Venda cosméticos nos Estados Unidos, em conformidade com o MoCRA

É o Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022, sancionado em 29 de dezembro de 2022. É a maior ampliação dos poderes da FDA sobre cosméticos desde 1938 e trouxe registro de estabelecimentos, listagem de produtos, comprovação de segurança, relato de eventos adversos, mudanças de rotulagem, regras de BPF e poder de recolhimento obrigatório.

Estabelecimentos que fabricam ou processam cosméticos para o mercado americano se registram na FDA e renovam a cada dois anos. O responsible person lista cada produto, com seus ingredientes, e atualiza a listagem todo ano. Os dois são feitos no FDA Cosmetics Direct. Algumas pequenas empresas são isentas, mas não para produtos como os de área dos olhos, injetáveis, de uso interno ou de longa duração.

Não. Com exceção dos corantes, cosméticos não precisam de aprovação da FDA antes da venda. Pelo MoCRA, o responsible person deve manter registros que comprovem adequadamente a segurança de cada produto.

Sim, para o registro do estabelecimento. Um estabelecimento estrangeiro que se registra na FDA deve indicar um US agent. A listagem do produto é feita pelo responsible person cujo nome aparece no rótulo.

Em inglês: a identidade do produto, o conteúdo líquido, a lista de ingredientes, o nome e endereço da empresa e as advertências exigidas. Desde o MoCRA, o rótulo também deve trazer endereço, telefone ou contato eletrônico nos EUA para relato de eventos adversos.

O fabricante, envasador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo. Ele lista os produtos, mantém a comprovação de segurança e cuida das obrigações ligadas a cada produto.