Seu produto está pronto para o Brasil. Talvez você já tenha um distribuidor ou vários candidatos. Mas, antes que a ANVISA aceite seu pedido, você precisa de uma empresa local para ser a titular do registro. Essa escolha vai acompanhar seu produto enquanto ele estiver no mercado brasileiro.
Quando os fabricantes pensam na Sobel Consult como seu Titular de Registro no Brasil, a pergunta que mais ouvimos é simples: se o titular do registro não importa, quem traz o produto para o Brasil?
A resposta curta: Com o serviço de Titular de Registro no Brasil da Sobel Consult, você mantém seu registro na ANVISA independentemente de qualquer distribuidor. O importador registrado é a empresa que você escolher e autorizar, e você pode autorizar mais de uma. Como seu registro permanece independente de qualquer parceiro comercial, você mantém controle total sobre quem vende seu dispositivo.
Este artigo explica como esse modelo funciona na prática, por que o criamos dessa forma e quando ele é a escolha certa para a sua empresa.
Em resumo
| Tópico | O que você precisa saber |
| Serviço | A Sobel Consult oferece o serviço de Titular de Registro no Brasil (BRH) do início ao fim, com um único contrato e um único ponto de contato. |
| Modelo | Titular independente: o registro está em nome de uma empresa que não importa, distribui nem vende seus aparelhos. |
| Quem importa | Um ou mais importadores que você escolher. Cada um precisa de uma autorização de funcionamento da ANVISA (AFE) para importação e de uma declaração do titular do registro autorizando a importação. |
| Quem controla o acesso ao mercado | Você decide quais empresas podem importar e vender. O registro não está vinculado a nenhum distribuidor. |
| Mudança de parceiros | Você pode adicionar ou substituir importadores e distribuidores sem precisar fazer um novo registro. |
| INMETRO / ANATEL | Disponível com ou sem certificação do INMETRO, dependendo do seu aparelho. |
| Além do Brasil | A mesma equipe dá suporte ao acesso aos mercados da UE, do Reino Unido, dos EUA e do Canadá. |
| Base jurídica | RDC 751/2022 (registro de dispositivos médicos) e RDC 81/2008 (importação de produtos regulamentados). |
Como funciona o serviço de Titular de Registro no Brasil da Sobel Consult?
Fabricantes estrangeiros não podem ter um registro na ANVISA em seu próprio nome. De acordo com a RDC 751/2022, uma empresa estabelecida no Brasil precisa ser a responsável pelo registro ou notificação de um dispositivo médico. Essa empresa é o Titular do Registro Brasileiro, geralmente chamado de BRH, detentor do registro ou titular.
Com a Sobel Consult, você assina um único contrato e trabalha com uma única equipe. O registro fica em nome do parceiro da Sobel no Brasil, que atua apenas como titular do registro. A Sobel cuida do resto do processo:
- Designação do titular. Cuidamos da designação formal do titular do registro do seu dispositivo.
- Envio e comunicação com a ANVISA. Preparamos a notificação ou o dossiê de registro e cuidamos de todo o acompanhamento junto à agência.
- Vigilância e obrigações pós-comercialização. Cuidamos da tecnovigilância, das reclamações e das ações de campo junto com a sua equipe.
- Manutenção do ciclo de vida. Mantemos o registro ativo e em conformidade com os requisitos da ANVISA, incluindo alterações e renovações, pelo tempo que você quiser.
- Qualificação de importadores e distribuidores. Verificamos se as empresas que você escolher para importar e distribuir seu dispositivo atendem aos requisitos da ANVISA antes de serem autorizadas.
Esse último ponto é importante. Como explicamos a seguir, é isso que te permite trabalhar com os parceiros comerciais que você escolher, enquanto a responsabilidade regulatória fica bem definida. Você pode ler mais sobre o serviço na nossa página de Titulares de Registro no Brasil.
Por que um titular independente, e não um importador, protege o seu registro
No Brasil, o titular do registro também pode ser o importador e o distribuidor. Muitos fabricantes começam assim, porque ter um único parceiro parece mais simples. O risco aparece depois.
Quando o seu distribuidor detém o registro, o seu acesso ao mercado depende dessa relação comercial. Se as vendas ficarem aquém do esperado, se o parceiro mudar de estratégia ou se você quiser um segundo distribuidor em outra região, o registro está nas mãos da empresa com a qual você precisa negociar. Pela nossa experiência, esse é um dos motivos mais comuns pelos quais os fabricantes perdem tempo no Brasil depois que o registro já foi aprovado.
Uma BRH independente separa as duas funções:
- A função regulatória fica a cargo do titular independente e da Sobel: o registro, a comunicação à ANVISA, a vigilância e a manutenção ao longo do ciclo de vida.
- A parte comercial fica por conta das empresas que você escolher: importação, logística, vendas e relacionamento com os clientes.
É por isso que nem a Sobel nem o detentor importam ou distribuem o seu aparelho. É uma escolha deliberada, não uma lacuna. Um detentor que não tem interesse comercial no seu produto não tem motivo para impedir que outro importador faça o registro, para favorecer um distribuidor em detrimento de outro ou para usar o registro em uma negociação.
O modelo independente não é a única opção válida. Se você quiser que uma única empresa seja a titular do registro e importe o produto, e se você se sentir à vontade com essa dependência, a combinação de titular e importador pode funcionar. O importante é escolher com consciência, antes de entrar com o pedido de registro, porque mudar o titular depois sempre dá mais trabalho do que escolher bem desde o início.
Como os importadores atuam no seu registro na ANVISA?
O importador registrado não precisa ser o titular do registro. A RDC 81/2008, a resolução da ANVISA sobre a importação de produtos regulamentados, permite que uma empresa terceira importe um dispositivo registrado quando duas condições forem atendidas:
- o importador tenha uma licença de funcionamento da ANVISA (Autorização de Funcionamento, AFE) que abranja a importação de dispositivos médicos; e
- o detentor do registro emita uma declaração autorizando essa empresa a importar o produto (Declaração do Detentor da Regularização do Produto Autorizando a Importação por Terceiro).
A declaração está vinculada ao número de registro. Se você quiser trabalhar com dois ou três importadores, por exemplo, um por região ou um por segmento de clientes, cada um deles recebe sua própria autorização sob o mesmo registro.
Tem uma coisa que os fabricantes precisam saber. Na interpretação regulatória da Sobel, o titular continua sendo responsável pelos produtos importados sob o seu registro. Por isso, a Sobel avalia cada importador antes de emitir a declaração e mantém as autorizações em dia. Isso protege você, o importador, e o registro.
É você?
- O seu contrato atual diz o que acontece com o registro se a parceria com o distribuidor acabar?
- Você planeja vender no Brasil por meio de mais de um importador ou distribuidor, agora ou nos próximos anos?
- Algum distribuidor brasileiro já se ofereceu para registrar seu dispositivo em nome próprio?
Se alguma dessas perguntas for difícil de responder, vale a pena definir as funções do detentor e do importador antes de dar o próximo passo.
Não tem certeza de quem realmente controla seu registro no Brasil?
Manda pra gente o seu acordo atual com a BRH. Um especialista analisa quem detém o registro, como seus importadores estão autorizados e o que aconteceria se sua parceria de distribuição acabasse. A gente responde em até 1 dia útil.
Dá pra trocar de distribuidor ou de BRH sem perder o registro?
Trocar ou adicionar distribuidores: sim. Com um detentor independente, o registro permanece o mesmo. A Sobel qualifica o novo importador e providencia a nova autorização e, quando necessário, a revogação da antiga. Seu número de registro, seu dossiê técnico e seu histórico de vigilância não mudam.
Mudar o seu BRH: isso também é possível, mas exige atualizações regulatórias junto à ANVISA, e as etapas dependem do tipo de regularização e da cooperação do titular atual. É exatamente por isso que a escolha do titular é tão importante desde o início. Seja quem for que você indicar, certifique-se de que o contrato do BRH descreva como o registro será transferido caso a parceria termine.
Na prática: Um fabricante europeu de instrumentos ortopédicos da Classe II entra no mercado brasileiro com um distribuidor sediado em São Paulo. Por meio do serviço da Sobel, o registro é feito de forma independente, e esse distribuidor é autorizado como importador. Dois anos depois, o fabricante quer um segundo parceiro para atender hospitais no sul do país. A Sobel avalia a nova empresa, e uma segunda autorização de importação é emitida sob o mesmo registro. O primeiro distribuidor continua operando. Não é preciso fazer um novo registro, e o fabricante não precisa renegociar seu acesso ao mercado com ninguém.
Se fosse um distribuidor o titular do registro, a situação seria bem diferente. O segundo parceiro precisaria da aprovação do primeiro, que também é um concorrente.
A Sobel Consult atua só no Brasil?
Não. O Brasil é onde a Sobel está sediada, mas não é o único mercado que atendemos. A Sobel Consult dá suporte a fabricantes de dispositivos médicos, produtos de diagnóstico in vitro (IVD) e cosméticos no Brasil, na União Europeia, no Reino Unido, nos Estados Unidos e no Canadá. Na UE, por exemplo, atuamos como Representante Autorizado para fabricantes de fora da União e oferecemos suporte em todo o processo do EUDAMED, conforme descrito no nosso artigo sobre o prazo do EUDAMED.
Para um fabricante, isso traz três vantagens práticas:
- Uma estratégia regulatória. Sua documentação técnica, gestão de riscos e avaliação biológica podem ser planejadas uma única vez e adaptadas a cada mercado, em vez de terem que ser refeitas por um prestador de serviços diferente em cada país.
- Dados pós-comercialização consistentes. Reclamações e eventos de vigilância de diferentes mercados chegam a uma única equipe, o que facilita a detecção e o relato de tendências.
- Sequência clara. Ajudamos você a decidir em qual mercado entrar primeiro, com base nos seus certificados, nas suas evidências e no seu plano comercial.
No Brasil, o serviço da BRH está disponível com ou sem o INMETRO, dependendo se o seu dispositivo precisa da certificação do INMETRO. Quando necessário, também coordenamos a certificação do INMETRO e da ANATEL, além do próprio registro ou notificação na ANVISA. Nossa equipe trabalha em português, inglês e alemão, e a Sobel foi reconhecida como uma das melhores consultorias regulatórias de dispositivos médicos da América Latina em 2025 pela Healthcare Business Review.
Pensando em entrar no mercado brasileiro?
Conta pra gente sobre o seu produto e seus mercados-alvo. Um especialista te ajuda a definir o detentor da marca, os importadores e a sequência certa para o Brasil, a UE, o Reino Unido, os EUA e o Canadá. A gente responde em até 1 dia útil.
Como escolher seu titular de registro no Brasil em 4 passos
- Primeiro, decida se você quer que as funções regulatórias e comerciais fiquem em uma única empresa ou em duas.
- Depois, faça uma lista dos importadores e distribuidores com quem você planeja trabalhar agora e nos próximos três anos.
- Depois, verifica se o teu dispositivo se enquadra na certificação do INMETRO ou da ANATEL.
- Por fim, analisa o contrato com a BRH: quem é o titular do registro, se essa empresa também comercializa dispositivos médicos, como os importadores são autorizados e como funcionaria uma mudança de titular.
Como a Sobel pode ajudar
A Sobel Consult oferece um serviço completo de Titular de Registro no Brasil para fabricantes estrangeiros. Seu registro é mantido independentemente de qualquer distribuidor, e a gente cuida do envio da documentação, da comunicação com a ANVISA, da vigilância e da qualificação dos importadores que você escolher. Se o seu plano incluir outros mercados, a mesma equipe pode te dar suporte na UE, no Reino Unido, nos EUA e no Canadá.
Se você está decidindo quem vai ser o titular do seu registro no Brasil, adoraríamos conversar com você. Fala com a gente.
Perguntas frequentes
A Sobel Consult é uma importadora no Brasil?
Não. A Sobel Consult oferece um serviço de Titular de Registro no Brasil, no qual nem a Sobel nem o titular importam ou vendem o seu dispositivo. A importação é feita por empresas que você escolher, autorizadas pelo seu registro na ANVISA.
Quem é o titular do meu registro na ANVISA com a Sobel Consult?
O registro está em nome do parceiro da Sobel no Brasil, que atua apenas como titular do registro. Seu contrato e contato no dia a dia são com a Sobel, que gerencia o serviço do início ao fim.
Mais de uma empresa pode importar meu dispositivo com um único registro na ANVISA?
Sim. Cada importador precisa de uma AFE que abranja a importação de dispositivos médicos e de uma declaração do titular do registro autorizando a importação, conforme previsto na RDC 81/2008.
Posso trocar de distribuidor sem perder meu registro?
Sim. Com um titular independente, o registro não está vinculado ao distribuidor. Um novo importador pode ser autorizado, e a autorização anterior revogada, sob o mesmo registro.
Posso trocar meu titular de registro brasileiro mais tarde?
Sim, mas isso exige atualizações regulatórias junto à ANVISA, e os passos dependem do seu caso. Por isso, é melhor escolher o titular com cuidado antes do primeiro pedido.
A Sobel Consult atua só no Brasil?
Não. A Sobel Consult presta apoio a fabricantes no Brasil, na União Europeia, no Reino Unido, nos Estados Unidos e no Canadá.
Um fabricante estrangeiro pode ter seu próprio registro na ANVISA?
Não. O registro precisa estar no nome de uma empresa estabelecida no Brasil, que atua como Titular do Registro no Brasil.
Fontes oficiais
- RDC 751/2022: classificação e registro de dispositivos médicos (AnvisaLegis)
- RDC 81/2008: importação de mercadorias e produtos sujeitos à vigilância sanitária (ANVISA)
Este artigo tem caráter meramente informativo. Ele não substitui uma avaliação do seu dispositivo específico e da situação regulatória.
Serviço relacionado
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Escrito por
Maik Endler
Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.
