Produkt von der ANVISA abgelehnt: was jetzt?
Eine Ablehnung ist nicht das Ende Ihres Produkts in Brasilien. Die zwei Wege, die 30-Tage-Frist für den Widerspruch und was vor jeder Einreichung zu…
Der Sobel-Blog
Technische Analysen zu ANVISA, EU-MDR und IVDR, FDA, MHRA und Health Canada und was jede Änderung für Ihren Zeitplan, Ihre Kosten und Ihre Marktstrategie bedeutet.
Kuratiert vonMaik EndlerGründer und CEO, Sobel
Eine Ablehnung ist nicht das Ende Ihres Produkts in Brasilien. Die zwei Wege, die 30-Tage-Frist für den Widerspruch und was vor jeder Einreichung zu…
Die Nachforderung ist eine Chance, den Antrag zu vervollständigen, keine Ablehnung. Die 120-Tage-Frist, warum Antworten scheitern und wie eine gute aufgebaut ist.
Ein Teil der Wartezeit ist normal. Wie Sie Warteschlange und Problem unterscheiden, warum eine übersehene Nachforderung das größte Risiko ist und was Sie tun…
Die meisten hängenden Dossiers haben formale Mängel oder Widersprüche, keine schweren Fehler. Die fünf Fehlergruppen und wie Sie sie vermeiden.
ISO 10993-1:2025 gilt in Brasilien nun als ABNT NBR. Informieren Sie sich darüber, welche Änderungen sich bei der biologischen Bewertung für die ANVISA-Zulassung ergeben.
Ihre Produkte sind bereits seit Jahren auf dem EU-Markt erhältlich. Sie verfügen über gültige Zertifikate, eine technische Dokumentation und ein Vigilanzverfahren. Sollten sie jedoch…
Medizinprodukte auf Basis generativer KI treten in eine neue regulatorische Phase ein. In ihrem Diskussionspapier für das Jahr 2026 untersucht die FDA, inwiefern Risiken,…
Die ANVISA hat eine neue Antragsstruktur für Anträge eingeführt, die sich auf Inhaltsstoffe, Funktionen, Verpackungen und Darreichungsformen von Körperpflegeprodukten, Kosmetika und Parfüms in Brasilien…
Die ANVISA hat eine neue Möglichkeit für Hersteller innovativer Medizinprodukte geschaffen, die einen klareren Zulassungsweg in Brasilien anstreben. Im August 2026 veröffentlichte die Behörde…
Erfahren Sie, wie sich die RDC Nr. 1.030/2026 der ANVISA auf Kosmetikformulierungen, Produktportfolios und Fristen zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften in Brasilien auswirken könnte.
Anvisa treibt seine Regulatory Sandbox-Initiative für personalisierte Kosmetika voran, während globale Regulierungsbehörden die Überwachung nach der Markteinführung verstärken.
Erfahren Sie mehr über den regulatorischen Rahmen der FDA für KI-gesteuerte Medizinprodukte und andere aktuelle globale Updates.
Im Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten tauchen in den behördlichen Anforderungen häufig drei Arten von Bewertungen auf: biologische Bewertung, klinische Bewertung und toxikologische Bewertung.…
Neben der MDR/IVDR-Überprüfung wurde auch für die eindeutigen Gerätekennungen in China eine letzte Frist gesetzt. Erfahren Sie mehr.
Alternativen zu kosmetischen Tierversuchen werden durch neue FDA-Richtlinien und andere globale Aktualisierungen gefördert.
Erfahren Sie, wie die Registrierung von Kosmetika auf den wichtigsten globalen Märkten funktioniert, darunter die USA, die EU und Brasilien, und planen Sie eine…
Verstehen Sie das Konzept der regulatorischen Abhängigkeit und wie sich die Initiativen von IMDRF, FDA und Anvisa auf die globale Regulierung auswirken.
Die britische Aufsichtsbehörde eröffnet eine Konsultation zur Anerkennung der CE-Kennzeichnung und weist auf weitere wichtige Aktualisierungen der weltweiten Vorschriften hin.
Erfahren Sie, wie die MDR CE-Zertifizierung für Medizinprodukte funktioniert, und bereiten Sie Ihr Produkt auf den erfolgreichen Eintritt in den Markt der Europäischen Union…
Globale Updates zu MDR und IVDR, dem QMSR in den USA und neuen regulatorischen Anforderungen für Kosmetika in China und auf dem US-Markt.
Verstehen Sie die Auswirkungen der EU MDR IVDR auf den europäischen Markt und die wichtigsten globalen regulatorischen Bewegungen, die die Zukunft prägen werden.
Während die FDA die Rückrufe von Kosmetika verschärft, führen die EU und China wichtige regulatorische Aktualisierungen durch.
Der Eintritt in den US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte kann für internationale Unternehmen eine große Chance sein. Um legal und sicher zu arbeiten, müssen Unternehmen…
Die FDA hat eine neue, an ICH Q3E angelehnte Richtlinie veröffentlicht , um die Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) zu unterstützen, zusammen…
Sehen Sie sich die wichtigsten regulatorischen Neuigkeiten der Woche an, darunter die Harmonisierung der FDA ISO 13485 über QMSR, Anvisa und TGA.
Erfahren Sie, wie sich die aktualisierte ISO 10993-1 auf biologische Risikobewertungen, Lückenanalysen, Dokumentation und Compliance für Medizinprodukte auswirkt.
Entdecken Sie die Wahrheit hinter dem Thema "Anvisa verbietet Glasfasernägel" und erkunden Sie andere wichtige regulatorische Aktualisierungen.
Erfahren Sie, wie Sie das Anvisa-Registrierungsverfahren für Medizinprodukte durchlaufen und Ihr Produkt mit Zuversicht auf den brasilianischen Markt bringen.
Anvisa hat die Ausstellung von Zertifikaten über das Solicita-System automatisiert. Erfahren Sie, was sich in der Anvisa AFE-Konsultation ändert!
Malaysia tritt dem MDSAP bei und erweitert damit die globalen Audits. Plus: FDA-Software-Anleitung, IMDRF PCCP-Richtlinie und das neue Importverfahren von Anvisa.
Den richtigen technischen Namen für Ihr IVD in der Datenbank von Anvisa zu finden, kann eine Herausforderung sein. Lernen Sie, wie es geht!
Erfahren Sie, wie In-vitro-Tests von Kosmetika ethische und wissenschaftlich relevante Methoden zur Gewährleistung der Sicherheit ohne Tierversuche bieten.
Was ist In-vitro-Diagnostik? Entdecken Sie, wie IVDs eine wichtige Rolle im Gesundheitswesen spielen, die wichtigsten Anwendungen, regulatorische Pfade und mehr.
Bewährte Schritte für die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und wie ein robustes, an der ISO 13485:2016 ausgerichtetes QMS Ihnen helfen kann, die FDA-Vorschriften einzuhalten.
Entdecken Sie die wichtigsten Unterschiede zwischen MDR 2017/745 und ISO 13485 im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
Verstehen Sie die wesentliche Rolle von PMS bei der Gewährleistung der Einhaltung der MDR 2017/745 und deren Auswirkungen auf die Sicherheit und Regulierung von…
Entdecken Sie, wie die ISO 14971 eine entscheidende Rolle im Risikomanagement für Medizinprodukte spielt und den Erfolg des Produktdesigns sicherstellt.
Erfahren Sie, wie Sie biologische Bewertungen für Medizinprodukte gemäß ISO 10993 durchführen. Befolgen Sie die wichtigsten Richtlinien, um Sicherheit und Konformität zu gewährleisten.
Erforschen Sie bewährte Verfahren für die klinische Bewertung von SaMD gemäß MDR 2017/745, um den Prozess zu straffen und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Der MDSAP in Kanada ist der Schlüssel zum Erfolg Ihres Medizinprodukts. Er gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften, einen reibungslosen Markteintritt und die Einhaltung der…
Entdecken Sie eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur FDA-Zulassung von Medizinprodukten, in der der Prozess, die Anforderungen und die wichtigsten Überlegungen für Hersteller beschrieben werden.
Die toxikologische Risikobewertung bei Medizinprodukten spielt eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und der Bewertung potenzieller Gefahren.
Erfahren Sie, wie der Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) die Industriestandards verändert und wie Sie die FDA-Konformität erreichen.
Lernen Sie die wichtigsten Schritte und bewährten Verfahren für die Durchführung eines internen Audits von Medizinprodukten kennen. Sichern Sie die Einhaltung der Vorschriften mit…
Erfahren Sie, wie Sie kosmetische Produkte gemäß der EU-Kosmetikverordnung registrieren. Sorgen Sie für Compliance und einen sicheren Markteintritt in der Europäischen Union!
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