Notícias: A ISO 10993-1:2025 agora é a ABNT NBR – O que isso significa para a ANVISA

Em setembro de 2026, a ABNT publicou a nova edição da ABNT NBR ISO 10993-1, a norma brasileira para a avaliação biológica de dispositivos médicos. Desde então, a pergunta que mais ouvimos dos fabricantes é simples: precisamos repetir nossos testes de biocompatibilidade?

Na maioria dos casos, não. No entanto, o novo NBR agora é a referência brasileira, e os requisitos essenciais da ANVISA exigem que os fabricantes avaliem o impacto das mudanças no estado da arte na gestão de riscos. Por isso, recomendamos que você revise sua avaliação biológica e documente se ela continua válida de acordo com a nova edição.

O que mudou com a nova norma ABNT NBR ISO 10993-1?

A nova edição corresponde à ISO 10993-1:2025, a sexta edição internacional da norma. Além disso, o título mudou para “Requisitos e princípios gerais para a avaliação da segurança biológica no âmbito de um processo de gestão de riscos”. Em outras palavras, a nova edição insere a avaliação biológica de forma mais explícita no processo de gestão de riscos da ISO 14971. A edição brasileira de 2022 foi cancelada.

A nova norma NBR ISO 10993-1 é obrigatória para a ANVISA?

Uma norma da ABNT é, por si só, voluntária. No entanto, a nova edição continua sendo relevante por outro caminho: a RDC 848/2024, que define os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos. Entre outras coisas, essa resolução exige que os fabricantes:

• avaliar o impacto das mudanças no estado da técnica na gestão de riscos (Artigo 7);
• dar atenção especial à biocompatibilidade dos materiais (Artigo 20) e à compatibilidade com os tecidos do corpo (Artigo 68);
• reduzir os riscos de liberação de substâncias, especialmente as cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (Artigo 22).

Uma nova edição de um padrão de referência fundamental é um desenvolvimento importante a se levar em conta ao avaliar mudanças no estado da arte. Por isso, a interpretação regulatória de Sobel é que não levar isso em conta pode deixar o dossiê técnico mais suscetível a questionamentos durante a análise. Até a data deste artigo, a ANVISA ainda não publicou orientações específicas nem definiu um período de transição para a nova edição.

O que muda na avaliação biológica na prática?

A nova edição muda a lógica da avaliação. Primeiro, as tabelas agora mostram quais efeitos biológicos você precisa abordar, e não quais testes precisa realizar. Com isso, os dados já existentes podem cobrir um efeito sem a necessidade de um novo teste. Segundo, alguns requisitos ficaram mais rigorosos, como mostra a tabela.

Você precisa repetir os testes de biocompatibilidade?

Em geral, não, e não só por causa da nova edição. A própria norma diz que os aparelhos que já estão no mercado e têm um histórico de segurança aceitável não precisam passar por novos testes só porque saiu uma nova edição. Em vez disso, a norma espera que o fabricante analise as informações existentes e documente se alguma coisa relevante mudou.

Essa abordagem também está de acordo com a posição da ANVISA em um webinar público: quando a segurança de uma matéria-prima está bem comprovada, a exigência pode ser atendida com um relatório de segurança biológica baseado na literatura.

Por outro lado, alterações no produto podem exigir uma avaliação biológica nova ou atualizada, dependendo do dispositivo e do seu perfil de risco. Exemplos incluem:

• uma mudança de material, fornecedor ou formulação;
• uma mudança no processo de fabricação, na embalagem ou na esterilização;
• uma mudança no prazo de validade ou na finalidade de uso;
• dados pós-comercialização que sugiram um novo risco.

É você?

• Seu relatório de avaliação biológica ainda usa a categoria “com comunicação externa” ou “implante”.
• Você fabrica conjuntos de infusão ou outros dispositivos com trajeto sanguíneo indireto.
• Você tem um registro, um pedido de alteração ou uma inspeção de BPF agendados para os próximos meses.

Se você respondeu “sim” a alguma dessas perguntas, vale a pena revisar sua avaliação biológica agora.

Quando a ANVISA vai analisar sua avaliação biológica?

A RDC 848/2024 estabelece que a ANVISA verifica o cumprimento dos requisitos essenciais durante o registro ou a notificação, nas inspeções de BPF e na fiscalização de mercado. Na nossa opinião, a nova edição pode se tornar relevante em cada um desses momentos, e também nos pedidos de alteração:

• Registro ou notificação: a avaliação biológica no dossiê deve demonstrar que o estado da arte atual foi levado em conta, incluindo o impacto da nova edição, quando aplicável.
• Envio de alteração: se a alteração envolver um material ou um processo, recomendamos que a avaliação atualizada já leve em conta a nova edição.
• Inspeção de BPF (Boas Práticas de Fabricação): a inspeção pode verificar se o dossiê de gestão de riscos leva em conta as mudanças no estado da arte.
• Fiscalização de mercado: a documentação deve estar disponível e atualizada.

Na prática

Um fabricante brasileiro de conjuntos de infusão troca o fornecedor de um componente de PVC. Uma mudança desse tipo geralmente exige que a avaliação de segurança biológica seja revisada. No entanto, o relatório antigo usava a categoria “caminho sanguíneo indireto”, considerada menos crítica, da edição anterior. Por isso, a revisão pode identificar efeitos que não tinham sido abordados antes. Uma análise de lacunas feita antes de enviar a solicitação de mudança pode reduzir o risco de exigências técnicas da ANVISA e de atrasos.

Por que não deixar a atualização pra depois?

Pela nossa experiência, algumas empresas ainda não estão tratando essa transição como uma prioridade. O problema é que a consequência geralmente aparece justamente quando surge uma oportunidade: um novo registro, uma mudança urgente, um distribuidor no exterior. A empresa tem capacidade técnica para atender aos requisitos. O que muitas vezes falta é tempo suficiente para atualizar a avaliação biológica e organizar a documentação antes que a oportunidade se perca.

Além disso, a avaliação biológica não é só uma obrigação técnica e regulatória. Também faz parte do jeito que um produto conquista a confiança das pessoas. Uma avaliação biológica atualizada e bem documentada mostra que a empresa conhece seus materiais e seus pacientes. Resumindo, tanto para o produto quanto para a marca, isso é um alicerce, não burocracia.

Como se preparar para a nova norma NBR ISO 10993-1 em 5 passos

1. Primeiro, liste todos os dispositivos que entram em contato com o corpo e a edição da norma usada em cada relatório de avaliação biológica.
2. Depois, reclassifique cada dispositivo de acordo com as quatro novas categorias de contato com o corpo.
3. Depois, compara os efeitos abordados com as novas tabelas e marca cada lacuna como “precisa de dados” ou “precisa de justificativa”.
4. Registre a avaliação da nova edição no arquivo de gestão de riscos, como parte da sua análise do estado da arte.
5. Por fim, dê prioridade aos equipamentos cujo registro, alteração ou inspeção esteja prevista para os próximos meses.

Para entender as mudanças na norma em detalhes, dá uma olhada também no nosso artigo “ISO 10993 – Biocompatibilidade: o que mudou com a norma atualizada?” e no nosso guia “Avaliação biológica, clínica e toxicológica: qual é a diferença?”.

Como a Sobel pode ajudar

A Sobel Consult analisa planos e relatórios de avaliação biológica com base na nova edição da norma. Identificamos quais lacunas exigem novos dados e quais precisam apenas de uma justificativa documentada. Fala com a nossa equipe antes do seu próximo pedido de registro ou alteração.

Para entender a norma com mais detalhes, baixa nosso e-book sobre a ISO 10993-1:2025.

Perguntas frequentes

Fontes oficiais

• RDC 848/2024: requisitos essenciais de segurança e desempenho (AnvisaLegis)
• RDC 751/2022: classificação e registro de dispositivos médicos (AnvisaLegis)
• Webinar da ANVISA: Avaliação Biológica de Produtos para a Saúde – perguntas e respostas
• ISO 10993-1:2025 (ISO)

Este artigo tem caráter meramente informativo. Ele não substitui uma avaliação do seu dispositivo específico e da situação regulatória.