendimento atualizado com o MFDS da Coreia. Ele inclui cooperação em matéria de reconhecimento regulatório. Isso sinaliza convergência, não um atalho: os produtos ainda precisam atender aos requisitos brasileiros.
3. Mais fiscalização pós-comercialização. Com o início das inspeções de cosmetovigilância e o aumento das ações de fiscalização, a qualidade da documentação vai ser tão importante quanto o registro inicial.

O que fazer agora: um plano passo a passo para entrar no mercado brasileiro

Seja para preparar um primeiro lançamento ou revisar produtos já vendidos no Brasil, a ordem dos passos é importante. A maioria dos atrasos acontece porque se descobre um problema depois do registro, e não antes.

1. Faça um mapeamento do seu portfólio. Liste todos os produtos que você planeja vender no Brasil, com a fórmula completa, a finalidade de uso, as alegações e a embalagem. Inclua os produtos já vendidos por meio de distribuidores ou do comércio eletrônico.
2. Analise cada fórmula. Verifique cada ingrediente e concentração em relação às listas brasileiras atuais de substâncias proibidas, restritas, conservantes, corantes e filtros UV. Marque as substâncias afetadas pela RDC 1.029/2026, RDC 1.030/2026 e pela lista restrita da Parte II (em fase de rascunho), para que a reformulação possa ser planejada com antecedência.
3. Identifique os ingredientes que não têm referência no Brasil. Se um ingrediente ou função não estiver incluído nas listas brasileiras nem no banco de dados CosIng da UE, avalie se será necessário apresentar um pedido de inclusão e se as evidências de segurança e eficácia são suficientes.
4. Analisa as alegações e classifica cada produto. Reescreve as alegações para o mercado brasileiro e confirma se cada produto é Grau 1 ou Grau 2. Uma alegação que sugira um efeito terapêutico precisa ser removida, não traduzida.
5. Defina quem vai ser o responsável pela regularização. Decida quem vai ficar com as notificações e registros no Brasil. Coloque por escrito quem é o responsável pelos registros, pelo gerenciamento de mudanças, pela notificação de eventos adversos e pelo cenário de saída.
6. Prepare rótulos e documentação. Adapte os rótulos aos requisitos brasileiros e organize a documentação de segurança, qualidade e fabricação que o titular deve poder apresentar à ANVISA, se solicitado.
7. Envie e acompanhe. Envie as notificações ou registros e, depois, mantenha um processo de cosmetovigilância e um monitoramento regulatório em andamento, pois as listas de substâncias vão continuar mudando.

Perspectiva Regulatória da Sobel

O mercado brasileiro valoriza as marcas que se preparam antes de entrar com o pedido. Os problemas mais comuns que vemos são fórmulas que nunca foram verificadas em relação às listas brasileiras, alegações copiadas de outros mercados e acordos pouco claros sobre quem é responsável pela regularização.

Para marcas estrangeiras, a mensagem prática é: tratem o Brasil como um mercado regulatório próprio, e não como uma extensão da UE ou dos EUA. Analisem a fórmula, revisem as alegações e escolham primeiro o titular de regularização certo. O registro passa a ser, então, a última etapa, e não a primeira.

Como a Sobel pode ajudar

A Sobel Consult apoia marcas estrangeiras de cosméticos que estão entrando no Brasil, desde a análise da fórmula e do rótulo até atuar como titular da regularização no Brasil para notificações e registros junto à ANVISA.

Se você está planejando o lançamento de um produto ou analisando produtos que já estão no mercado, confira nossos serviços de registro e notificação de cosméticos no Brasil ou entre em contato conosco para uma avaliação do seu portfólio.

Perguntas frequentes

Uma empresa estrangeira pode registrar cosméticos diretamente na ANVISA?

Não. Só uma empresa legalmente estabelecida no Brasil pode ser titular de uma notificação ou registro de cosmético. Marcas estrangeiras atuam por meio de um titular de regularização local.

Uma aprovação da UE ou dos EUA vale no Brasil?

Não. As fórmulas, rótulos e alegações precisam ser verificados de acordo com as regras brasileiras, mesmo quando as listas seguem referências internacionais semelhantes.

Preciso traduzir meu rótulo para o português?

Sim. Os rótulos precisam atender aos requisitos brasileiros, incluindo informações em português, conforme as RDCs 907/2024 e 898/2024.

O que acontece com os produtos já notificados se uma substância passar a ser restrita?

As novas listas costumam conceder um período de transição aos produtos que já estão no mercado, geralmente de 24 meses. Confira o prazo em cada resolução.

Uma notificação de Grau 1 significa que a ANVISA aprovou meu produto?

Não. Uma notificação não é precedida por uma análise técnica. O titular continua sendo responsável pela segurança, qualidade e conformidade, e a ANVISA pode solicitar documentos ou amostras, ou tomar medidas contra o produto, a qualquer momento.

Fontes oficiais

• ANVISA – Exportação para o Brasil
• ANVISA – Atualização das listas de substâncias para cosméticos (RDC 1.029/2026 e RDC 1.030/2026)
• ANVISA – Novos códigos de petição para cosméticos
• ANVISA – Ata da 3ª reunião pública do Conselho, de 4 de março de 2026 (Memorando de Entendimento com o MFDS)

Este artigo traz informações gerais com base nos documentos disponíveis na data da publicação. Ele não substitui uma avaliação dos seus produtos e da sua situação específicos.