Tu producto ya está listo para Brasil. Puede que ya tengas un distribuidor o varios candidatos. Pero antes de que la ANVISA acepte tu solicitud, necesitas una empresa local que se encargue del registro. Esa elección acompañará a tu producto mientras esté en el mercado brasileño.
Cuando los fabricantes se plantean elegir a Sobel Consult como su titular del registro en Brasil, la pregunta que más nos hacen es muy sencilla: si el titular del registro no importa, ¿quién trae el producto a Brasil?
La respuesta corta: con el servicio de «Titular del registro en Brasil» de Sobel Consult, mantienes tu registro en la ANVISA independientemente de cualquier distribuidor. El importador oficial es la empresa que elijas y autorices, y puedes autorizar a más de una. Como tu registro sigue siendo independiente de cualquier socio comercial, conservas el control total sobre quién vende tu dispositivo.
En este artículo te explicamos cómo funciona este modelo en la práctica, por qué lo hemos diseñado así y cuándo es la mejor opción para tu empresa.
De un vistazo
| Tema | Lo que tienes que saber |
| Servicio | Sobel Consult ofrece el servicio de titular del registro brasileño (BRH) de principio a fin, con un solo contrato y un único punto de contacto. |
| Modelo | Titular del registro: el registro está a nombre de una empresa que no importa, distribuye ni vende tus dispositivos. |
| ¿Quién importa? | Uno o varios importadores que elijas. Cada uno de ellos necesita una licencia de funcionamiento de la ANVISA (AFE) para la importación y una declaración del titular del registro en la que se autorice la importación. |
| ¿Quién controla el acceso al mercado? | Tú decides qué empresas pueden importar y vender. El registro no está vinculado a ningún distribuidor. |
| Cambiar de pareja | Puedes añadir o sustituir importadores y distribuidores sin necesidad de un nuevo registro. |
| INMETRO / ANATEL | Disponible con o sin INMETRO, según tu dispositivo. |
| Más allá de Brasil | El mismo equipo te ayuda con el acceso al mercado en la UE, el Reino Unido, EE. UU. y Canadá. |
| Fundamento jurídico | RDC 751/2022 (registro de productos sanitarios) y RDC 81/2008 (importación de productos regulados). |
¿Cómo funciona el servicio de «titular del registro en Brasil» de Sobel Consult?
Los fabricantes extranjeros no pueden tener un registro de la ANVISA a su nombre. Según la RDC 751/2022, debe ser una empresa establecida en Brasil la que tenga el registro o la notificación de un producto sanitario. Esa empresa es el titular del registro brasileño, a menudo denominado BRH, «detentor do registro » o «titular».
Con Sobel Consult, firmas un solo contrato y trabajas con un solo equipo. El registro lo gestiona el socio de Sobel en Brasil, que actúa únicamente como titular del registro. Sobel se encarga del resto del proceso:
- Designación del titular. Nos encargamos de la designación formal del titular del registro de tu producto.
- Presentación y comunicación con la ANVISA. Preparamos el expediente de notificación o registro y gestionamos todo el seguimiento con la agencia.
- Vigilancia y obligaciones posteriores a la comercialización. Gestionamos la tecnovigilancia, las reclamaciones y las acciones de campo junto con tu equipo.
- Mantenimiento durante todo el ciclo de vida. Mantenemos el registro activo y ajustado a los requisitos de la ANVISA, incluyendo cambios y renovaciones, durante todo el tiempo que quieras.
- Calificación de importadores y distribuidores. Comprobamos que las empresas que elijas para importar y distribuir tu dispositivo cumplan los requisitos de la ANVISA antes de que se les conceda la autorización.
Este último punto es importante. Como te explicamos más abajo, es lo que te permite trabajar con los socios comerciales que elijas, mientras que la responsabilidad normativa queda claramente definida. Puedes leer más sobre el servicio en nuestra página dedicada a los titulares del registro brasileño.
¿Por qué un titular independiente, y no un importador, protege tu registro?
En Brasil, el titular del registro también puede ser el importador y el distribuidor. Muchos fabricantes empiezan así, porque tener un solo socio parece más sencillo. El riesgo aparece más adelante.
Cuando tu distribuidor es el titular del registro, tu acceso al mercado depende de esa relación comercial. Si las ventas no alcanzan las expectativas, si el socio cambia de estrategia o si quieres un segundo distribuidor en otra región, el registro está en manos de la empresa con la que tienes que negociar. Según nuestra experiencia, esta es una de las razones más comunes por las que los fabricantes pierden tiempo en Brasil una vez que ya se ha aprobado el registro.
Un BRH independiente separa ambas funciones:
- Las funciones reguladoras siguen recayendo en el titular independiente y en Sobel: el registro, la comunicación con la ANVISA, la vigilancia y el mantenimiento durante todo el ciclo de vida del producto.
- La parte comercial la asumen las empresas que elijas: importación, logística, ventas y atención al cliente.
Por eso ni Sobel ni el titular importan ni distribuyen tu dispositivo. Es una decisión deliberada, no un descuido. Un titular del registro que no tiene ningún interés comercial en tu producto no tiene motivos para ocultar tu registro a otro importador, para favorecer a un distribuidor frente a otro o para utilizar el registro en una negociación.
El modelo independiente no es la única opción válida. Si quieres que una sola empresa sea la titular del registro e importe el producto, y te parece bien esa dependencia, una empresa que sea a la vez titular e importadora puede funcionar. La clave está en elegir con conocimiento de causa, antes de presentar el registro, porque cambiar de titular más adelante siempre supone más esfuerzo que elegir bien desde el principio.
¿Cómo funcionan los importadores con tu registro de la ANVISA?
No hace falta que el importador oficial sea el titular del registro. La RDC 81/2008, la resolución de la ANVISA sobre la importación de productos regulados, permite que una tercera empresa importe un producto sanitario registrado siempre que se cumplan dos condiciones:
- el importador tenga una licencia de funcionamiento de la ANVISA (Autorización de Funcionamiento, AFE) que cubra la importación de productos sanitarios; y
- el titular del registro emita una declaración en la que autorice a esa empresa a importar el producto (Declaração do Detentor da Regularização do Produto Autorizando a Importação por Terceiro).
La declaración está vinculada al número de registro. Si quieres trabajar con dos o tres importadores, por ejemplo, uno por región o uno por segmento de clientes, cada uno de ellos recibe su propia autorización dentro del mismo registro.
Hay algo que los fabricantes deben saber. Según la interpretación normativa de Sobel, el titular del registro sigue siendo responsable de los productos importados bajo su registro. Por eso, Sobel evalúa a cada importador antes de emitir la declaración y mantiene las autorizaciones al día. Esto te protege a ti, al importador y al registro.
¿Eres tú?
- ¿Tu contrato actual especifica qué pasa con el registro si se da por terminada la colaboración con el distribuidor?
- ¿Tienes pensado vender en Brasil a través de más de un importador o distribuidor, ahora o en los próximos años?
- ¿Te ha ofrecido algún distribuidor brasileño registrar tu dispositivo a su nombre?
Si te cuesta responder a alguna de estas preguntas, vale la pena definir los roles de «titular» e «importador» antes de dar el siguiente paso.
¿No sabes quién controla realmente tu registro en Brasil?
Envíanos tu acuerdo actual con BRH. Un especialista analizará quién es el titular del registro, cómo están autorizados tus importadores y qué pasaría si se terminara tu colaboración con el distribuidor. Te responderemos en un plazo de 1 día laborable.
¿Se puede cambiar de distribuidor o de BRH sin perder el registro?
Cambiar o añadir distribuidores: sí. Con un titular del registro independiente, la matriculación se mantiene tal y como está. Sobel se encarga de homologar al nuevo importador y tramita la nueva autorización y, si es necesario, la retirada de la anterior. Tu número de matriculación, tu expediente técnico y tu historial de vigilancia no cambian.
Cambiar tu BRH: esto también es posible, pero requiere actualizaciones normativas con la ANVISA, y los pasos a seguir dependen del tipo de regularización y de la colaboración del titular actual. Por eso precisamente es tan importante elegir bien al titular desde el principio. Sea quien sea a quien designes, asegúrate de que el contrato del BRH describa cómo se transferirá el registro si la relación llega a su fin.
En la práctica: Un fabricante europeo de instrumentos ortopédicos de Clase II entra en Brasil con un distribuidor con sede en São Paulo. A través del servicio de Sobel, el registro se tramita de forma independiente y este distribuidor queda autorizado como importador. Dos años después, el fabricante quiere un segundo socio para abastecer a los hospitales del sur del país. Sobel evalúa a la nueva empresa y se expide una segunda autorización de importación bajo el mismo registro. El primer distribuidor sigue operando. No hace falta ningún nuevo registro y el fabricante no tiene que renegociar su acceso al mercado con nadie.
Si el titular del registro fuera un distribuidor, la situación sería muy diferente. El segundo socio necesitaría el consentimiento del primero, que además es un competidor.
¿Sobel Consult solo trabaja en Brasil?
No. Brasil es donde tiene su sede Sobel, pero no es el único mercado en el que operamos. Sobel Consult presta apoyo a fabricantes de productos sanitarios, de diagnóstico in vitro y de cosméticos en Brasil, la Unión Europea, el Reino Unido, Estados Unidos y Canadá. En la UE, por ejemplo, actuamos como representante autorizado para fabricantes de fuera de la Unión y te ayudamos con todo el proceso de EUDAMED, tal y como se describe en nuestro artículo sobre el plazo de EUDAMED.
Para un fabricante, esto tiene tres ventajas prácticas:
- Una única estrategia regulatoria. Tu documentación técnica, gestión de riesgos y evaluación biológica se pueden planificar una sola vez y adaptar a cada mercado, en lugar de que un proveedor diferente tenga que volver a elaborarlas en cada país.
- Datos coherentes tras la comercialización. Las reclamaciones y los casos de vigilancia de distintos mercados llegan a un mismo equipo, lo que facilita la detección y notificación de tendencias.
- Una secuencia clara. Te ayudamos a decidir en qué mercado entrar primero, basándonos en tus certificados, tu evidencia y tu plan comercial.
En Brasil, el servicio BRH está disponible con o sin INMETRO, dependiendo de si tu dispositivo está sujeto a la certificación de INMETRO. Cuando sea necesario, también nos encargamos de coordinar la certificación de INMETRO y ANATEL, así como el registro o la notificación ante la ANVISA. Nuestro equipo trabaja en portugués, inglés y alemán, y Sobel ha sido reconocida como una de las mejores consultoras en materia de regulación de productos sanitarios de Latinoamérica en 2025 por Healthcare Business Review.
¿Tienes pensado entrar en Brasil?
Cuéntanos sobre tu producto y tus mercados objetivo. Un especialista te ayudará a identificar al distribuidor, a los importadores y la secuencia adecuada para Brasil, la UE, el Reino Unido, EE. UU. y Canadá. Te responderemos en un plazo de 1 día laborable.
Cómo elegir tu titular del registro brasileño en 4 pasos
- Primero, decide si quieres que las funciones regulatorias y comerciales estén en una sola empresa o en dos.
- A continuación, haz una lista de los importadores y distribuidores con los que piensas trabajar ahora y en los próximos tres años.
- Después, comprueba si tu producto está sujeto a la certificación de INMETRO o de ANATEL.
- Por último, revisa el contrato de la BRH: quién es el titular del registro, si esa empresa también comercializa productos sanitarios, cómo se autorizan los importadores y cómo se llevaría a cabo un cambio de titular.
Cómo puede ayudarte Sobel
Sobel Consult ofrece un servicio integral de titular del registro en Brasil para fabricantes extranjeros. Tu registro se gestiona de forma independiente de cualquier distribuidor, y nos encargamos de la presentación de la solicitud, la comunicación con la ANVISA, la vigilancia y la acreditación de los importadores que elijas. Si tienes pensado entrar en otros mercados, el mismo equipo puede ayudarte en la UE, el Reino Unido, EE. UU. y Canadá.
Si estás decidiendo quién se encargará de tu registro en Brasil, estaremos encantados de hablar contigo. Ponte en contacto con nosotros.
Preguntas frecuentes
¿Es Sobel Consult un importador en Brasil?
No. Sobel Consult ofrece un servicio de «Titular del registro en Brasil» en el que ni Sobel ni el titular importan ni venden tu dispositivo. La importación la realizan las empresas que tú elijas, autorizadas en virtud de tu registro en la ANVISA.
¿Quién gestiona mi registro en la ANVISA con Sobel Consult?
El registro lo gestiona el socio de Sobel en Brasil, que actúa únicamente como titular del registro. Tu contrato y el contacto diario son con Sobel, que se encarga de gestionar el servicio de principio a fin.
¿Pueden varias empresas importar mi dispositivo con un mismo registro de la ANVISA?
Sí. Cada importador necesita una AFE que cubra la importación de productos sanitarios y una declaración del titular del registro autorizando la importación, tal y como establece la RDC 81/2008.
¿Puedo cambiar de distribuidor sin perder mi registro?
Sí. Con un titular independiente, el registro no está vinculado al distribuidor. Se puede autorizar a un nuevo importador y retirar la autorización anterior, todo ello bajo el mismo registro.
¿Puedo cambiar más adelante a mi titular del registro brasileño?
Sí, pero hay que actualizar la normativa con la ANVISA, y los pasos a seguir dependen de tu caso. Por eso, es mejor elegir bien al titular antes de presentar la primera solicitud.
¿Sobel Consult solo trabaja en Brasil?
No. Sobel Consult presta apoyo a fabricantes de Brasil, la Unión Europea, el Reino Unido, Estados Unidos y Canadá.
¿Puede un fabricante extranjero tener su propio registro en la ANVISA?
No. El registro debe estar a nombre de una empresa establecida en Brasil, que actúe como titular del registro brasileño.
Fuentes oficiales
- RDC 751/2022: clasificación y registro de productos sanitarios (AnvisaLegis)
- RDC 81/2008: importación de mercancías y productos sujetos a vigilancia sanitaria (ANVISA)
Este artículo tiene carácter meramente informativo. No sustituye a una evaluación de tu dispositivo concreto ni de tu situación normativa.
Servicio relacionado
Cómo Sobel puede ayudar a su productoVer el servicio →
Escrito por
Maik Endler
Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.
