Who regulates medical devices, IVD and cosmetics in Brazil?

All three are regulated by ANVISA, Brazil’s health regulatory agency. The core rules are RDC 751/2022 for medical devices, RDC 830/2023 for in vitro diagnostics and RDC 752/2022 for cosmetics.

Do I need a company in Brazil to sell my product?

Yes. The notification or registration must be held by a company established in Brazil. A Brazilian Registration Holder can hold it on your behalf, so you stay free to choose your distributors. Sobel offers this service through a qualified partner.

Can I reuse my CE marking or FDA file for ANVISA?

ANVISA does not accept a foreign approval on its own, but much of your technical file, test reports and evidence can often be reused and adapted. What can be reused depends on a technical assessment of your file.

Do labels and instructions need to be in Portuguese?

Yes. Labels and instructions for use must be in Brazilian Portuguese and follow ANVISA’s labelling rules for each product type.

Medizinprodukte · In-vitro-Diagnostika · Kosmetika

Ihr Zulassungsweg in Brasilien.

Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kosmetika unterliegen der Regulierung durch die ANVISA. Wir planen Ihren Weg in den brasilianischen Markt und stellen Ihnen über einen qualifizierten Partner einen lokalen Registrierungsinhaber zur Seite.

Erstberatung buchen Wählen Sie Ihr Produkt aus →

Medizinprodukte · In-vitro-Diagnostika (IVD) · Kosmetika · ISO 9001-zertifiziert in Brasilien · Service in PT · EN · DE

Der Nationalkongress Brasiliens in Brasília mit der brasilianischen Flagge zur goldenen Stunde

WO SIE HERKOMMEN

Zwei Ausgangspunkte, ein Markt

Hersteller außerhalb Brasiliens

Sie möchten in Brasilien verkaufen und benötigen ein Unternehmen in Brasilien, das Ihre Registrierung übernimmt.

Ein brasilianischer Registrierungsinhaber, über einen qualifizierten, zugelassenen Partner
Ihre an die ANVISA angepassten technischen Unterlagen in portugiesischer Sprache
Soweit möglich, Wiederverwendung Ihrer bereits vorliegenden Unterlagen von der CE oder der FDA

brasilianischer Hersteller

Sie produzieren in Brasilien und müssen Ihre Produkte registrieren, die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen oder im Ausland expandieren.

Registrierung oder Meldung bei der ANVISA
Qualitätssystem und Audits
Nächste Märkte: Europa, Großbritannien, die USA und Kanada

Was bringen Sie nach Brasilien mit?

Für jedes Produkt gelten eigene ANVISA-Vorschriften. Wählen Sie Ihr Produkt aus, um den vollständigen Ablauf anzuzeigen.

Medizinprodukte

Implantate, Geräte und Software – von der Klassifizierung bis zur Registrierung.

Kosmetika

Körperpflege und Kosmetik – von der Meldung bis zur Kennzeichnung.

In-vitro-Diagnostik

Reagenzien, Analysegeräte und Tests – von der Einstufung bis zur Registrierung.

DIENSTLEISTUNGEN IN BRASILIEN

Unser gesamtes Leistungsspektrum in Brasilien

Von unserem Team in Valinhos, São Paulo, mit Ihren Unterlagen in portugiesischer Sprache.

Strategie und Klassifizierung

Klasse, Pfad und Zeitplan, bevor eine Datei erstellt wird.

ANVISA-Meldung und -Registrierung

Unterlagen, Einreichung und Beantwortung der Anforderungen.

Qualitätssystem, B-GMP und MDSAP

RDC 665/2022, Probeinspektionen und Audits.

INMETRO und Anatel

Zertifizierung für elektromedizinische und drahtlose Geräte.

Biologische Beurteilung und klinische Bewertung

ISO 10993 und klinische Nachweise für ANVISA.

Sicherheitsbewertung von Kosmetika

Sicherheitsdokumentation für Ihre Rezepturen.

Registrierungsinhaber der brasilianischen Registrierung

Über einen qualifizierten, zugelassenen Partner.

Laufende Betreuung

Monatliche Unterstützung bei Änderungen und Verlängerungen.

PRODUKT BEI ANVISA GESTRANDET?Abgelehnt, mit Auflagen versehen oder ins Stocken geratenDie Fristen sind knapp. Erfahren Sie, was Sie als Erstes tun sollten und wie wir den Fall übernehmen.Erfahren Sie, was zu tun ist →BEREITS ANDERSWO ZUGELASSEN?Gehen Sie von Ihrer CE-Kennzeichnung oder Ihrem FDA-Dossier ausErfahren Sie, was für Brasilien wiederverwendet werden kann, bevor Sie sich auf ein Projekt festlegen.Gestalten Sie Ihren Weg mit Sobel Route →

Warum Sobel

Regulierung als Geschäftsentscheidung, nicht als Checkliste.

An jedem Projekt arbeiten vier Fachbereiche im selben Team zusammen – von der ersten Entscheidung bis hin zur Zeit nach der Markteinführung.

Strategie

Zunächst werden die Klassifizierung und die Marktabfolge festgelegt. Die Wahl der richtigen Klasse vom ersten Tag an verhindert Nacharbeiten.

Eigene Wissenschaft

Biologische Beurteilung, klinische Bewertung und toxikologische Beurteilung durch unser eigenes Team für klinische Evidenz und Produktsicherheit.

Regulierung, fünf Märkte

ANVISA, die FDA, die EU-MDR, die MHRA und Health Canada haben sich untereinander abgestimmt.

Technologie

Ein engagiertes Technologieteam entwickelt die Arbeitsabläufe, die dafür sorgen, dass jedes Projekt nachvollziehbar bleibt und termingerecht abgewickelt wird.

„Wir wissen, wie Auditoren denken, denn wir waren selbst einmal einer von ihnen.“

Maik Endler

Gründer und Geschäftsführer

Maschinenbauingenieur, in Deutschland ausgebildet
Ehemaliger BSI-Auditor (Benannte Stelle)
Branchenerfahrung bei Sirona (jetzt Dentsply Sirona)

Häufig gestellte Fragen · BRASILIEN

Was Unternehmen vor dem Markteintritt in Brasilien wissen müssen

Kurze Antworten zu Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Kosmetika. Auf jeder Produktseite finden Sie detaillierte Informationen.

Stellen Sie Ihre Frage →

Wer ist in Brasilien für die Regulierung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Kosmetika zuständig?

Alle drei Bereiche werden von der ANVISA, der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde, reguliert. Die wichtigsten Vorschriften sind die RDC 751/2022 für Medizinprodukte, die RDC 830/2023 für In-vitro-Diagnostika und die RDC 752/2022 für Kosmetika.

Benötige ich ein Unternehmen in Brasilien, um mein Produkt zu verkaufen?

Ja. Die Anmeldung oder Registrierung muss auf den Namen eines in Brasilien ansässigen Unternehmens lauten. Ein brasilianischer Registrierungsinhaber kann diese in Ihrem Namen vornehmen, sodass Sie Ihre Vertriebspartner frei wählen können. Sobel bietet diesen Service über einen qualifizierten Partner an. Erfahren Sie mehr über den Registrierungsinhaber-Service.

Kann ich meine CE-Kennzeichnung oder meine FDA-Unterlagen für ANVISA wiederverwenden?

ANVISA akzeptiert eine ausländische Zulassung nicht ohne Weiteres, doch ein Großteil Ihrer technischen Unterlagen, Prüfberichte und Nachweise kann oft wiederverwendet und angepasst werden. Was wiederverwendet werden kann, hängt von einer technischen Bewertung Ihrer Unterlagen ab.

Müssen Etiketten und Gebrauchsanweisungen auf Portugiesisch verfasst sein?

Ja. Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen in brasilianischem Portugiesisch verfasst sein und den Kennzeichnungsvorschriften der ANVISA für den jeweiligen Produkttyp entsprechen.