Nuestras soluciones
Deja que Sobel guíe a tu empresa a través del proceso regulador de productos sanitarios de Health Canada con precisión y confianza. Ofrecemos apoyo experto en Asuntos Reglamentarios, Gestión de Calidad y Gestión de Riesgos, ayudándote a conseguir tu Licencia de Productos Sanitarios (MDL) y a cumplir el Reglamento de Productos Sanitarios de Canadá (SOR/98-282), para que puedas centrarte en la innovación y el crecimiento del mercado.
Licencia de dispositivos médicos (MDL) y cumplimiento de la normativa sanitaria canadiense
Soluciones de cumplimiento normativo para la industria canadiense de productos sanitarios
Introducir tu producto sanitario en el mercado canadiense exige un estricto cumplimiento del marco normativo de Health Canada. Sobel ofrece apoyo a medida para ayudarte a clasificar correctamente tu dispositivo (Clase II, III, IV), preparar y presentar la solicitud de Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y obtener la Autorización de Ensayo en Investigación (ITA), si procede.
También comprobamos la alineación con los requisitos de las Pruebas de Seguridad y Eficacia, y te ayudamos a cumplir las expectativas de conformidad del Sistema de Calidad.
Con nuestra orientación estratégica, podrás evitar retrasos, agilizar tu proceso de aprobación y acceder al mercado canadiense de productos sanitarios de forma eficaz.
Nuestros Servicios en Soluciones de Cumplimiento Normativo
Nosotros proporcionamos expertos orientación a ayudar a tu dispositivo médico cumpla Salud Canadá requisitos. Explora la clave pasos de la página Salud Canadá autorización proceso y cómo Sobel puede apoyar a.
Preparación previa a la presentación
Desarrollo de la documentación
Gestión de riesgos y calidad
Evaluaciones clínicas y biológicas
Apoyo al cumplimiento y la calidad
Apoyo en asuntos reglamentarios
Desde el análisis de las deficiencias hasta la presentación a Health Canada y el apoyo continuo, siguiendo el SOR/98-282.
Apoyo a la gestión de la calidad
El Apoyo a la Gestión de la Calidad ayuda a alinear tu sistema con el MDSAP y el Ministerio de Sanidad de Canadá.
Gestión de riesgos
Gestiona los riesgos de los dispositivos con asistencia basada en la norma ISO 14971, análisis de expertos y comprobaciones de conformidad.
Documento de orientación GD211
Orientación sobre el contenido de los informes de auditoría de los sistemas de gestión de la calidad.
Evaluación biológica
Evaluaciones biológicas expertas ISO 10993 para la biocompatibilidad, la seguridad y el éxito normativo.
Evaluación clínica
Evaluaciones clínicas especializadas para la entrada en el mercado canadiense, alineadas con Health Canada.
Elaboración del Expediente Técnico
Orientación personalizada en cada paso del proceso normativo y los expedientes de presentación.
Formación
Eleva tus conocimientos con programas de formación acordes con la normativa de Health Canada.
Además de la Licencia de Productos Sanitarios (MDL), muchas empresas que operan en Canadá también deben solicitar una Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL), que se exige a los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios. Sobel ofrece apoyo estratégico a lo largo de este proceso: te ayuda a comprender si tu organización necesita una MDEL, prepara la documentación necesaria y te asiste en los trámites de solicitud ante el Ministerio de Sanidad de Canadá.
Más allá de los procesos iniciales de autorización y registro, nuestro equipo también proporciona apoyo normativo continuo para ayudar a tu empresa a mantenerse en línea con los requisitos cambiantes de Health Canada. Te ayudamos a mantener sistemas de gestión de la calidad conformes, a prepararte para las auditorías, a gestionar la documentación de vigilancia posterior a la comercialización y a adaptarte a los cambios normativos que puedan afectar a tus operaciones.
Nuestro papel consiste en apoyar a tu equipo con orientaciones claras, conocimientos actualizados y una coordinación eficaz de los proyectos, para que puedas gestionar con confianza las expectativas normativas mientras te centras en el crecimiento de tu empresa en el mercado canadiense de productos sanitarios.
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