Dispositivos médicos · Diagnóstico in vitro (IVD) · Cosméticos
Seu caminho regulatório para o Brasil.
Dispositivos médicos, IVD e cosméticos são regulamentados pela ANVISA. A gente planeja seu caminho no Brasil e, por meio de um parceiro qualificado, indica seu titular de registro local.
Dispositivos médicos · Diagnóstico in vitro (IVD) · Cosméticos · Certificação ISO 9001 no Brasil · Atendimento em PT · EN · DE
DE ONDE VENS
Dois pontos de partida, um mercado
Fabricante fora do Brasil
Você quer vender no Brasil e precisa de uma empresa no Brasil para ser a titular do seu registro.
- Um titular de registro brasileiro, por meio de um parceiro qualificado e aprovado
- Seu dossiê técnico adaptado para a ANVISA, em português
- Reutilização do que você já tem da CE ou da FDA, sempre que possível
Fabricante brasileiro
Você produz no Brasil e precisa registrar seus produtos, mantê-los em conformidade ou expandir para o exterior.
- Registro ou notificação na ANVISA
- Sistema de qualidade e auditorias
- Próximos mercados: Europa, Reino Unido, EUA e Canadá
O que você vai levar pro Brasil?
Cada produto segue suas próprias regras da ANVISA. Escolhe o teu para ver todo o processo.
Dispositivos médicos
Implantes, equipamentos e softwares, desde a classificação até o registro.
SERVIÇOS NO BRASIL
Tudo o que fazemos no Brasil
Da nossa equipe em Valinhos, São Paulo, com seus arquivos em português.
Estratégia e classificação
Classe, rota e cronograma antes de qualquer arquivo ser criado.
Notificação e registro na ANVISA
Dossiê, envio e respostas às exigências.
Sistema de qualidade, B-GMP e MDSAP
RDC 665/2022, simulações de inspeções e auditorias.
INMETRO e Anatel
Certificação de dispositivos eletromédicos e sem fio.
Avaliação biológica e clínica
ISO 10993 e evidências clínicas para a ANVISA.
Avaliação de segurança de cosméticos
Documentação de segurança para suas fórmulas.
Titular do registro no Brasil
Por meio de um parceiro qualificado e aprovado.
Suporte contínuo
Suporte mensal para alterações e renovações.
Por que a Sobel
A regulamentação como uma decisão de negócios , não como uma lista de verificação.
Quatro áreas trabalham juntas em cada projeto, na mesma equipe, desde a primeira decisão até a fase pós-lançamento.
Estratégia
Primeiro, decide-se a classificação e a sequência de mercado. Escolher a classe certa desde o início evita ter que refazer o trabalho.
Ciência em casa
Avaliação biológica, clínica e toxicológica feita pela nossa própria equipe de Evidência Clínica e Segurança do Produto.
Regulatório, cinco mercados
ANVISA, FDA, MDR da UE, MHRA e Health Canada, coordenados em conjunto.
Tecnologia
Uma equipe de tecnologia especializada cria os fluxos de trabalho que garantem que cada projeto seja rastreável e seja concluído dentro do prazo.
“Sabemos como os auditores pensam, porque já fomos um deles.”
Maik Endler
Fundador e CEO
- Engenheiro mecânico, formado na Alemanha
- Ex-auditor da BSI (Órgão Notificado)
- Experiência no setor na Sirona (agora Dentsply Sirona)
Perguntas frequentes · BRASIL
O que as empresas perguntam antes de entrar no Brasil
Respostas curtas sobre dispositivos médicos, diagnósticos in vitro (IVD) e cosméticos. Cada página de produto traz mais detalhes.
Faça sua pergunta →Quem regula os dispositivos médicos, os diagnósticos in vitro (IVD) e os cosméticos no Brasil?
Todos os três são regulamentados pela ANVISA, a agência reguladora de saúde do Brasil. As principais normas são a RDC 751/2022 para dispositivos médicos, a RDC 830/2023 para diagnósticos in vitro e a RDC 752/2022 para cosméticos.
Preciso de uma empresa no Brasil para vender meu produto?
Sim. A notificação ou o registro precisa estar em nome de uma empresa estabelecida no Brasil. Um Titular de Registro brasileiro pode fazer isso por você, assim você fica livre para escolher seus distribuidores. A Sobel oferece esse serviço por meio de um parceiro qualificado. Saiba mais sobre o serviço de Titular de Registro.
Posso reutilizar minha marcação CE ou meu dossiê da FDA para a ANVISA?
A ANVISA não aceita uma aprovação estrangeira por si só, mas grande parte do seu dossiê técnico, relatórios de testes e evidências geralmente pode ser reutilizada e adaptada. O que pode ser reutilizado depende de uma avaliação técnica do seu dossiê.
Os rótulos e as instruções precisam estar em português?
Sim. Os rótulos e as instruções de uso devem estar em português brasileiro e seguir as regras de rotulagem da ANVISA para cada tipo de produto.
