Encuentre a Sobel en MEDICA 2026·Düsseldorf, 16–19 nov.Reserve una reunión →Reservar Cosméticos · (UE ) y (Reino Unido)
Todos los productos cosméticos que se venden en la UE o en el Reino Unido necesitan un informe de seguridad de productos cosméticos. Te lo ponemos fácil: tres pasos, precios fijos y una única evaluación válida para ambos mercados.
¿Dónde estás hoy?
En resumen
Un CPSR (Informe de Seguridad de Productos Cosméticos) es la evaluación de seguridad que todo producto cosmético debe superar antes de salir a la venta en la UE o en el Reino Unido. La parte A recoge los datos del producto; la parte B es la conclusión, firmada por un evaluador de seguridad cualificado. Cada CPSR se refiere a una fórmula concreta y se guarda en el expediente de información del producto.
Última actualización: 31 de octubre de 2026 · Revisado por el equipo de seguridad y normativa de Sobel · Fuentes: Reglamento (CE) n.º 1223/2009, anexo I; Reglamento sobre cosméticos del Reino Unido (Anexo 34)
¿Por qué este mercado?
Grande, fiel y muy seguido. El informe de seguridad es tu pase para acceder a ambos.
Fuentes: Cosmetics Europe, Our Industry (cifras de 2025; Europa = UE, Reino Unido, Noruega y Suiza); Comisión Europea, informe «Safety Gate 2025» (marzo de 2026); Oficina del Reino Unido para la Seguridad y las Normas de los Productos, datos del SCPN a 28 de mayo de 2026 (publicados en julio de 2026).
La UE y el Reino Unido
Desde el Brexit, el Reino Unido tiene sus propias normas. Son similares a las de la UE en lo que respecta al informe de seguridad, pero cada mercado necesita su propia persona responsable y su propia notificación.
A qué se dedica Sobel
Nuestro equipo de seguridad y normativa colabora con tu fabricante y tus proveedores para que recibas una respuesta clara, por escrito y a un precio fijo.
El CPSR en pocas palabras
Composición, calidad de las materias primas, estabilidad, análisis microbiológico, impurezas, envase, efectos secundarios conocidos y qué cantidad del producto llega al organismo.
Un evaluador de seguridad cualificado revisa la Parte A, decide si el producto es seguro y lo firma. Las advertencias de las etiquetas vienen de aquí.
De la fórmula al estante
Aquí es donde entra Sobel: CPSR y PIF, y la notificación como persona responsable
El PIF es el expediente técnico del producto: incluye el CPSR, la descripción del producto, el método de fabricación y la declaración de buenas prácticas de fabricación (GMP), las pruebas que respaldan las afirmaciones y los datos de los ensayos con animales, y debe estar a disposición de las autoridades durante 10 años a partir del último lote. Por qué es importante el momento: el CPSR se refiere a una fórmula concreta. Si cambia después de la evaluación, hay que volver a hacerla. Termina primero la fórmula y recopila los documentos al mismo tiempo.
Tu camino
Los precios son por producto, y una fórmula equivale a un producto.
Los 18 documentos, las cinco lagunas que retrasan la elaboración de un CPSR y una autoevaluación de 5 preguntas.
Una lista clara de lo que tienes, lo que falta y a quién preguntar.
Todo listo para tu PIF y tu notificación en la UE, el Reino Unido o ambos.
Guía gratuita · PDF de 6 páginas
Si tu fórmula aún está cambiando o tus documentos no están completos, la guía te indica qué datos debes recopilar y cuáles son los errores más habituales. No hace falta ningún número de teléfono.
¿Por qué se atasca un CPSR?
La mayoría de los retrasos se deben a que los documentos llegan incompletos. Soluciona esto antes de hacer el pedido y el trabajo seguirá adelante.
¿Por qué Sobel?
En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.
Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.
Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.
La ANVISA, la FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR), la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.
Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.
«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».
Maik Endler
Fundador y director general
Preguntas frecuentes
Lo que suelen preguntar las marcas antes de hacer un pedido.
Haz tu pregunta →El Informe de seguridad de productos cosméticos es obligatorio antes de que un producto cosmético se comercialice en la UE, según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, y Gran Bretaña aplica la misma estructura en su propia legislación. La parte A recoge la información sobre la seguridad del producto; la parte B es la evaluación de seguridad, firmada por un evaluador de seguridad cualificado.
Ambos siguen la misma estructura del anexo I. El informe de la UE hace referencia al Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y admite la notificación a través del CPNP; el informe de Gran Bretaña hace referencia al Reglamento sobre cosméticos del Reino Unido (Anexo 34) y admite la notificación a través del SCPN. Cada mercado necesita su propia persona responsable. Irlanda del Norte sigue las normas de la UE.
Los mismos documentos y el trabajo de evaluación sirven de base para ambos informes de seguridad, y solo se adapta lo que es específico de cada mercado. Cada mercado sigue necesitando su propia persona responsable y su propia notificación.
En Sobel, la revisión de preparación para el CPSR cuesta 150 € por producto y un CPSR firmado tiene un precio a partir de 450 € por producto, con un presupuesto fijo antes de que te comprometas. Si solicitas el CPSR en un plazo de 90 días tras la revisión, te descontamos los 150 € íntegramente. Los precios no incluyen el IVA.
Cada CPSR corresponde a una fórmula concreta, así que contamos cada fórmula como un producto.
Sí. Todos los productos cosméticos necesitan una persona responsable establecida en la UE (para la UE) o en el Reino Unido (para Gran Bretaña). Sobel actúa como tu persona responsable en la UE y, a través de nuestro socio cualificado, en el Reino Unido. Es un servicio independiente del CPSR y cubre la notificación, el acceso al PIF y la vigilancia poscomercialización.
Sí, como parte del servicio de «Persona responsable»: el CPNP para la UE y, a través de nuestro socio cualificado, el SCPN para Gran Bretaña. Cada producto se notifica antes de salir al mercado y se mantiene actualizado.
El informe de la revisión de preparación llega 5 días laborables después del pago y la recepción de tus documentos; el plazo del CPSR forma parte de tu presupuesto fijo. Pagas a través de un enlace de pago seguro y te enviamos la factura. Los precios no incluyen el IVA.
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Aparece un formulario breve en el que ya tienes el paso seleccionado. Te enviamos por correo electrónico la guía, el enlace de pago o tu presupuesto cerrado.
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