Der Service für unabhängige brasilianische Registrierungsinhaber von Sobel Consult

Ihr Produkt ist bereit für den brasilianischen Markt. Möglicherweise haben Sie bereits einen Vertriebspartner oder mehrere Kandidaten. Bevor die ANVISA Ihren Antrag jedoch annimmt, benötigen Sie ein lokales Unternehmen, das die Zulassung hält. Diese Wahl begleitet Ihr Produkt so lange, wie es auf dem brasilianischen Markt ist.

Wenn Hersteller Sobel Consult als ihren brasilianischen Registrierungsinhaber in Betracht ziehen, lautet die Frage, die uns am häufigsten gestellt wird, ganz einfach: Wenn der Registrierungsinhaber nicht importiert, wer bringt dann das Produkt nach Brasilien?

Die kurze Antwort: Mit dem Service „Brazilian Registrierungsinhaber“ von Sobel Consult behalten Sie Ihre ANVISA-Zulassung unabhängig von jeglichem Vertriebspartner. Der als Importeur eingetragene Ansprechpartner ist das Unternehmen, das Sie auswählen und bevollmächtigen, wobei Sie auch mehrere Unternehmen bevollmächtigen können. Da Ihre Zulassung unabhängig von jeglichem Geschäftspartner bleibt, behalten Sie die volle Kontrolle darüber, wer Ihr Medizinprodukt vertreibt.

In diesem Artikel wird erläutert, wie dieses Modell in der Praxis funktioniert, warum wir es so konzipiert haben und wann es die richtige Wahl für Ihr Unternehmen ist.

Auf einen Blick

Wie funktioniert der Service „Registrierungsinhaber“ von Sobel Consult?

Ausländische Hersteller können keine ANVISA-Zulassung in ihrem eigenen Namen besitzen. Gemäß der RDC 751/2022 muss ein in Brasilien ansässiges Unternehmen die Zulassung oder Anmeldung eines Medizinprodukts besitzen. Dieses Unternehmen ist der brasilianische Registrierungsinhaber, oft als BRH, „detentor do registro“ oder „titular“ bezeichnet.

Bei Sobel Consult unterzeichnen Sie einen Vertrag und arbeiten mit einem Team zusammen. Die Registrierung erfolgt über den Partner von Sobel in Brasilien, der ausschließlich als Registrierungsinhaber fungiert. Sobel kümmert sich um den restlichen Prozess:

1. Benennung des Registrierungsinhabers. Wir kümmern uns um die formelle Benennung des Registrierungsinhabers für Ihr Medizinprodukt.
2. Einreichung und Kommunikation mit der ANVISA. Wir erstellen das Anmelde- oder Zulassungsdossier und kümmern uns um die gesamte weitere Abwicklung mit der Behörde.
3. Vigilanz und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen. Wir kümmern uns gemeinsam mit Ihrem Team um die Technovigilanz, Beschwerden und Maßnahmen im Feld.
4. Lebenszyklusbetreuung. Wir halten die Zulassung aktiv und sorgen dafür, dass sie den Anforderungen der ANVISA entspricht – einschließlich Änderungen und Verlängerungen –, solange Sie dies wünschen.
5. Qualifizierung von Importeuren und Händlern. Wir prüfen, ob die von Ihnen für den Import und Vertrieb Ihres Medizinprodukts ausgewählten Unternehmen die Anforderungen der ANVISA erfüllen, bevor sie zugelassen werden.

Dieser letzte Punkt ist wichtig. Wie wir im Folgenden erläutern, ermöglicht er es Ihnen, mit den kommerziellen Partnern Ihrer Wahl zusammenzuarbeiten, während die regulatorische Verantwortung klar geregelt bleibt. Weitere Informationen zu diesem Service finden Sie auf unserer Seite für brasilianische Registrierungsinhaber.

Warum ein unabhängiger Registrierungsinhaber – und nicht ein Importeur – Ihre Zulassung schützt

In Brasilien kann der Registrierungsinhaber auch gleichzeitig Importeur und Vertreiber sein. Viele Hersteller beginnen auf diese Weise, da ein einziger Partner einfacher erscheint. Das Risiko zeigt sich erst später.

Wenn Ihr Vertriebspartner die Zulassung besitzt, hängt Ihr Marktzugang von dieser Geschäftsbeziehung ab. Sollten die Verkaufszahlen hinter den Erwartungen zurückbleiben, sollte der Partner seine Strategie ändern oder sollten Sie einen zweiten Vertriebspartner in einer anderen Region wünschen, liegt die Zulassung in den Händen des Unternehmens, mit dem Sie verhandeln müssen. Unserer Erfahrung nach ist dies einer der häufigsten Gründe, warum Hersteller in Brasilien Zeit verlieren, nachdem die Zulassung bereits erteilt wurde.

Ein unabhängiger BRH trennt diese beiden Rollen voneinander:

• Die regulatorischen Aufgaben verbleiben beim unabhängigen Inhaber und bei Sobel: die Registrierung, die Kommunikation mit der ANVISA, die Vigilanz sowie die Pflege während des gesamten Lebenszyklus.
• Die kaufmännischen Aufgaben verbleiben bei den von Ihnen ausgewählten Unternehmen: Import, Logistik, Vertrieb und Kundenbeziehungen.

Aus diesem Grund importiert oder vertreibt weder Sobel noch der Inhaber Ihr Gerät. Dies ist eine bewusste Entscheidung und kein Versäumnis. Ein Inhaber, der kein wirtschaftliches Interesse an Ihrem Produkt hat, hat keinen Grund, die Registrierung vor einem anderen Importeur zurückzuhalten, einen Vertriebshändler gegenüber einem anderen zu bevorzugen oder die Registrierung in Verhandlungen als Druckmittel einzusetzen.

Das unabhängige Modell ist nicht die einzige gültige Option. Wenn Sie möchten, dass ein einziges Unternehmen die Zulassung hält und das Produkt importiert, und Sie mit dieser Abhängigkeit einverstanden sind, kann ein kombinierter Registrierungsinhaber und Importeur eine Lösung darstellen. Entscheidend ist, dass Sie sich vor Einreichung des Zulassungsantrags bewusst entscheiden, denn ein späterer Wechsel des Registrierungsinhabers ist stets aufwändiger als eine kluge Wahl zu Beginn.

Wie arbeiten Importeure im Rahmen Ihrer ANVISA-Registrierung?

Der als Importeur eingetragene Unternehmer muss nicht zwangsläufig der Registrierungsinhaber sein. RDC 81/2008, der Beschluss der ANVISA über die Einfuhr regulierter Produkte, gestattet es einem Drittunternehmen, ein zugelassenes Medizinprodukt einzuführen, sofern zwei Bedingungen erfüllt sind:

• der Importeur verfügt über eine Betriebsgenehmigung der ANVISA (Autorização de Funcionamento, AFE), die den Import von Medizinprodukten abdeckt; und
• der Registrierungsinhaber eine Erklärung abgibt, mit der er dieses Unternehmen zur Einfuhr des Produkts ermächtigt (Declaração do Detentor da Regularização do Produto Autorizando a Importação por Terceiro).

Die Erklärung ist an die Registrierungsnummer gebunden. Wenn Sie mit zwei oder drei Importeuren zusammenarbeiten möchten, beispielsweise einem pro Region oder einem pro Kundensegment, erhält jeder von ihnen eine eigene Berechtigung unter derselben Registrierung.

Es gibt einen Punkt, den Hersteller beachten sollten. Nach Sobels Auslegung der Vorschriften bleibt der Registrierungsinhaber für die unter seiner Registrierung importierten Produkte verantwortlich. Aus diesem Grund prüft Sobel jeden Importeur vor der Ausstellung der Erklärung und hält die Genehmigungen auf dem neuesten Stand. Dies schützt Sie, den Importeur und die Registrierung.

Sind Sie das?

• Ist in Ihrem derzeitigen Vertrag geregelt, was mit der Registrierung geschieht, falls die Vertriebspartnerschaft endet?
• Beabsichtigen Sie, Ihre Produkte in Brasilien über mehr als einen Importeur oder Vertriebspartner zu vertreiben – entweder bereits jetzt oder in den nächsten Jahren?
• Hat ein brasilianischer Vertriebspartner angeboten, Ihr Medizinprodukt in seinem eigenen Namen zu registrieren?

Sollte eine dieser Fragen schwer zu beantworten sein, empfiehlt es sich, die Rollen des Inhabers und des Importeurs zu definieren, bevor Sie den nächsten Schritt unternehmen.

Können Sie den Vertriebspartner oder Ihren BRH wechseln, ohne die Registrierung zu verlieren?

Wechsel oder Hinzufügen von Vertriebspartnern: Ja. Bei einem unabhängigen Registrierungsinhaber bleibt die Zulassung unverändert bestehen. Sobel prüft die Eignung des neuen Importeurs und kümmert sich um die neue Zulassung sowie, falls erforderlich, um die Rücknahme der alten Zulassung. Ihre Zulassungsnummer, Ihre technischen Unterlagen und Ihre Sicherheitsüberwachungshistorie bleiben unverändert.

Wechsel des BRH: Auch dies ist möglich, erfordert jedoch behördliche Anpassungen bei der ANVISA, und die einzelnen Schritte hängen von der Art der Regularisierung sowie von der Kooperationsbereitschaft des derzeitigen Inhabers ab. Genau aus diesem Grund ist die Wahl des Inhabers zu Beginn so entscheidend. Unabhängig davon, wen Sie ernennen: Stellen Sie sicher, dass im BRH-Vertrag festgelegt ist, wie die Registrierung im Falle einer Beendigung der Geschäftsbeziehung übertragen wird.

In der Praxis: Ein europäischer Hersteller von orthopädischen Instrumenten der Klasse II betritt den brasilianischen Markt über einen in São Paulo ansässigen Vertriebspartner. Mithilfe der Dienstleistungen von Sobel wird die Zulassung eigenständig durchgeführt, und dieser Vertriebspartner wird als Importeur zugelassen. Zwei Jahre später wünscht sich der Hersteller einen zweiten Partner für die Belieferung von Krankenhäusern im Süden des Landes. Sobel prüft die Eignung des neuen Unternehmens, und unter derselben Registrierung wird eine zweite Einfuhrgenehmigung erteilt. Der erste Vertriebspartner bleibt weiterhin tätig. Eine neue Registrierung ist nicht erforderlich, und der Hersteller muss seinen Marktzugang mit niemandem neu verhandeln.

Das gleiche Szenario, bei dem ein Vertriebspartner als Registrierungsinhaber fungiert, würde ganz anders aussehen. Der zweite Partner wäre auf die Zustimmung des ersten angewiesen, der zugleich ein Wettbewerber ist.

Ist Sobel Consult ausschließlich in Brasilien tätig?

Nein. Sobel hat seinen Sitz in Brasilien, doch dies ist nicht der einzige Markt, den wir abdecken. Sobel Consult unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Kosmetika in Brasilien, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, den Vereinigten Staaten und Kanada. In der EU fungieren wir beispielsweise als Bevollmächtigter für Hersteller außerhalb der Union und begleiten den gesamten EUDAMED-Prozess, wie in unserem Artikel zur EUDAMED-Frist beschrieben.

Für einen Hersteller ergeben sich daraus drei praktische Vorteile:

• Eine einheitliche regulatorische Strategie. Ihre technische Dokumentation, Ihr Risikomanagement und Ihre biologische Beurteilung können einmalig geplant und an jeden Markt angepasst werden, anstatt in jedem Land von einem anderen Anbieter neu erstellt zu werden.
• Einheitliche Daten nach der Markteinführung. Beschwerden und Vigilanzereignisse aus verschiedenen Märkten laufen bei einem einzigen Team zusammen, wodurch sich Trends leichter erkennen und melden lassen.
• Klare Reihenfolge. Wir helfen Ihnen bei der Entscheidung, welchen Markt Sie zuerst erschließen sollten – basierend auf Ihren Zertifikaten, Ihren Nachweisen und Ihrem Geschäftsplan.

In Brasilien ist der BRH-Service je nachdem, ob Ihr Gerät unter die INMETRO-Zertifizierung fällt, mit oder ohne INMETRO verfügbar. Bei Bedarf koordinieren wir auch die INMETRO- und ANATEL-Zertifizierung sowie die ANVISA-Registrierung oder -Anmeldung selbst. Unser Team arbeitet auf Portugiesisch, Englisch und Deutsch, und Sobel wurde von der „Healthcare Business Review“ als einer der führenden Berater für Zulassungen von Medizinprodukten in Lateinamerika 2025 ausgezeichnet.

So wählen Sie Ihren brasilianischen Registrierungsinhaber in 4 Schritten aus

1. Entscheiden Sie zunächst, ob Sie die regulatorischen und kommerziellen Aufgaben in einem oder in zwei Unternehmen bündeln möchten.
2. Erstellen Sie anschließend eine Liste der Importeure und Vertriebspartner, mit denen Sie derzeit und in den nächsten drei Jahren zusammenarbeiten möchten.
3. Prüfen Sie anschließend, ob Ihr Produkt unter die INMETRO- oder die ANATEL-Zertifizierung fällt.
4. Prüfen Sie abschließend den BRH-Vertrag: Wer ist der Registrierungsinhaber, verkauft dieses Unternehmen auch Medizinprodukte, wie werden Importeure zugelassen und wie würde ein Wechsel des Registrierungsinhabers ablaufen?

Wie Sobel Ihnen helfen kann

Sobel Consult bietet ausländischen Herstellern einen umfassenden Service als brasilianischer Registrierungsinhaber. Ihre Registrierung erfolgt unabhängig von jeglichem Vertriebspartner, und wir kümmern uns um die Einreichung der Unterlagen, die Kommunikation mit der ANVISA, die Marktüberwachung sowie die Qualifizierung der von Ihnen ausgewählten Importeure. Sollten Sie weitere Märkte ins Auge fassen, kann dasselbe Team Sie auch in der EU, im Vereinigten Königreich, in den USA und in Kanada unterstützen.

Sollten Sie gerade darüber entscheiden, wer Ihre Zulassung in Brasilien halten soll, würden wir uns über ein Gespräch freuen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

Häufig gestellte Fragen

Ist Sobel Consult ein Importeur in Brasilien?

Nein. Sobel Consult bietet einen Service für brasilianische Registrierungsinhaber an, bei dem weder Sobel noch der Registrierungsinhaber Ihr Medizinprodukt importieren oder verkaufen. Der Import erfolgt durch von Ihnen ausgewählte Unternehmen, die im Rahmen Ihrer ANVISA-Registrierung zugelassen sind.

Wer ist bei Sobel Consult Inhaber meiner ANVISA-Zulassung?

Die Registrierung wird von Sobels Partner in Brasilien verwaltet, der lediglich als Registrierungsinhaber fungiert. Ihr Vertrag und der tägliche Kontakt erfolgen mit Sobel, das den Service von Anfang bis Ende betreut.

Können mehrere Unternehmen mein Produkt unter einer einzigen ANVISA-Zulassung importieren?

Ja. Jeder Importeur benötigt eine AFE, die den Import von Medizinprodukten abdeckt, sowie eine Erklärung des Registrierungsinhabers, in der der Import genehmigt wird, wie in der RDC 81/2008 vorgesehen.

Kann ich meinen Vertriebspartner wechseln, ohne meine Zulassung zu verlieren?

Ja. Bei einem unabhängigen Registrierungsinhaber ist die Registrierung nicht an den Vertriebspartner gebunden. Ein neuer Importeur kann unter derselben Registrierung zugelassen und die alte Zulassung widerrufen werden.

Kann ich meinen brasilianischen Registrierungsinhaber zu einem späteren Zeitpunkt wechseln?

Ja, allerdings sind hierfür behördliche Anpassungen bei der ANVISA erforderlich, und die einzelnen Schritte hängen von Ihrem Einzelfall ab. Aus diesem Grund ist es ratsam, den Inhaber bereits vor der ersten Einreichung sorgfältig auszuwählen.

Ist Sobel Consult ausschließlich in Brasilien tätig?

Nein. Sobel Consult unterstützt Hersteller in Brasilien, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, den Vereinigten Staaten und Kanada.

Kann ein ausländischer Hersteller eine eigene ANVISA-Zulassung besitzen?

Nein. Die Registrierung muss von einem in Brasilien ansässigen Unternehmen gehalten werden, das als brasilianischer Registrierungsinhaber fungiert.

Offizielle Quellen

• RDC 751/2022: Einstufung und Registrierung von Medizinprodukten (AnvisaLegis)
• RDC 81/2008: Einfuhr von Waren und Produkten, die der Gesundheitsüberwachung unterliegen (ANVISA)

Dieser Artikel dient ausschließlich zu Informationszwecken. Er ersetzt keine Beurteilung Ihres konkreten Geräts und der für Sie geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen.