Produto indeferido pela ANVISA: e agora?
Um indeferimento não é o fim do produto. Veja os dois caminhos, o prazo de 30 dias para recorrer e o que fazer antes…
O blog da Sobel
Análises técnicas sobre ANVISA, MDR e IVDR da UE, FDA, MHRA e Health Canada, e o que cada mudança significa para o seu cronograma, seus custos e sua estratégia de mercado.
Curadoria deMaik EndlerFundador e CEO, Sobel
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A exigência é uma chance de completar o pedido, não uma reprovação. O prazo de 120 dias, por que as respostas falham e como…
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Os dispositivos médicos baseados em IA generativa estão entrando em uma nova fase regulatória. No seu documento de discussão de 2026, a FDA analisa…
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A ANVISA abriu uma nova oportunidade para fabricantes de dispositivos médicos inovadores que buscam um caminho regulatório mais claro no Brasil. Em agosto de…
Entenda como a RDC nº 1.030/2026 da ANVISA pode afetar as formulações de cosméticos, os portfólios de produtos e os prazos de conformidade regulatória…
A Anvisa avança em sua iniciativa Sandbox Regulatório para cosméticos personalizados, enquanto os reguladores globais fortalecem a vigilância pós-comercialização.
Saiba mais sobre o marco regulatório da FDA sobre os dispositivos médicos com inteligência artificial e mais atualizações.
No processo de desenvolvimento e aprovação de dispositivos médicos, três tipos de avaliação aparecem com frequência nas exigências regulatórias: avaliação biológica, avaliação clínica e…
Além da revisão do MDR/IVDR, os códigos exclusivos de identificação de dispositivos na China receberam um prazo final. Saiba mais.
Métodos alternativos aos testes de cosméticos em animais avançam com novas diretrizes da FDA e mais novidades.
Saiba como funciona o registro de cosmético nos principais mercados globais, incluindo os EUA, a UE e o Brasil, para uma exportação segura.
Entenda o conceito de regulatory reliance e como iniciativas do IMDRF, FDA e Anvisa estão impactando a regulação global.
A autoridade reguladora do Reino Unido abre uma consulta sobre o reconhecimento da marca CE e destaca outras atualizações regulatórias globais importantes.
Saiba como funciona a certificação CE Mark para dispositivos médicos no MDR europeu e prepare seu produto para o mercado da União Europeia.
Atualizações globais sobre MDR e IVDR, o QMSR nos EUA e novos requisitos regulatórios para cosméticos na China e no mercado dos EUA.
Entenda os impactos do MDR IVDR da UE no mercado europeu e os principais movimentos regulatórios globais que estão moldando o futuro.
Enquanto o FDA fortalece o recall de cosméticos, UE e China fazem atualizações regulatórias importantes.
Entrar no mercado norte-americano de dispositivos médicos pode ser uma grande oportunidade para empresas internacionais. No entanto, para que esse processo ocorra de forma…
O FDA publicou um novo guideline alinhado à ICH Q3E para orientar a avaliação de extraíveis e lixiviáveis (Extractables & Leachables – E&L), acompanhado…
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Entenda como a atualização da ISO 10993-1 afeta as avaliações de risco biológico, a análise de lacunas e a conformidade de dispositivos médicos.
Descubra a verdade sobre o tema “Anvisa proíbe unha de fibra de vidro” e confira outras atualizações regulatórias.
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Malásia adere ao MDSAP, expandindo as auditorias globais. E mais: Orientação de software da FDA, diretriz de PCCP do IMDRF e novo processo de…
Fazer a consulta do nome técnico de IVD no banco de dados da Anvisa pode ser um desafio. Saiba como encontrá-lo corretamente!
Saiba como os testes de cosméticos in vitro oferecem métodos éticos e cientificamente relevantes para garantir a segurança sem testes em animais.
O que é o diagnóstico in vitro? Descubra como os IVDs desempenham um papel vital na área da saúde, as principais aplicações, os caminhos…
Etapas comprovadas para o controle de qualidade de dispositivos médicos e como um QMS robusto alinhado com a ISO 13485:2016 pode ajudar você a…
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