Productos sanitarios · Diagnóstico in vitro · Cosméticos
Tu ruta regulatoria en Brasil.
Los productos sanitarios, los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) y los cosméticos están regulados por la ANVISA. Planificamos tu proceso de registro en Brasil y, a través de un socio cualificado, te proporcionamos un titular del registro local.
Productos sanitarios · Diagnóstico in vitro (IVD) · Cosméticos · Certificación ISO 9001 en Brasil · Servicio en PT · EN · DE
DE DÓNDE VIENES
Dos puntos de partida, un mercado
Fabricante fuera de Brasil
Quieres vender en Brasil y necesitas una empresa en ese país que se encargue de tu registro.
- Un titular del registro brasileño, a través de un socio cualificado y homologado
- Tu expediente técnico adaptado a la ANVISA, en portugués
- Reutilización de lo que ya tienes de la CE o la FDA, siempre que sea posible
Fabricante brasileño
Fabricas en Brasil y necesitas registrarte, garantizar que tus productos cumplan con la normativa o expandirte al extranjero.
- Registro o notificación ante la ANVISA
- Sistema de calidad y auditorías
- Próximos mercados: Europa, el Reino Unido, EE. UU. y Canadá
¿Qué te vas a llevar a Brasil?
Cada producto sigue sus propias normas de la ANVISA. Elige el tuyo para ver el proceso completo.
Productos sanitarios
Implantes, equipos y software, desde la clasificación hasta el registro.
Cosméticos
Cuidado personal y belleza, desde la notificación hasta el etiquetado.
Diagnóstico in vitro
Reactivos, analizadores y pruebas: desde la clasificación hasta el registro.
SERVICIOS EN BRASIL
Todo lo que hacemos en Brasil
Desde nuestro equipo en Valinhos, São Paulo, con tus archivos en portugués.
Estrategia y clasificación
Clase, ruta y cronograma antes de crear cualquier archivo.
Notificación y registro ante la ANVISA
Expediente, presentación y respuestas a los requisitos.
Sistema de calidad, B-GMP y MDSAP
RDC 665/2022, simulacros de inspecciones y auditorías.
INMETRO y Anatel
Certificación de dispositivos electromédicos e inalámbricos.
Evaluación biológica y clínica
Norma ISO 10993 y evidencia clínica para la ANVISA.
Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos
Documentación de seguridad para tus fórmulas.
Titular del registro en Brasil
A través de un socio cualificado y autorizado.
Asistencia continua
Asistencia mensual para cambios y renovaciones.
¿Por qué Sobel?
La normativa como una decisión de negocio , no como una lista de tareas.
En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.
Estrategia
Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.
Ciencia propia
Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.
Normativa, cinco mercados
La ANVISA, la FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR), la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.
Tecnología
Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.
«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».
Maik Endler
Fundador y director general
- Ingeniero mecánico, formado en Alemania
- Antiguo auditor de BSI (Organismo Notificado)
- Experiencia en el sector en Sirona (ahora Dentsply Sirona)
Preguntas frecuentes · BRASIL
Lo que preguntan las empresas antes de entrar en Brasil
Respuestas breves sobre productos sanitarios, diagnósticos in vitro y cosméticos. En la página de cada producto encontrarás más detalles.
Haz tu pregunta →¿Quién regula los productos sanitarios, los diagnósticos in vitro y los cosméticos en Brasil?
Los tres están regulados por la ANVISA, la agencia reguladora de salud de Brasil. Las normas principales son la RDC 751/2022 para los productos sanitarios, la RDC 830/2023 para los productos de diagnóstico in vitro y la RDC 752/2022 para los cosméticos.
¿Necesito una empresa en Brasil para vender mi producto?
Sí. La notificación o el registro deben estar a nombre de una empresa establecida en Brasil. Un titular del registro brasileño puede gestionarlo en tu nombre, así que tú tienes total libertad para elegir a tus distribuidores. Sobel ofrece este servicio a través de un socio cualificado. Infórmate sobre el servicio de titular del registro.
¿Puedo reutilizar mi marcado CE o mi expediente de la FDA para la ANVISA?
ANVISA no acepta una autorización extranjera por sí sola, pero gran parte de tu expediente técnico, informes de ensayos y documentación probatoria suelen poder reutilizarse y adaptarse. Lo que se pueda reutilizar depende de una evaluación técnica de tu expediente.
¿Las etiquetas y las instrucciones de uso tienen que estar en portugués?
Sí. Las etiquetas y las instrucciones de uso deben estar en portugués brasileño y cumplir las normas de etiquetado de la ANVISA para cada tipo de producto.
