Nachrichten: ISO 10993-1:2025 ist nun ABNT NBR – Was dies für die ANVISA bedeutet

Im September 2026 veröffentlichte die ABNT die neue Ausgabe der ABNT NBR ISO 10993-1, der brasilianischen Norm für die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Seitdem lautet die Frage, die uns von Herstellern am häufigsten gestellt wird, ganz einfach: Müssen wir unsere Biokompatibilitätsprüfungen wiederholen?

In den meisten Fällen nein. Allerdings gilt die neue NBR nun als brasilianische Referenz, und die grundlegenden Anforderungen der ANVISA verlangen von den Herstellern, die Auswirkungen von Änderungen des Stands der Technik auf das Risikomanagement zu bewerten. Daher empfehlen wir Ihnen, Ihre biologische Bewertung zu überprüfen und zu dokumentieren, ob diese gemäß der neuen Fassung weiterhin gültig ist.

Was hat sich mit der neuen Norm ABNT NBR ISO 10993-1 geändert?

Die neue Ausgabe entspricht der Norm ISO 10993-1:2025, der sechsten internationalen Ausgabe der Norm. Zudem wurde der Titel in „Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Bewertung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“ geändert. Mit anderen Worten: Die neue Ausgabe ordnet die biologische Bewertung expliziter in den Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971 ein. Die brasilianische Ausgabe von 2022 wird aufgehoben.

Ist die neue NBR ISO 10993-1 für die ANVISA verbindlich?

Eine ABNT-Norm ist an sich freiwillig. Die neue Ausgabe behält jedoch auf anderem Wege ihre Relevanz: durch die RDC 848/2024, in der die wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte festgelegt sind. Dieser Beschluss verpflichtet die Hersteller unter anderem dazu:

• die Auswirkungen von Änderungen des Stands der Technik auf das Risikomanagement zu bewerten (Artikel 7);
• der Biokompatibilität von Materialien (Artikel 20) sowie der Verträglichkeit mit Körpergewebe (Artikel 68) besondere Aufmerksamkeit widmen;
• die Risiken der Freisetzung von Stoffen, insbesondere von karzinogenen, mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffen, zu verringern (Artikel 22).

Eine neue Ausgabe eines wichtigen Referenzstandards ist eine relevante Entwicklung, die bei der Beurteilung von Veränderungen des Stands der Technik zu berücksichtigen ist. Aus diesem Grund lautet die Auslegung der Aufsichtsbehörde ANVISA, dass eine Nichtberücksichtigung dazu führen könnte, dass das technische Dossier bei der Prüfung stärker in Frage gestellt wird. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Artikels hat die ANVISA noch keine spezifischen Leitlinien oder eine Übergangsfrist für die neue Ausgabe veröffentlicht.

Was ändert sich in der Praxis bei der biologischen Bewertung?

Die neue Ausgabe verändert die Logik der Bewertung. Erstens zeigen die Tabellen nun, welche biologischen Wirkungen Sie berücksichtigen müssen, und nicht, welche Prüfungen Sie durchführen müssen. Dadurch können vorhandene Daten eine Wirkung abdecken, ohne dass eine neue Prüfung erforderlich ist. Zweitens wurden einige Anforderungen verschärft, wie aus der Tabelle hervorgeht.

Müssen Sie die Biokompatibilitätsprüfungen wiederholen?

Im Allgemeinen nein, und zwar nicht allein aufgrund der neuen Ausgabe. In der Norm selbst ist festgelegt, dass bereits auf dem Markt befindliche Geräte mit einer akzeptablen Sicherheitsbilanz nicht allein aufgrund der Veröffentlichung einer neuen Ausgabe erneut geprüft werden müssen. Stattdessen erwartet die Norm vom Hersteller, dass er die vorhandenen Informationen überprüft und dokumentiert, ob sich relevante Aspekte geändert haben.

Dieser Ansatz steht auch im Einklang mit der Position der ANVISA, die diese in einem öffentlichen Webinar dargelegt hat: Wenn die Sicherheit eines Rohstoffs hinreichend belegt ist, kann die Anforderung durch einen auf der Fachliteratur basierenden biologischen Sicherheitsbericht erfüllt werden.

Andererseits können Änderungen am Produkt je nach Medizinprodukt und dessen Risikoprofil eine neue oder aktualisierte biologische Bewertung erfordern. Beispiele hierfür sind:

• eine Änderung des Materials, des Lieferanten oder der Rezeptur;
• eine Änderung des Herstellungsprozesses, der Verpackung oder der Sterilisation;
• eine Änderung der Haltbarkeitsdauer oder des Verwendungszwecks;
• Daten aus der Zeit nach der Markteinführung, die auf eine neue Gefahr hindeuten.

Sind Sie das?

• In Ihrem Bericht zur biologischen Bewertung wird nach wie vor die Kategorie „mit äußerer Verbindung“ oder „Implantat“ verwendet.
• Sie stellen Infusionssets oder andere Produkte mit indirektem Blutkontakt her.
• Bei Ihnen ist in den kommenden Monaten eine Zulassung, ein Änderungsantrag oder eine GMP-Inspektion geplant.

Sollten Sie eine dieser Fragen mit „Ja“ beantwortet haben, lohnt es sich, Ihre biologische Beurteilung jetzt zu überprüfen.

Wann wird die ANVISA Ihre biologische Bewertung prüfen?

Die RDC 848/2024 legt fest, dass die ANVISA die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen im Rahmen der Registrierung oder Anmeldung, bei GMP-Inspektionen sowie im Rahmen der Marktüberwachung überprüft. Unserer Ansicht nach könnte die neue Fassung an jedem dieser Punkte sowie bei Änderungsanträgen von Bedeutung sein:

• Registrierung oder Meldung: Die biologische Bewertung im Dossier sollte belegen, dass der aktuelle Stand der Technik berücksichtigt wurde, gegebenenfalls einschließlich der Auswirkungen der neuen Ausgabe.
• Einreichung einer Änderung: Betrifft die Änderung einen Werkstoff oder einen Prozess, empfehlen wir, dass die aktualisierte Bewertung bereits die neue Ausgabe berücksichtigt.
• GMP-Inspektion (Gute Herstellungspraxis, GHP): Im Rahmen der Inspektion kann geprüft werden, ob das Risikomanagementdossier Änderungen im Stand der Technik berücksichtigt.
• Marktüberwachung: Die Dokumentation sollte verfügbar und auf dem neuesten Stand sein.

In der Praxis

Ein brasilianischer Hersteller von Infusionssets wechselt den Lieferanten einer PVC-Komponente. Eine derartige Änderung erfordert in der Regel eine Überprüfung der biologischen Sicherheitsbewertung. Im alten Bericht wurde jedoch die weniger strenge Kategorie „indirekter Blutkontakt“ der vorherigen Ausgabe zugrunde gelegt. Aus diesem Grund können bei der Überprüfung Auswirkungen festgestellt werden, die zuvor nicht berücksichtigt wurden. Eine vor der Einreichung des Änderungsantrags durchgeführte Lückenanalyse kann das Risiko technischer Auflagen seitens der ANVISA sowie Verzögerungen verringern.

Warum verschieben Sie das Update nicht auf später?

Unserer Erfahrung nach betrachten einige Unternehmen diesen Übergang noch nicht als Priorität. Das Problem ist, dass die Konsequenz meist genau dann eintritt, wenn sich eine Gelegenheit bietet: eine Neuregistrierung, eine dringende Änderung, ein Vertriebspartner im Ausland. Das Unternehmen verfügt über die technischen Kapazitäten, um die Anforderungen zu erfüllen. Was ihm jedoch oft fehlt, ist genügend Zeit, um die biologische Bewertung zu aktualisieren und die Dokumentation zu ordnen, bevor die Gelegenheit verpasst ist.

Darüber hinaus ist die biologische Bewertung nicht nur eine technische und behördliche Verpflichtung. Sie ist auch ein wichtiger Faktor dafür, wie ein Produkt Vertrauen gewinnt. Eine aktuelle, gut dokumentierte biologische Bewertung zeigt, dass das Unternehmen seine Materialien und seine Patienten kennt. Kurz gesagt: Für das Produkt und für die Marke ist dies eine Grundlage und keine Bürokratie.

So bereiten Sie sich in 5 Schritten auf die neue NBR ISO 10993-1 vor

1. Listen Sie zunächst alle Geräte auf, die mit dem Körper in Kontakt kommen, sowie die Ausgabe der Norm, die in den jeweiligen biologischen Bewertungsberichten herangezogen wurde.
2. Ordnen Sie anschließend jedes Produkt den vier neuen Kategorien für den Körperkontakt zu.
3. Vergleichen Sie anschließend die behandelten Auswirkungen mit den neuen Tabellen und kennzeichnen Sie jede Lücke als „Daten erforderlich“ oder „Begründung erforderlich“.
4. Halten Sie die Bewertung der neuen Ausgabe im Risikomanagement-Dossier im Rahmen Ihrer Überprüfung des Stands der Technik fest.
5. Schließlich sollten Sie Geräten Vorrang einräumen, für die in den kommenden Monaten eine Zulassung, eine Änderung oder eine Prüfung geplant ist.

Um die Änderungen an der Norm im Detail zu verstehen, lesen Sie bitte auch unseren Artikel „ISO 10993 – Biokompatibilität: Was ändert sich mit der aktualisierten Norm?“ sowie unseren Leitfaden „Biologische Bewertung – klinisch und toxikologisch: Worin besteht der Unterschied?“.

Wie Sobel Ihnen helfen kann

Sobel Consult prüft biologische Bewertungspläne und -berichte anhand der neuen Ausgabe der Norm. Wir ermitteln, bei welchen Lücken neue Daten erforderlich sind und bei welchen lediglich eine dokumentierte Begründung ausreicht. Sprechen Sie mit unserem Team , bevor Sie Ihren nächsten Zulassungsantrag oder Änderungsantrag einreichen.

Um die Norm besser zu verstehen, laden Sie bitte unser kostenloses E-Book zu ISO 10993-1:2025herunter.

Häufig gestellte Fragen

Offizielle Quellen

• RDC 848/2024: Wesentliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen (AnvisaLegis)
• RDC 751/2022: Klassifizierung und Registrierung von Medizinprodukten (AnvisaLegis)
• ANVISA-Webinar: Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Fragen und Antworten
• ISO 10993-1:2025 (ISO)

Dieser Artikel dient ausschließlich zu Informationszwecken. Er ersetzt keine Beurteilung Ihres konkreten Geräts und der für Sie geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen.